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2017年醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計(jì)劃
一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2.采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
3.首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。
醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數(shù)量
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)
注冊(cè)證號(hào)
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
經(jīng)辦人簽字
負(fù)責(zé)人簽字
質(zhì)檢員簽字
二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。
2.查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：
1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;
2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;
3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整;
4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行;
6)相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。
3.檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。
4.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購(gòu)進(jìn)日期
供貨單位
產(chǎn)品名稱
購(gòu)進(jìn)數(shù)量
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期
出產(chǎn)編號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果
檢驗(yàn)人員
外觀
包裝
標(biāo)識(shí)
其他
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.庫(kù)房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。
2.入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。
3.庫(kù)房管-理-員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。
5.產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫(kù)記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)單位
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
出廠日期
進(jìn)(出)數(shù)量
單價(jià)
金額
經(jīng)手人簽字
庫(kù)管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。
3.庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4.庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通�？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。
9.定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護(hù)日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊(cè)證號(hào)
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護(hù)員
備注
五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。
2.對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)證號(hào)
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
出廠日期
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
復(fù)檢結(jié)果
數(shù)量
最終用戶
地址電話
聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。
2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5.企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對(duì)象
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
銷售數(shù)量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號(hào)
滅菌批號(hào)
出廠編號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)
經(jīng)辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。
2.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。
3.對(duì)用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時(shí)間
投訴人姓名
聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
購(gòu)買時(shí)間
出現(xiàn)問題
處理方式
處理結(jié)果
領(lǐng)導(dǎo)批示
備 注
八、不良事件報(bào)告制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。
2.要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3.對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4.當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。
5.對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發(fā)生時(shí)間
地點(diǎn)
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
用戶名稱
購(gòu)買日期
聯(lián)系方式
負(fù)責(zé)人簽字
事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫(yī)療器械不合格品處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。
2.在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
3.庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。
4.企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。
不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期： 年 月 日
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)證號(hào)
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
不合格原因
處理意見
處理結(jié)果
企業(yè)負(fù)責(zé)人意見
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字
備注
十、培訓(xùn)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。
2.培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。
3.應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。
培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)地點(diǎn)
培訓(xùn)內(nèi)容
參見人員
考試結(jié)果
十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、 對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等;
3、 用戶憑保修單、購(gòu)買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;
5、 如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決;
6、 對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名 稱
生產(chǎn)廠 家
規(guī)格型 號(hào)
生產(chǎn)日 期
出廠編 號(hào)
供貨單 位
用戶名 稱
用 戶
地 址
最終用 戶
相 關(guān)
聯(lián)系人
服務(wù)人員簽 字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
生產(chǎn)日期
生產(chǎn)單位
退貨單位
退貨日期
退貨數(shù)量
—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序
1 目 的
對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
2 適用范圍
適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
3 職 責(zé)
3.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。
3.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。
3.3 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。
4 工作程序
4.1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。
4.2 請(qǐng)驗(yàn)
采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。
4.3 檢驗(yàn)驗(yàn)證
4.3.1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定
4.3.2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。
4.3.3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度)辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4.3.4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存
5 相關(guān)文件及記錄
5.1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》
5.2 《出入庫(kù)管理制度》
5.3 《不合格品控制程序)
5.4 <進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理
控制程序
1 目 的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5
2 適用范圍
適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3 職責(zé)
3.1 銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2 倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。
4 工作程序
4.1 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2 搬運(yùn)的控制
4.2.1 搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。
4.2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3 貯存的控制
4.3.1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。
4.3.3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。
4.3.5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。
4.4 防護(hù)控制
4.4.1 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生
4.4.2 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過效期產(chǎn)品售出。
4.4.4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。
5 交付控制
做到防雨、防
5.1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。
5.2 若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。
6 相關(guān)文件及記錄
6.1 <出入庫(kù)管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
6.4<入庫(kù)單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫(kù)單》
一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序
1 目 的
對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。
2 適用范圍
適用于本公司
3 職 責(zé)
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3.1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3.2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
3.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。
4 工作程序
4.1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
4.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。
4，1.3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
4.2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4.2.3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
4.3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3 國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5 相關(guān)文件及記錄
5.1 《不合格品控制記錄)
5.2 (銷售管理制度)
5.3 《退貨記錄)
5，4 《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1 目 的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2 適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3 職 責(zé)
3.1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。
3.2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4 工作程序
4.1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5 相關(guān)文件及記錄
5.1 《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2 (質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
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