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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀
引導語：小編為大家系統(tǒng)說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需要的資質(zhì)和注意事項。醫(yī)療相關人員要做好筆記哦。
在上海，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)都知道，要從事這一方面的業(yè)務，需向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
那么，有什么需要注意的呢?
首先，醫(yī)療器械分為三大類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
具體可參考如下表格：
其次，我們來說說注冊一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過哪些流程，又有哪些材料是必須要準備的。
醫(yī)療器械公司注冊流程
第一步：核名、核經(jīng)營范圍
上海已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng)，也開放了名稱數(shù)據(jù)庫，因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇，并且填寫《企業(yè)名稱預先核準通知書》。
企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營范圍，對于注冊一、二、三類有明確的劃分。
需要知道的是：注冊一類醫(yī)療器械的公司相對簡單，受到安全性有效性等因素影響，二類、三類醫(yī)療器械公司注冊起來，流程相對繁瑣，所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴厲。
第二步：提交材料，等待審核
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
第三步：辦理一證三章
一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財務章、公章、法人章。拿到以上材料，企業(yè)即可進行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營。
醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;如果委托給代理機構(gòu)，則需要填寫一份內(nèi)資委托書。
2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照復印件(復印件都要加蓋生產(chǎn)廠家蓋章);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、提供3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書(醫(yī)學相關專業(yè)，大專學歷以上)、身份證明與簡歷;(注冊三類的企業(yè)還需要提供驗收員的相關信息)
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、經(jīng)營的每個產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證，注冊登記表及附頁;
7、某些特別類目需要提供員工的培訓證明;
8、其它工商要求的相關材料;
注意：
在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。
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