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試論制藥企業(yè)GMP認證后設備管理
論文關鍵詞：制藥企業(yè) 設備管理 認證
論文摘要：隨著制藥企業(yè)大量實施GMP認證,作為企業(yè)管理活動中重要組成部分的設備管理,也要不斷加強工作適應形勢的發(fā)展。文章首先論述了設備管理在企業(yè)管理中的重要作用,然后分析了GMP對設備管理的要求,最后提出制藥企業(yè)GMP認證后設備管理的建議措施。
一、設備管理在制藥企業(yè)日常管理中的重要作用
設備管理在制藥企業(yè)日常管理中占有舉足輕重的位置。首先,制藥設備是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分。制藥設備一般技術含量和精密度都比較高,因此價格昂貴,所需資金投入也比較大。因此,它占據(jù)了制藥企業(yè)固定資產(chǎn)中的很大一部分比例,平均約占30-60%。設備管理的好,可以降低設備的維修保養(yǎng)費用,為企業(yè)節(jié)省日常開支和折舊費用。其次,設備管理的好壞直接關系到企業(yè)的生產(chǎn)穩(wěn)定性。一句話,由于設備管理造成的損失不僅包括空轉和閑置損失、產(chǎn)品質量損失、產(chǎn)品產(chǎn)量損失,還包括設置與調整損失等幾個方面。因此,做好設備管理,不僅可以提高設備綜合效率,還能有效降低設備損失及能耗,減少事故發(fā)生的概率,限制維修費用,提高設備性能和使用壽命,實現(xiàn)設備全效率規(guī)范化管理。
二、GMP對設備管理的要求
設備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設計制造者的水平、責任心影響及科學技術發(fā)展水平的制約,可以通過改進設計來比避免。使用性故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障,是設備后期管理所帶來的故障。而設備一旦投入運行,是否精心操作和加強日常管理就成為設備出現(xiàn)故障的最主要的原因。
因此,鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求,制藥企業(yè)通過GMP認證后,其設備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護、保養(yǎng)而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞,以及各種使原機技術性能受到損害或縮短使用壽命等行為,力爭設備在使用過程中實現(xiàn)零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修,以全力杜絕因設備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染,確保藥品生產(chǎn)質量。
三、制藥企業(yè)GMP認證后設備管理的措施建議
1.建立設備預維修制度。所謂預維修制即事前維修,是指在設備發(fā)生故障之前,通過先進的技術手段對設備進行監(jiān)測,有效預測故障的發(fā)生,然后采用各種技術手段進行排除,達到保證生產(chǎn)順利進行的目的。
傳統(tǒng)的事后維修是在設備發(fā)生故障以后實施補救,在這種情況下,由于故障的發(fā)生是令生產(chǎn)管理者感到意外、被動的,對原物料缺乏處理計劃。一旦出現(xiàn)將會導致整個藥品生產(chǎn)線中斷,大批藥品報廢或藥品質量下降,從而給企業(yè)帶來不可彌補的損失;而預維修制在設備發(fā)生故障前通過技術檢測到,可以使生產(chǎn)有計劃的進行,從而避免以上損失的發(fā)生。生產(chǎn)管理者是主動、意料內的。預維修制還可以通過檢測使設備大大降低故障的出現(xiàn)概率,有效減少設備的停機時間,既保證了藥品的順利生產(chǎn),又為企業(yè)降低了成本,減少了損失,提高了效益。
制藥企業(yè)的設備管理部門在實際應用時,應首先在對主要設備進行監(jiān)測,然后再逐漸推廣到所有設備。
2.建立標準化操作規(guī)程。統(tǒng)計資料顯示,設備操作不當、維護不當是引起設備故障的主要原因之一,這些原因也是多數(shù)制藥企業(yè)設備運行管理中的老大難問題。GMP認證后,由于GMP規(guī)范的要求,制藥企業(yè)要建立了一系列的設備管理和操作規(guī)程,內容要涉及設備管理的各方面,如設備的安全操作規(guī)程、維護檢修規(guī)程、潤滑管理規(guī)程、設備現(xiàn)場管理規(guī)程等。這些規(guī)程的有效實施,制藥企業(yè)可以避免設備隱患的存在及重復性錯誤或故障的發(fā)生。同時,要在實施中,制藥企業(yè)的設備管理部門還要不斷修改和驗證這些標準化程序,以逐步完善各項管理規(guī)程和操作,實現(xiàn)設備最佳的使用狀態(tài)。
3. 合理妥善安排生產(chǎn)。在影響設備效能的因素中,生產(chǎn)安排也是很關鍵的因素。每臺設備能否發(fā)揮最佳效能和運行水平,與生產(chǎn)安排得是否合理和妥善有著密切關系。不要滿負荷生產(chǎn)或超負荷運行,更不能讓設備長期處于“帶病工作”或“超負荷運行”狀態(tài),要科學掌握和正確使用。如果設備經(jīng)常超負荷過度運轉,那設備出故障的幾率就高,即使檢測到了,也不能很快修復運轉,耽誤生產(chǎn)。同時,生產(chǎn)安排時,在一臺設備或一條生產(chǎn)線上應盡可能地安排生產(chǎn)一個品種或相同規(guī)格的產(chǎn)品,避免頻繁轉產(chǎn)。造成設備過度折舊。另外生產(chǎn)一線上的熟練操作工、機修工要保持穩(wěn)定,不應隨意變動。因為對設備性能、故障排除比較熟悉。如果經(jīng)常變更人員,由于他們不熟悉設備和環(huán)境,需要很長時間才能適應和掌握,而期間的設備管理就會有空白和漏洞。
4.加強對操作人員的培訓。毋庸置疑,制藥企業(yè)人員的管理培訓以及工作考核制度是制藥企業(yè)設備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業(yè)的設備管理部門可以通過與生產(chǎn)部門結合進行操作員工的操作技能培訓。從而避免員工在生產(chǎn)過程中因違規(guī)操作帶來機械故障,降低機械損壞率。培訓應包括設計理念的培訓;思想意識的培訓;技能的培訓等。
5.建立設備的信息化管理系統(tǒng)。21世紀是信息化的時代,對于制藥企業(yè)而言,其利用計算機存儲而得到的大量基層實際維修經(jīng)驗,是企業(yè)不可多的珍貴財富,往往這些數(shù)據(jù)會在制藥企業(yè)生產(chǎn)活動中起到?jīng)Q策作用。制藥企業(yè)在處理日常事務上做到信息化,將日常生產(chǎn)活動中的數(shù)據(jù)進行分析整理,并加以儲存,形成日常事務數(shù)據(jù)庫;對于制藥企業(yè)設備故障以及維修等方面數(shù)據(jù)進行分析加工,形成故障數(shù)據(jù)庫。兩方面數(shù)據(jù)庫的形成,相輔相成,不但能提高制藥企業(yè)生產(chǎn)效率,而且對于企業(yè)機械設備的日常維護、管理而言,能大大提高機械設備的故障處理率和事前事中維護水平。
總之,制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化,同時也造成了設備管理的復雜性。隨著制藥企業(yè)GMP規(guī)范的實施以及各種管理方法的更新,相信未來的制藥企業(yè)的設備管理會更上一層樓。因此,設備管理部門需要通過大量的工作來適應GMP管理的要求。
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