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醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度（通用10篇）
在快速變化和不斷變革的今天，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。制度到底怎么擬定才合適呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 1
第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全管理，確保醫(yī)療設(shè)備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護人員健康和安全，保證醫(yī)療活動準確有效，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質(zhì)量管理體系標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。
第二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設(shè)備采購管理、資產(chǎn)管理、醫(yī)療設(shè)備使用管理、維修質(zhì)量管理、計量質(zhì)量管理、醫(yī)療設(shè)備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。
組織機構(gòu)及職責(zé)第三條設(shè)備科成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團隊，成員由設(shè)備科具有相應(yīng)資質(zhì)
的管理和工程技術(shù)人員組成。團隊名單：
組長：xx
副組長：xx
成員：xxx
第四條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理團隊職責(zé)：
（1）在主管院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作。
（2）按照質(zhì)量控制目標負責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。
（3）督導(dǎo)相關(guān)部門完成年度、季度、月指控目標計劃。
（4）督導(dǎo)相關(guān)部門修改、完善、補充質(zhì)控檢查標準。
（5）定期檢查如下內(nèi)容：設(shè)備使用率，設(shè)備完好率，采購執(zhí)行率；
檔案管理達標率；驗收差錯率；調(diào)撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。
（6）檢查質(zhì)控匯總結(jié)果并提出改進意見。
（7）參加質(zhì)控指導(dǎo)工作，定期聽取匯報。
第五條根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)醫(yī)療設(shè)備采購質(zhì)量管理以及醫(yī)療設(shè)備維修質(zhì)量和安全管理。
工作細則
第六條設(shè)備科對醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設(shè)備進行驗證，對醫(yī)療設(shè)備進行計量檢測及功能評估。
第七條對在用醫(yī)療設(shè)備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產(chǎn)品，并進行處理；對醫(yī)療設(shè)備的入庫、出庫及報廢進行管理。
第八條醫(yī)療設(shè)備投入使用前，應(yīng)對相關(guān)使用人員進行操作培訓(xùn)，對維護工程師進行基本原理和維護技術(shù)的培訓(xùn)，并進行考核；對于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動及時上報。
第九條設(shè)備維修及預(yù)防性維護中出現(xiàn)的故障及故障隱患應(yīng)進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經(jīng)維修的設(shè)備，應(yīng)進行性能檢測和電氣安全檢查。
第十條設(shè)備科制定年度醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護計劃，對在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復(fù)；對急救類的設(shè)備要重點巡視，保證急救設(shè)備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據(jù)計量法規(guī)相關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期檢測并保存記錄。
第十一條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立臨床應(yīng)用風(fēng)險評估體系，根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險評估表》將醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險分級，根據(jù)風(fēng)險等級制定設(shè)備管理計劃；對重點設(shè)備實施重點監(jiān)控，根據(jù)風(fēng)險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。
第十二條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備不良事件管理制度，對醫(yī)療設(shè)備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。
第十三條醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。
第十四條定期通報醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的.結(jié)果，并定期將結(jié)果上報院領(lǐng)導(dǎo)。
管理目標
第十五條醫(yī)療設(shè)備管理總體質(zhì)量目標如下：
（1）嚴格采購制度、采購流程的執(zhí)行率≥99%；
（2）檔案管理、資質(zhì)管理達標率≥95%；
（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內(nèi)；
（4）醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥差錯率嚴格控制在1%以內(nèi)；
（5）庫房醫(yī)療設(shè)備賬物相符率100%；
（6）大型醫(yī)療設(shè)備的開機保證率93%以上。
（7）中小型醫(yī)療設(shè)備完好率達96%以上。
（8）醫(yī)療設(shè)備強檢完成率100%。
（9）醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護計劃完成率100%。
（10）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員每年參加相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)不低于2次。
（11）醫(yī)療設(shè)備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。
（12）醫(yī)學(xué)工程人員崗位考核完成率100%。
（13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核完成率98%；
（14）急救類、生命支持類設(shè)備完好率100%。
（15）急救、生命支持類設(shè)備和50萬元以上醫(yī)療設(shè)備，使用登記完成率≥95%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）
（16）50萬元以內(nèi)普通設(shè)備一級保養(yǎng)每周1次。
（17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理考核合格。
設(shè)備維修后的質(zhì)控
質(zhì)量檢測設(shè)備的使用、保管和維護
使用質(zhì)量檢測設(shè)備及配套設(shè)備的人員，僅限于本實驗室內(nèi)熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質(zhì)量檢測設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，并嚴格按操作規(guī)程開啟、運行和關(guān)閉儀器；質(zhì)量檢測設(shè)備及配套設(shè)備應(yīng)安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關(guān)的質(zhì)量檢測設(shè)備一律不外借，更不能擅自改作它用。
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1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃)；陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃)；冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的'按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。
7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。
8、對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。
9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
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一、醫(yī)療器械應(yīng)當由藥劑科實行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進應(yīng)當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。
四、購進的'醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。
五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；
3、《營業(yè)執(zhí)照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：
1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的`企業(yè)購進醫(yī)療器械；
2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
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一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。
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一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。
二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準后執(zhí)行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購或向廠商承諾購置意向。
五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。
六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的.醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
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一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；
三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；
2、標明的'產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關(guān)的`檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
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一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的'質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
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1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的`損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進行采購供應(yīng)。不準科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責(zé)人追究經(jīng)濟責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應(yīng)由科室負責(zé)經(jīng)濟責(zé)任。
5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的.貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負責(zé)人和保管人的責(zé)任。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 9
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)報告單。
6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 10
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的.全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的`證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
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