藥品質(zhì)量管理制度考試
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ( )
2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購部、銷售部(開票、收款員除外)、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 ( )
6. 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。 ( )
7. 購進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。 ( )
9. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 ( )
10. 藥品保管人員應(yīng)憑質(zhì)量驗收人員開具的“驗收入庫單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品移入相應(yīng)的.庫(區(qū))，對貨單不
符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗收所抽取的樣品必須具有( )，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。
A 、代表性 B、特性 C、特點 D、個性
2. 保管員應(yīng)堅持 ( )的原則，按批號發(fā)貨。
A、批號 B、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”C、數(shù)量 D、質(zhì)量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
A、1年 B、3個月 C、6個月或儲存3年以上 D、5個月
4. 購進(jìn)藥品應(yīng)有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
A、 單據(jù) B、單價 C、數(shù)量 D、合法票據(jù)
5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng)( )部門審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)，由質(zhì)管部歸檔保存。
A、質(zhì)量管理 B、采購部 C、 銷售部 D、辦公室
6. 出庫復(fù)核員必須熟悉藥品( )等，在倉儲部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工
作，對其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在 提貨憑證上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過有效期一年，但不得少于五年。
A、品名及生產(chǎn)企業(yè) B、規(guī)格 C、批號 D、批準(zhǔn)文號
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的客戶：( )
A、 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
B、合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《GMP(GSP) 認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。
C、一般顧客 D、所有客戶
8. 在庫藥品實行色標(biāo)管理，( )
A、待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色，B、合格藥品庫(區(qū))為綠色 C、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色， D、不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點品種包括：( )
A、發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品。B、首營品種
C、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。 D、儲存時間較長、近效期的藥品。
10. 購進(jìn)藥品時業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營) 許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實性及有效性。
A、法定代表人授權(quán)委托書原件 B、藥品銷售人員身份證復(fù)印件
C、培訓(xùn)合格證書 D、不對
三、填空題 (每空2分)
1. 購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的 、 。
2. 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到 、 、 相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗收首營品種應(yīng)有該批號的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 。
4. 檢查驗收時，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫 報采購部、質(zhì)管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指 和 。
答案：
二、1. A 2. B 3. C 4. D 5. A
6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC
三、1. 法定資格、經(jīng)營范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標(biāo)準(zhǔn) 局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)
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