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      2. 生物制品質量管理制度

        時間:2024-06-01 20:51:47 品質管理 我要投稿
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        生物制品質量管理制度

          引導語:為了確保生物制品的質量,根據生物藥品的管理要求,現規定生物制品質量管理制。下面是yjbys小編為你帶來的生物制品質量管理制度,希望對你有所幫助。

        生物制品質量管理制度

          一、目的

          強化入庫前的收貨、驗收管理,保障入庫的生物制品質量符合規定。 二、依據

          《藥品管理法》、《生物制品批簽發管理辦法》、《關于進一步實施生物制品批簽發工作的通知》和《藥品經營質量管理規范》及實施條例等。

          三、適用范圍

          適用于公司生物制品的收貨、驗收管理。 四、內容

          1、藥品到貨時,收貨員應當核實運輸方式是否符合要求,對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品,做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

          2、冷藏、冷凍藥品到貨時,應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

          3、銷后退回的生物制品,憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”,確定為本公司售出的藥品方可收貨,并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。

          4、收貨員收貨時應檢查外包裝情況,如發現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題,應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。

          5、收貨員對符合收貨要求的藥品,放入符合安全控制要求的專用區域內待驗,并填寫“商品收貨單”,通知驗收人員進行驗收。

          6、生物制品收貨時限:冷藏藥品在冷庫內30分鐘內完成收貨;冷凍藥品在冷凍庫區20分鐘內完成收貨。普通藥品收貨在2小時之內完成。 7、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗收操作程序》進行驗收。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性,異常情況應當加強抽樣檢查。

          8、對有特殊溫度儲存要求的生物制品,驗收員在符合規定的條件場所進行驗收,并隨到隨驗,不得延誤。

          9、驗收員根據采購記錄和隨貨同行單進行驗收,藥品包裝的標簽及說明書上應有生產企業的名稱、地址,對藥品品名、規格、產地、注冊商標、批準文號、生產批號、有效期、數量等進行驗收,并同時驗收生物批簽發合格證、該批號的檢驗報告書、蓋有供貨單位質檢機構或質管機構原印章的《生物制品進口批件》及進口產品檢驗報告書的復印件等。

          10、經驗收確認合格的生物制品,驗收員將驗收信息錄入商務系統,做好“購進藥品驗收記錄”,并按規定程序入庫。

          11、對銷后退回的生物制品,驗收人員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規格、批準文號、生產企業、生產批號、數量等,經驗收合格方可入庫,并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。

          12、對有質量問題的生物制品,驗收人員應當拒收,填寫“藥品拒收報告單”,藥品移入不合格區,并向質量管理部報告,同時通知藥品配置中心。

          13、對加入國家電子監管網的生物制品,應及時進行掃碼,并及時將數據上傳。

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