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關于質量管理的系統(tǒng)
我國企業(yè)所推行的質量管理系統(tǒng)基本上是國際標準化組織的ISO9000族標準。該系統(tǒng)是在美國等西方國家所制定的質量國家標準的基礎上發(fā)展而來，順應了以質量為主要競爭手段的國際市場潮流，對規(guī)范市場行為、加強質量管理、提高產品質量有著積極的推動作用。對企業(yè)而言，通過了相關認證，就意味著管理上了一個臺階，質量工作有了明確的規(guī)范，市場就有了擴展的可能。生產總監(jiān)對此必須有清醒的認識，尤其是尚未通過相關認證的企業(yè)的生產總監(jiān)，更應該對ISO9000有一個比較全面的了解，包括構成、基礎、要求、宗旨、審核、認證等，以推動企業(yè)的生產管理實現持續(xù)成功。
一、構成：標準指南
企業(yè)要推行ISO9000系統(tǒng)，必須先要清楚其構成。目前使用的ISO9000：2008族標準，包括核心標準、其他標準、技術報告、小冊子和技術規(guī)范。核心標準(如下圖所示)分為質量管理體系基礎和術語、質量管理體系要求、質量管理體系業(yè)績改進指南、質量和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)審核指南;其他標準為測量設備的質量保證要求;技術報告分為項目管理指南、技術狀態(tài)管理指南、質量管理體系文件指南、質量經濟性管理指南、教育和培訓指南、統(tǒng)計技術在ISO9001中的指南;小冊子分為質量管理原理、選擇和使用指南、小企業(yè)實施ISO9001：2000指南;技術規(guī)范為汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001：2000的特別要求。其中核心標準是重點，應用者必須嚴格執(zhí)行;而對于其他部分，應用者則可以根據需要參照執(zhí)行。因此，企業(yè)必須了解和掌握核心標準部分。
二、基礎：出自原理
ISO9000：2008標準的基礎出自十二條基本原理。
原理一：質量管理體系說明，質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意度。
原理二：質量管理體系的要求與產品要求，質量管理體系的要求是通用的，并不代表產品要求，產品要求可由顧客、組織或法律規(guī)定。
原理三：質量體系管理方法，包括確定需求、建立目標、確定過程和職責、確定和提供資源、規(guī)定有效性和效率的方法、測定有效性和效率、確定防止不合格并消除產生原因的措施、持續(xù)改善現有體系。
原理四：過程方法，將任何使用資源視為一個把輸入轉化為輸出的過程。
原理五：質量方針和質量目標，為組織提供關注焦點，并幫助其達到預期結果。
原理六：最高管理者在質量管理體系中的作用，包括制定目標、確保組織目標的實現、確保組織關注顧客要求、確保有實現目標的適應過程、確保實現目標的有效質量管理體系、確保必要的資源、定期評審質量管理體系、決定實現目標的措施、決定改進質量管理體系的措施。
原理七：文件作為信息的載體，能夠溝通意圖、統(tǒng)一行為。
原理八：質量管理體系評價，主要評價過程是否被識別、職責是否被分配、程序是否得到實施和保護、過程是否對實現目標有效。
原理九：持續(xù)改進，目的在于增加顧客和其他利益相關者的滿意機會。
原理十：統(tǒng)計技術的作用，可以幫助組織了解變異、提高解決問題的效率。
原理十一：質量管理體系與其他管理體系的關注點，質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。
原理十二：質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系，依據共同的原則，但應用的范圍有所不同。
三、要求：完善體系
ISO9001：2008標準的要求包括五個方面，分別是質量體系、管理職責、資源管理、產品實現和監(jiān)測改進。
1.質量體系。要求組織建立質量管理系統(tǒng)，將其形成文件加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。對文件的類型、控制、記錄提出明確的要求。
2.管理職責。要求最高管理者要有管理承諾、以顧客為關注點，并落實質量方針和政策、職責權利、評審等具體工作。
3.資源管理。明確了需要提供的資源范圍，要求做好人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等資源的管理工作。
4.產品實現。要求產品實現的策劃與質量體系的其他要求相一致。
5.監(jiān)測改進。對顧客滿意、內部運行、管理過程、產品特性的監(jiān)測，控制不合格品，進行數據分析，并不斷地持續(xù)改進。
四、宗旨：持續(xù)成功
相對于ISO9001：2008的標準，ISO9004：2009強調的是超越，其宗旨是幫助所有在復雜、嚴格以及不斷變化的環(huán)境下的組織取得持續(xù)成功。這種幫助主要體現在明確目標、補充擴展和具體指導三個方面。
首先是明確目標。通過對標準名稱的改變(由原來的《質量管理體系業(yè)績改進指南》改為《組織持續(xù)成功管理一種質量管理的方法》)，在突顯標準“持續(xù)成功”的特征的同時，將標準的立意提升到了一個更高的層次，宣告了質量管理進入了由超越走向持續(xù)成功的新階段，為組織指明了努力的方向。
其次是補充拓展。在ISO9001標準的基礎上，通過引入了“持續(xù)成功”、“戰(zhàn)略與方針”、“資源”、“過程”、“監(jiān)視、測量、分析和審查”和“改進、創(chuàng)新和學習”六大核心要素，幫助組織擺脫束縛、縮小差距，實現質量管理體系的有效運行，提高不斷創(chuàng)新和持續(xù)成功的能力。
最后是具體指導。通過提供執(zhí)行的參照依據和切實可行的方法，以幫助組織的相關活動更有成效。依據方面提到了涉及管理風險的ISO31000、利益識別和取得的ISO90014、員工能力培訓的ISO90015、環(huán)境保護的ISO14001、知識產權維護的ISO/IEC 27000等，提供了戰(zhàn)略方針規(guī)劃、PDCA的拓展模式、標桿管理的具體內容、自我評估的步驟規(guī)范、管理原則的收益實現等。
五、審核：推進運行
ISO9000族標準，把質量審核推向了一個新的階段，審核成為組織質量管理系統(tǒng)的有效運行手段。質量審核必須遵循獨立性、客觀性和系統(tǒng)性的原則，從結果是否符合審核準則、準則是否被有效實施、實施的結果是否達到預期目標三個方面進行。
質量審核包括不同的類型，分別以審核對象、審核方式、審核范圍為基準。從審核對象看，可以分為產品質量審核、過程質量審核和質量管理系統(tǒng)審核;從審核形式看，可以分為第一方審核、第二方審核和第三方審核;從審核范圍看，可以分為全部審核、部分審核和跟蹤審核。
審核程序包括啟動審核、文件審核、現場考核、審核報告和審核完成等階段，后續(xù)的跟蹤審核通常不歸入審核程序的范圍內。
六、認證：實施監(jiān)管
質量認證作為一種管理手段，對規(guī)范市場行為、保護消費者利益、提升質量管理的水平起到了積極作用，已經成為眾多企業(yè)的必然選擇，為其融入國際市場提供了機會。質量認證分為產品認證和質量體系認證。
1.產品認證。對象是特定產品，分強制性和自愿性兩種，強制性認證是為確保強制性標準的政府管理行為，企業(yè)生產的相關產品在上市前必須得到認證。
2.質量體系認證。對象是企業(yè)的質量體系，是一種自愿性認證。質量認證的實施，主要通過相應的認證機構包括管理、檢驗和審核機構來完成，認證程序的依據為估計標準化組織的相關文件。
以質量管理體系為例，通常的程序為：申請方提交質量體系文件→初審→受理→簽訂認證合同→質量體系文件審查→審驗準備→現場審驗→提交審核報告→審查批準注冊→頒發(fā)注冊證書。認證機構負責對獲準認證的組織在認證有效期內的監(jiān)管，職責包括換證，質量體系更改報告，監(jiān)督檢查，認證的注銷、暫停、撤銷和復評等。
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