冷藏藥品管理制度
在現(xiàn)在的社會生活中，很多地方都會使用到制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？下面是小編整理的冷藏藥品管理制度，歡迎大家分享。
1、目的：
為確保冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運轉，保證藥品質量,特制定本制度。
2、適應范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質量管理。
3、內容:
3.1定義
�。�1）冷藏藥品:指對藥品貯藏、運輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.
（2)冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運輸條件。
生物制品溫度：符合2℃-8℃貯藏和運輸條件。
(3)冷凍溫度：符合—10℃- -25℃的貯藏和運輸條件。
(4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。
3.2 冷藏藥品的采購、收貨、質量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。
3.3 冷藏藥品的收貨與驗收管理：
3.3.1 冷藏藥品的收貨區(qū)應設在冷庫中;
3.3.2冷藏藥品到貨時應檢查運輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定，未按規(guī)定運輸應當拒收;
3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨;
3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗區(qū)，待驗收合格后，移入合格品區(qū)；
3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應當拒收，掛標示牌,報質管部處理；
3.3.6冷藏藥品收貨時，應向承運人索取“冷藏藥品運輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認；
3.3.7質量驗收人員應在30分鐘內對到貨的冷藏藥品進行質量驗收,并做好藥品驗收記錄,同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄收貨時間、入庫時間等連同質量驗收記錄，一并保存期限為5年；
3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。
3.4 冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護管理：
3.4.1 冷庫內應劃分待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設有明顯標志； 保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
3.5 冷藏藥品的發(fā)貨管理:
3.5.1 冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應在冷庫的發(fā)貨區(qū)內進行；
3.5.2采用冷藏箱運輸?shù)�，使用�?jīng)過驗證的冷藏箱，發(fā)貨人員應將冷藏箱經(jīng)過預冷到規(guī)定要求的溫度后，再進行裝運；
3.5.3 采用冷藏車發(fā)運的,發(fā)運藥品前應確認冷藏車內清潔無污染，冷藏車制冷設備應先行啟動,待車廂內達到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運。在裝(卸)貨物時，必須關閉制冷機組，裝車高度不高于出風口的平面高度，保證車廂內六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內循環(huán)空氣流動;
3.5.4 冷藏藥品從冷庫到運輸車的裝運時間應控制在30分鐘內完成；
3.5.5 發(fā)貨人員負責“冷藥品運輸交接單"上發(fā)運信息的記錄,包括藥品藏名稱、數(shù)量、批號、發(fā)貨時間、溫度記錄、運輸車輛車牌號、收貨方簽名等內容.記錄一式兩份,收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年.
3.6 冷藏藥品的運輸管理:
3.6.1 運輸藥品的冷藏車應保持良好的保溫性能,應備配溫度自動控制，自動記錄及自動報警系統(tǒng)；
3.6.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱應注明貯藏條件、啟動時間、保溫時限、運輸報警；
3.6.3 冷藏藥品運輸人員應經(jīng)過冷藏藥品專業(yè)知識、相關制度、操作規(guī)程的法律法規(guī)培訓，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運送時間,確保冷藏藥品在保溫時間內送達；
3.6.4 駕駛員出行前應開啟溫度記錄儀主機，對冷藏車的制冷設備、溫度記錄進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求,在運輸過程中應及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置；
3.6.5 在冷藏藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車內的溫度數(shù)據(jù)；
3.6.6 采用冷藏箱,冷藏車運輸藥品時途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應按照運輸應急預警,采取相應的應對措施;
3.6.7 運輸?shù)竭_目的地后，收貨方應在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認藏溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；
3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關閉溫度記錄儀主機，將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫度記錄儀內的數(shù)據(jù)下載到電腦中;
3.6.9 采用冷藏箱運輸?shù)竭_目的地后，運輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返藏回公司保存.交接完畢后，運輸員關閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；
3.6.10 冷藏車、冷藏箱運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應保存5年；
3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運輸。
3.7 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測:
3.7.1 冷藏藥品應進行24小時連續(xù)自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次；
3.7.2 冷庫內自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合冷藏藥品要求;
3.7.3 冷庫內的溫度啟停設置：冷藏2-8℃；(不經(jīng)營冷凍藥品)
3.7.4 按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好；
3.7.5 溫度異常應急處理方案：
�。�1）驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過規(guī)定的范圍應停止驗收、發(fā)運，并通知質管部處理，經(jīng)確認合格的繼續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。
（2）如因冷庫發(fā)現(xiàn)故障導致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應立即通知質管部并通知有關人員對冷庫進行檢測維修，能當場解決故障的處理后，養(yǎng)護人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當場解除故障,應將藥品移到其他冷庫，或聯(lián)系外單位冷庫暫時保存。
（3） 冷藏車、保溫箱在運輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告質管部，駕駛員應及時進行檢查，如能當場解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常.若不能當場解除故障，應關好車門,將藥品運回公司，通知質管部處理。
�。�4）質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄".
3.8 冷藏藥品的質量管理：
3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質量控制中具有高風險,專業(yè)化程度高，操作標準嚴格，設施設備專業(yè)等特點，質管部應加強該類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴重的質量問題。
3.8.2 質管部負責冷藏藥品的設施設備的驗證,保證設施設備溫度符合規(guī)定要求。
3.8.3 儲運部負責對冷藏設施設備進行維護管理，保證儲運環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內.
3.8.4 質管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸與崗位工作人員進行培訓，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓檔案. 培訓內容:
(1）有關法律法規(guī)
�。�2）專業(yè)知識
�。�3）管理制度和操作規(guī)程
3.9 相關記錄
3.9.1 冷藏藥品運輸交接單
3.9.2 溫度自動監(jiān)控記錄
3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄
3.9.4 冷藏巡視檢查記錄
3.10 歸口部門：質管部、儲運部、辦公室
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