專項整治工作總結
一、具體工作
(一)高度重視，加強組織保障。我局高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“彭州市工業局藥品安全專項整治領導小組”，組長由市政府黨組成員、市工業局局長劉廷凱擔任，副組長由副局長曾維誼擔任，日常工作辦公室設在企業服務科，將工作落實到職責人。
(二)強化服務，著力宣傳。在該項工作的開展中，我局結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯絡員制度，通過適時走訪，了解和收集了企業在生產經營過程中的各種困難和問題，積極協調相關部門予以解決，有力保證了企業的正常生產和產品質量安全。同時積極配合有關部門向企業宣傳有關法律法規和相關政策，使企業了解了國家、省、市有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，并督促企業加強質量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。
(三)抓好標準化管理，保證藥品質量。鼓勵和支持企業建立原材料標準化種植基地，強化對調遷醫藥企業的監督、管理，積極支持和督促藥品生產企業申報gmp認證，保證企業在調遷后的藥品質量安全。
(四)支持本地醫藥產品進目錄，加大地產配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我市醫藥企業將產品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫藥產品的地方產品配套工作力度，拓展了企業產品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。
(五)制定規劃，完善相關產業政策。我局編制了《彭州市生物醫藥產業提升發展規劃(XX—2012)》，鼓勵我市醫藥企業利用資源、品牌、平臺和營銷渠道等優勢，大力發展我市醫藥高端產業和產業高端，優化和促進醫藥產業結構調整。引導和支持企業通過向園區調遷擴大規模、發展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業融資上市，解決發展瓶頸、提升全市醫藥行業整體水平。
二、下一步工作
通過以上工作，使企業更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質量安全的工作措施，同時也為企業解決了一些實際問題，為我市醫藥產業的發展謀劃了未來。下一步，我局將按照《彭州市藥品安全專項整治工作實施方案》(成食藥監彭發〔XX〕5號)的有關部署，繼續強化監管、落實責任，進一步整治和規范企業發展環境，為企業解決實際困難，在規劃和政策方面給予企業支持，促進我市醫藥產業提檔升級、又好又快發展，提高公眾安全用藥水平，保障我市人民群眾的用藥安全。
一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效。全國、省、市食品藥品專項整治工作會議后，我區召開了由藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、郵政等各職能部門參加的動員會，進行了宣傳動員，學習會議文件，并制定了專項整治工作方案，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全區涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。一是成立了區藥品市場專項整治工作領導小組，由分管區長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在區食品藥品監督管理局。二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，全區藥品市場專項整治工作由區食藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。食藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全;工商、物價部門負責藥品廣告、價格的監測管理;質監、郵政、公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。由區食藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在城區集中開展了 “關愛健康,合理使用抗菌藥物”、“假劣藥品展覽”等宣傳活動。轄區內醫療機構、藥店采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》XX余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，收到了良好的宣傳效果。五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。
二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為。根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《離石區藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、�？�、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。一是在全區范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售(使用)等各環節;一次性醫療器械用后規范處理;超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為;非法郵寄藥品;非法藥品、醫療器械廣告;生物制品流通秩序;駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品(中藥材、中藥飲片)、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品;醫療機構自制制劑;非法購進的藥品、醫療器械;藥品、醫療器械購進、管理、銷售(使用)等各環節;疫苗流通秩序、儲存和質量;一次性醫療器械用后規范處理;超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械;牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等;非法郵寄藥品;非法藥品、醫療器械廣告等。二是加大藥品監督抽驗力度。貫徹“以監督檢查為主，計劃抽驗為輔”的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。監督抽驗中藥材、中藥飲片28批，不合格16批，抽驗不合格率43%;抽驗西藥、中成藥品87批，全部合格，抽驗合格率100%。三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我區特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，在全區范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。既保障了臨床病人的用藥需要，又阻塞了非法購買麻醉的藥品現象，確保我區特殊藥品的規范經營和合理使用。四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量。按照藥品法律法規要求，統一印發了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。查出無品名、產地、調出單位中藥飲片100余公斤。五是認真開展終止妊娠藥品專項治理。我局以零售藥房和個體門診為重點進行了專項檢查，目前為止還未發現有違法銷售終止妊娠藥品的案件。六是開展醫用氧使用專項檢查情況。此次檢查主要采取現場監督抽查和書面檢查的方式進行，共現場抽查了2家醫用氧生產企業，醫療機構18家，書面檢查反饋34家。從檢查的情況看，2家醫用氧生產企業能嚴格按照gmp生產要求組織進行生產，轄區內的各醫療機構在購進、驗收、儲存、使用等環節均有嚴格的程序和手續，其索取的相關企業資料齊全、記錄完整，未發現有工業氧代替醫用氧的情況。七是開展非藥品冒充藥品的專項檢查。XX 年5月20日，組織召開全區藥品經營企業負責人會議，宣傳專項行動的目的意義和政策要求，提高企業對“非藥品冒充藥品”危害性的認識，增強企業自律意識。同時，積極依托本地區新聞媒體進行全方位宣傳，共同營造強有力的輿論聲勢。為進一步做好非藥品冒充藥品專項整治工作，連續三次公布已掌握的明確屬于非藥品冒充藥品的名單，共涉及品種302種、假冒批準文號304種，要求各藥品經營企業在自查自糾階段認真組織自查，一經發現，立即下架，停止銷售。共出動執法人員187人次，檢查藥品經營企業63家，發現并責令下架產品186批次。八是切實開展郵寄藥品檢查。采取網格監管模式，嚴格審核把好藥品查驗關，強化收寄審查分片負責對轄區內的車站、郵局、貨運托運部及重點藥品經營企業進行不定期巡查，有力強化了對郵寄藥品的監管工作。
三、建立健全食品藥品安全監管制度。
為強化食品安全的綜合監管和藥品、醫療器械的監督管理，保證食品、藥品及醫療器械安全專項整治工作扎實開展并取得實效，通過集體認真研究、分析、討論，制定了《食品藥品安全聯席會制度》、《食品藥品安全工作督查通報制度》以及《案件協查制度》。一是健全了食品藥品安全聯席會議制度。為進一步加強食品藥品安全各職能部門間的聯系與溝通、強化各部門工作職責的落實、推進食品藥品安全監管工作，聯席會議內容主要有：研究部署全區食品藥品安全監管工作、分析全區食品藥品安全形勢、研究食品藥品安全工作中存在的突出問題、組織協調各職能部門加強對食品藥品源頭污染治理和生產、加工、流通、消費各個環節的安全監管、督促整治重大食品藥品安全隱患、應急處理重大食品藥品安全突發事件等。二是制定了食品藥品安全工作督查通報制度。為進一步強化工作責任，推進工作落實，提高工作效率，確保食品藥品安全專項整治工作各項目標任務圓滿完成，制定了《食品藥品安全工作督查通報制度》。該制度對食品藥品安全督查工作的內容、要求作出了明確的規定，包括：督查內容、督查責任部門及工作職責、督查方式、督查程序、督查結果的運用以及督查工作要求六個方面，為扎實開展好食品、藥品、醫療器械專項整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件協查制度》。為加大藥品、醫療器械執法案件的查處力度，不斷規范執法程序，保證藥品、醫療器械監督執法工作依法、準確、有效，制定了《案件協查制度》。對在提出案件協助調查請求和承辦案件協助調查時分別應遵循的相關規定以及具體的辦事程序作出了明確的規定，主要包括提出案件協查的方式、制作《協助調查函》的具體要求、特殊原因和緊急協查的辦法、案件協查資料的保密要求、承辦案件協助調查的要求以及對案件協查的失職、贖職行為的責任追究等，內容具體、全面、切合實際。該制度的制定，將進一步規范執法行為，扎實開展好食品、藥品、醫療器械專項整治工作提供了制度保障。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐。
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我區醫療器械監管工作實際，區食藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議，進一步加強對醫療器械的監督管理。二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等7項制度，在繼續實施全程監管的基礎上，對全區醫療機構、藥品零售企業，從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發、使用后消毒、毀型處理等各個環節實施規范化建設工程，使醫療器械的管理工作逐步走向規范。三是完善一次性使用無菌醫療器械的各種記錄文書。按照管理制度的要求進行規范，基本做到“各項記錄完整，產品證照齊全。用后毀形徹底，臨床使用規范”，嚴防一次性使用無菌醫療器械使用后未經消毒、毀型流入社會。
通過專項整治藥品市場秩序，我區藥品市場專項整治工作取得了階段性成績，使制售假劣藥品、醫療器械的行為得到有效遏制，藥品質量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉，建立起了藥品監管的預警機制、快速反應機制、聯合辦案機制和長效監管機制四種工作機制。但工作還存在不足的地方，離上級政府和人民的要求還有一定差距。我們愿借這次專項檢查工作之機，繼續完善措施，進一步加強藥品市場專項整治工作，為保障全區人民用藥安全有效，盡職盡責。
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