隱形眼鏡市場調查報告

隱形眼鏡市場調查報告

　　20xx年，美國博士倫隱形眼鏡護理液和眼力健護理液出現問題，引起消費者對隱形眼鏡及護理液產品的警惕。目前市場上對隱形眼鏡出現的一個偏差是將隱形眼鏡和護理液當作普通的商品出售，這是一個很嚴重的安全隱患，嚴格講隱形眼鏡是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消費者，而是配鏡患者。到底是什么問題導致了隱形眼鏡問題頻出？隱形研究屬于幾類醫療器械？到底是技術問題導致隱形眼鏡護理液有先天缺陷，生產質量難以保證？還是消費者自身使用存在問題？面對現狀，我們該如何對隱形眼鏡該如何進行監管？

　　一、隱形眼鏡現狀分析

　　隱形眼鏡根據材料分為三種形式的產品，硬性隱形眼鏡（hcl）、透氣性半硬性隱形眼鏡（rgp）、軟性隱形眼鏡（scl）。硬性隱形眼鏡由于其透氧性低，現在臨床上已基本經被淘汰。半硬性隱形眼鏡透氣性很高，光學效果好，造價較高，國外使用者較多，國內由于價格原因，目前使用人數較少。軟性隱形鏡的材料透氣性好，且高含水量，配戴舒適、價錢適中，它經過醫學驗證，通過了臨床長期觀察，是目前國內市場上的主流。

　　我國于20xx年6月正式將隱形眼鏡劃歸為國家三類醫療器械。而三類醫療器械的涵蓋范圍則是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。隱形眼鏡的驗配屬于醫療行為，應由具有《醫療器械經營許可證》的單位進行銷售。根據規定，隱形眼鏡及其護理產品都應到國家食品藥品監督管理局注冊許可。驗配隱形眼鏡的人員應具有專業驗光師資格或是專業的眼科醫生。

　　隱形眼鏡是列入《國家重點監管醫療器械產品目錄》的，屬于必須進行不良事件監測和不良事件報告的重點監管品種。凡要求銷售隱形眼鏡及護理產品的單位或個人，所配備的驗配技術人員必須同時具有驗光資格證書和隱形眼鏡公司的培訓證書，經營企業必須配置裂隙燈顯微鏡和角膜曲率儀。

　　現在市場眼鏡店良莠不齊，甚至沒有專業驗光師的眼鏡店都能隨意給市民配眼鏡。事實上，隱形眼鏡直接接觸人的眼角膜，技術、衛生等方面的要求是很高的。一般情況下在眼鏡店配鏡時，商家可能只為顧客驗一下眼睛的度數，即屈光度。而實際上配隱形眼鏡是有很多參數的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼鏡的曲度要非常吻合，否則會磨損角膜，但眼鏡店很少會驗曲率。還有散光的檢查，也是不可少的。而且我國對驗光師不要求學歷和經驗，只要經過3個月培訓就能拿到上崗證。嚴格來講從事隱形眼鏡驗配行業的人員應該是受過正規的醫學教育的，在西方眼科教育和視光醫學教育是分開的，配眼鏡的專業醫生都需要大學本科畢業后，攻讀視光醫學教育后才可以從事隱形眼鏡的驗配處方。

　　二、如何實施隱形眼鏡的長效監管

　　筆者所在的xx市食品藥品監督管理局于20xx年4月1日至5月15日，在全市范圍內，對所有隱形眼鏡的經營企業進行了拉網式、地毯式檢查。根據檢查的結果，筆者建議可以從以下幾個方面入手，推進隱形眼鏡長效監管。

　　查驗企業三證是否齊全。根據規定，生產企業生產隱形眼鏡及護理液必須通過國家藥監部門批準，獲得《醫療器械產品注冊證》，同時取得《醫療器械生產企業許可證》，方可進行生產；經營企業必須向當地藥監部門申請獲得《醫療器械經營許可證》方可經營，開展銷售、驗配業務。

　　督促企業建立“進、銷、存、養護”四合一臺帳。通過四合一臺帳，規范企業的購進、銷售，儲存、養護制度，并實行定期抽查抽驗，以杜絕購進無正規票據，銷售無記錄，產品資質審核不嚴等現象。

　　設備須齊全。眼鏡零售店想要在今后繼續經營隱形眼鏡，就得遵守幾條硬框框：比如必須設有檢查室、驗光室、配戴室和洗手池等，器具也要專人專用。視力表、鏡片箱、電腦驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等專業設備缺一不可。

　　經營企業必須配備醫生或者專業驗配師。眼鏡店應該向消費者提供相應的驗配檢查，指導消費者進行配戴，同時必須使用相應的無菌護理液對鏡片進行消毒和護理。隱形眼鏡及護理液的庫存環境要求應該較嚴格，環境須干燥、陰涼、無腐蝕氣體。

　　開展業務培訓宣傳。組織舉辦企業負責人法規培訓會和驗配人員技術培訓班，提高驗配人員掌握眼病相關的醫學知識水平和驗配儀器操作的精確性。通過廣播電臺和報紙向消費者宣傳隱形眼鏡配戴常識及注意事項。同時加強隱形眼鏡使用不良事件的宣傳，要求經營企業和患者，如果出現不良反應，應及時上報。

　　實施誠信監管。將隱形眼鏡監管納入誠信體系建設，加強日常檢查和跟蹤檢查，檢查結果根據誠信等級分級進行管理，評定結果將通過政務網、新聞媒體向社會通報，促使企業走規范化、制度化的經營道路。

　　如果隱形眼鏡的產品質量不達標，經營企業的驗配不規范、不提供正確的使用指導和優質的售后服務，不僅不能改善消費者的視力，反而可能加重視力損傷，甚至誘發多種眼睛疾病。因此，各級藥監部門在對隱形眼鏡及護理液進行監管的時候，一定要先“擦亮眼睛”，嚴防不合格的隱形眼鏡進入消費市場，只有通過監管部門的大力監督管理和經營企業的合法正規經營，才能共同做好隱形眼鏡市場監管，還百姓一個安全有效健康的用眼環境。

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