《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》
導(dǎo)語：疫苗的監(jiān)督對于人們健康尤為重要，下面yibys小編整理了疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見，歡迎閱讀!
國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》
為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)法〔2005〕207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》(國食藥監(jiān)市[2005]278號)，對申請和從事經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營許可、人員、管理制度、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及條件等做出明確規(guī)定，主要內(nèi)容如下：
一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。
二、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上(含本科)學(xué)歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。
三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包括以下內(nèi)容的管理制度：疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé);疫苗購進(jìn)管理;疫苗驗(yàn)收管理;疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理;進(jìn)口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運(yùn)輸管理;疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理;有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理等。
所建立的制度應(yīng)能保證對以下各環(huán)節(jié)提出符合規(guī)定的要求并建立有關(guān)記錄或檔案：儲存與運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，疫苗的購進(jìn)，疫苗的收貨和驗(yàn)收，庫存疫苗的.定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)的報(bào)告等。
四、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備：兩個以上獨(dú)立的冷庫(柜);用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷藏(凍)設(shè)備;溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備;疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機(jī)組。
五、用于疫苗儲運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況;冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。
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