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實(shí)施新版GMP必須開(kāi)展質(zhì)量管理審評(píng)
引導(dǎo)語(yǔ)： 在我國(guó)新版GMP第二條就明確要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的實(shí)施新版GMP必須開(kāi)展質(zhì)量管理審評(píng)，希望對(duì)你有所幫助。
定期(至少每年一次)的質(zhì)量管理審評(píng)，是為了評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，以判斷其適宜性、充分性和有效性，從而找出需要完善或改進(jìn)的方面，確保質(zhì)量管理體系能得到持續(xù)改進(jìn)所必須開(kāi)展的一項(xiàng)活動(dòng)。
質(zhì)量管理評(píng)審，首先是要審核質(zhì)量管理體系目標(biāo)的完成情況。另外，就是評(píng)估用于監(jiān)測(cè)質(zhì)量體系中過(guò)程有效性的績(jī)效指標(biāo)，如產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回、偏差、CAPA與變更管理;委托生產(chǎn)(外包)的信息反饋;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、趨勢(shì)分析和審計(jì)等自我評(píng)價(jià)流程;藥監(jiān)部門(mén)的官方檢查以及合作方審計(jì)等外部評(píng)估。
我們絕不能將自檢與質(zhì)量管理評(píng)審相混淆，以自檢代替質(zhì)量管理評(píng)審，因?yàn)槎哂兄举|(zhì)的區(qū)別。
(1)二者性質(zhì)不同：自檢屬于戰(zhàn)術(shù)控制。管理評(píng)審屬于戰(zhàn)略控制。
(2)目的不同：自檢目的在于監(jiān)控GMP的執(zhí)行情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的糾正預(yù)防措施。管理評(píng)審的目的在于研究制藥質(zhì)量體系目標(biāo)的完成情況;評(píng)估用于監(jiān)測(cè)制藥質(zhì)量體系中過(guò)程有效性的績(jī)效指標(biāo)(如投訴、偏差、CAPA和變更管理流程;外包活動(dòng)的信息反饋;自我評(píng)價(jià)〈包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、趨勢(shì)分析及內(nèi)審〉);外部評(píng)估(如官方檢查以及客戶(hù)審計(jì))等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問(wèn)題。
(3)二者組織者不同：自檢由質(zhì)量管理部門(mén)組織，并與被審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的其他審核人員具體實(shí)施。管理評(píng)審由最高管理者主持實(shí)施，公司的技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員均必須參與。
(4)二者依據(jù)不同： 自檢主要依據(jù)包括GMP等法規(guī)、公司文件、合作方的合同等。管理評(píng)審則主要依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)、外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的定期回顧、客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查(含產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回)、過(guò)程業(yè)績(jī)及產(chǎn)品符合性、糾正預(yù)防措施的狀況等。
(5)二者輸出不同：自檢時(shí)，對(duì)雙方確認(rèn)的不符合項(xiàng)，由被審核方提出并實(shí)施糾正措施，由審核組長(zhǎng)編制自檢報(bào)告。自檢的輸出是質(zhì)量管理評(píng)審輸入的重要內(nèi)容。質(zhì)量管理評(píng)審則往往涉及文件修改、機(jī)構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是公司計(jì)劃(包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃)的輸入，是對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的改進(jìn)。
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