醫學研究項目申請書

醫學研究項目申請書

　　醫學科研課題確定下來以后，接下來的工作就是要撰寫一份項目申請書。下面為大家分享了醫學研究的項目申請書，歡迎參考！

　　題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響的研究

　　(一)立題依據：

　　胃潰瘍是人類消化系統的常見病、多發病，是機體炎癥細胞被激活，釋放過多的致炎因

　　【】子所引發的炎癥反應1。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的小毛病，事實上，老年胃潰瘍

　　患者的癌變率為3～5%，中青年為0.5～2%，尤其是近幽門口的潰瘍、反復遷延的慢性潰瘍最容易癌變，所以胃潰瘍的治療不能忽視。一直以來，人們認為，幽門螺桿菌感染、非甾體類抗炎藥(如，阿司匹林)導致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過多等引起的胃酸分泌過多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動物實驗研究指出，吸煙可以影響血管內皮依賴的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環，可能與胃潰瘍的發生及遷

　　【2.3】延不愈有關。國內外關于吸煙與胃潰瘍的關系的臨床研究很少，并且存在著樣本含量較

　　少，評價不夠全面等缺陷，需要進一步深入的研究。

　　參考文獻：

　　[1]陳灝珠.內科學[M].第4版.北京：人民衛生出版社，2006：349360.

　　[2]李昌俊，鄭瑤，李玉鑫，任輝，陳春，連建學.被動吸煙對蘭索拉唑作用于小鼠 胃潰瘍模型的干預作用[J].醫學論壇雜志。2008：29(4)

　　[3]張雪萍，呂明明，李霞，孫�；�.尼古丁對藥物性胃潰瘍影響的實驗研究[J].食品與藥品.2011:13(1)

　　(二)研究目的：

　　通過對吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學指標的觀察，旨在了解吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學的影響，從而對預測吸煙對胃潰瘍發生發展的影響提供一定的依據。

　　(三)研究對象

　　1、樣本含量估計：

　　采用單純隨機抽樣的樣本含量估算公式n=[u(1-)]/2計算樣本量，式中：

　　n: 樣本量;u: I型錯誤概率 = 0.05時的u值;: 吸煙導致的血液流變學變化的發生率;: 容許誤差

　　此處取0.03，同時據文獻調查，吸煙導致的血液流變學變化的發生率約為30%，代入公式得：n=[u(1-)]/2=[1.9620.30(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外，為減少失訪誤差，在此基礎上再增加20%，則約需觀察1075例。

　　2、診斷標準：采用1994 年國家中醫藥管理局頒布《胃潰瘍診斷標準》：

　　(1)慢性病程，周期性發作，常與季節變化、精神因素、飲食不當有關;或長期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。

　　(2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用堿性藥物后緩解。典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好發于餐后半小時到1～2小時，痛常伴反酸噯氣。

　　(3)基礎泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。胃潰瘍的基礎泌酸量正�；蛏缘�，但不應為游離酸缺乏。

　　(4)潰瘍活動期大便隱血陽性。

　　(5)X線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接征象。單純局部壓痛，激惹變形等間接征象僅作參考。

　　(6)胃鏡檢查，可于胃部見圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據潰瘍面所見，可分為：①活動期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而柔軟。②愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈;或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕;可見皺襞集中。 具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項者可作胃潰瘍診斷，

　　3、納入標準：

　　(1)均為胃鏡檢查確診的門診胃潰瘍患者;

　　(2)均為男性，年齡2050歲

　　(3)均為單個潰瘍;

　　(4)潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d;無吸煙組，無

　　吸煙史，

　　4、排除標準：

　　(1)有糖尿病、高脂血癥、心腦血管病者

　　(2)有嚴重肝腎疾病、癌癥患者;

　　(3)長期酗酒者;

　　5、可能出現的偏倚及控制措施

　　偏倚:

　　(1)診斷性偏倚(選擇納入標準時，為統一其診斷標準)。

　　(2)入院率偏倚(在選擇時為了減少失訪和提高依從性而傾向于選擇住院病人)。

　　(3)無應答偏倚(研究對象未按要求回答調查內容或隱瞞事實真相)。

　　(4)測量偏倚(在測量相關指標的時候由于工作人員的水品問題可能會導致出現一定的誤差)。

　　(5)混雜偏倚(性別、年齡是最常見的混雜因素)。

　　偏倚控制措施：

　　(1)對研究人員進行統一培訓;

　　(2)嚴格納入及排除標準;

　　(3)保證樣本的獨立性;

　　(4)由于試驗過程不會對患者造成額外傷害，會有比較好的依從性;

　　(5)減少病例的退出，對退出的病人應進行隨訪;

　　(6)治療前后安排統一的療效評定人員，以防止測量偏倚;

　　(7)對可能影響療效的混雜因素如：病因、病程、性別等，將納入多因素分析的自變量范疇進行討論;

　　(8)減少數據丟失，對退出治療的病人也進行數據分析。

　　(四)研究方法：

　　1、確定受試對象：嚴格按照納入及排除標準確定受試對象，并與受試對象講解試驗過程及意義，簽署知情同意書

　　2、分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組 3、觀察指標：

　　(1)受試者所填《吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學影響調查表》作為基本情況觀察指標 (2)未用藥前，晨間抽血，測定血脂、空腹血糖( FPG) 及血液流變學有關指標

　　(3)以門診入院血液指標檢測值、半年血液指標檢測值、一年血液指標檢測值，作為吸煙對胃潰瘍患者血液流變學影響的門診入院影響、半年影響、一年影響的觀察指標;

　　(4)中國衛生部2000年頒布的健康人群血脂、血糖、血液流變學參數參考值作為標準參數，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標準參數進行比較。

　　4、參數記錄及比較：

　　表1 胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較( xs) 項目

　　TG(mmol / L) Tch(mmol / L) HDL-C(mmol/ L) LDL-C(mmol/ L) VLDL-C(mmol / L) FPG(mmol/ L)

　　吸煙組 不吸煙組

　　表2 胃潰瘍各組血液流變學參數及其比較(xs )

　　項目

　　低切全血粘度(mPas) 高切全血粘度(mPas) 血漿粘度(mPas) 紅細胞壓積(%) ESR(mm/h) 血沉方程K值 紅細胞聚集指數 紅細胞剛性指數 紅細胞變形指數

　　血漿纖維蛋白原(g/L) 1min血小板聚集率(%) 3min血小板聚集率(%) 最大血小板聚集率(%)

　　吸煙組 不吸煙組

　　5、統計分析：

　　(1)各組結果以均值 標準差( xs) 表示，潰瘍吸煙組均數與標準參數、潰瘍不吸煙組均數與標準參數、潰瘍吸煙組與不吸煙組均數之間進行進t 檢驗。P0.05 為差異有統計學意義

　　1)對胃潰瘍組和對照組結果做正態性檢驗，根據樣本含量大小選擇W檢驗或D檢驗，為增加檢驗效能，可令=0.20。如果結果符合正態性，則將各組均數對總體均數是否為零進行t檢驗，=0.05。如不符合正態性，則見2);

　　2)選用Wilcoxon配對法，對胃潰瘍組和對照組結果做總體中位數是否為零的假設檢驗，=0.05。

　　(2)整個抽樣結束后，進行衛生經濟學評價，并結合患者生命質量評定結果，進行成本-效果及成本-效益分析。

　　(五)醫德問題：

　　1、 本采樣方法在臨床上已經得到了大量的認可，在不同的患者身上也具有可重復性。 2、 本著知情同意的原則進行試驗。

　　3、 本研究不會對患者造成額外傷害，也不會造成患者治療成本增加。 4、 受試者有權在任何時候退出試驗。

　　(六)可行性分析：

　　該方案治療主要采用抽取患者血液進行實驗室檢查的方法。方案簡單易行，且具備相關的基本能力與設備。同時，能保持隨后的調查隨訪。

　　(七)預期科研成果

　　胃潰瘍不吸煙組的上述指標與正常對照組之間無顯著差異( P0. 05)。胃潰瘍吸煙組甘油三酯( TG) 、總膽固醇(Tch) 、極低密度脂蛋白膽固醇( VLDL- C) 水平、血漿粘度和血小板聚集率均顯著高于正常對照組及胃潰瘍不吸煙組( P0. 01) 。最終，經過整理和分析實驗結果后，可發表SCI論文1-2篇。

　　(八)經費預算：

　　1、科研業務費：資料收集5000元、統計分析3000元、參加學術會議2000元。

　　2、實驗材料費：試劑費：1075(人)*10元/人，計10750元、 檢驗費：1075(人)*20元/人，計21500元 3、儀器設備費：血糖、血脂檢測儀使用費：1000元 血液流變監測儀使用費：1000元 消耗品(注射器、EP管等)：1075(人)*5元/人，計5375元 4、協作費：3000元 5、管理費：4000元

　　(九)具體管理和執行：有醫院科研部對本次研究的具體執行進行統一管理，參加本次科研的成都醫學院的第一附屬醫院、總醫院消化內科醫師負責患者血液標本的采樣 實驗室檢查、統計學分析及隨訪工作

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