醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，報(bào)告的使用頻率呈上升趨勢(shì)，報(bào)告根據(jù)用途的不同也有著不同的類型。你知道怎樣寫報(bào)告才能寫的好嗎？下面是小編為大家收集的醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告1
20xx年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（20xx年第76號(hào)）同時(shí)廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對(duì)已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)（備案）變更情況，含延續(xù)注冊(cè)情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對(duì)涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對(duì)先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
�。ㄈ┎少�(gòu)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書面審核、評(píng)價(jià)情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的.處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：
一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；
二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。
（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊(cè)體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（三）企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國(guó)及所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�(bào)，不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無(wú)變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。
（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國(guó)境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查、集中帶量采購(gòu)、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
（六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號(hào)開(kāi)始依次編號(hào)并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳�(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告2
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)。
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的.宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告3
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的.，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
�。ㄋ模┎少�(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩�(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
四、其他事項(xiàng)
�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、備案號(hào)、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時(shí)間等），備案后臨床試驗(yàn)入組及開(kāi)展情況，臨床試驗(yàn)不良事件情況，開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。
�。ǘ┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
�。ㄈ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
（四）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告4
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的`自查
為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無(wú)合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫(kù)房過(guò)期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告5
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)省衛(wèi)生廳《關(guān)于全省開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動(dòng)的意見(jiàn)》，我院多次召開(kāi)有關(guān)會(huì)議，層層落實(shí)，成立了醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，逐級(jí)負(fù)責(zé)，完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對(duì)我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了一次認(rèn)真的自查，找出了目前我院存在的問(wèn)題，為了及時(shí)有效的加以改正，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面制定相關(guān)措施：
一進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：
認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責(zé)任，要求每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責(zé)任、職業(yè)道德。做到愛(ài)崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內(nèi)投資萬(wàn)多元，把名人員送到省、市級(jí)醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習(xí)班期。同時(shí)為了提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平，全面提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期組織考核，為了確保學(xué)習(xí)質(zhì)量，把考試成績(jī)和個(gè)人經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，極大調(diào)動(dòng)了一線醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的積極性。通過(guò)學(xué)習(xí)為每一位醫(yī)務(wù)人員熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能打下良好的基礎(chǔ)。每一位醫(yī)務(wù)人員都做到了對(duì)技術(shù)精益求精、潛心向?qū)W、積極進(jìn)取，在工作和學(xué)習(xí)中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級(jí)刊物發(fā)表論文篇，市級(jí)篇。并且在學(xué)習(xí)中不忘教育全體醫(yī)務(wù)人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關(guān)愛(ài)、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹(shù)立了全心全意為人民服務(wù)的觀念，樹(shù)立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛(ài)國(guó)守法、團(tuán)結(jié)友善、勤儉自強(qiáng)、敬業(yè)奉獻(xiàn)”的十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學(xué)習(xí)宣傳教育活動(dòng)的高潮。讓每個(gè)患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風(fēng)。
二完善和開(kāi)展各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)：b
我院底子薄，臨床工作開(kāi)展比較晚，面對(duì)這種現(xiàn)狀。領(lǐng)導(dǎo)班子沒(méi)有因陋就簡(jiǎn)，而是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設(shè)符合國(guó)家或省的基本標(biāo)準(zhǔn)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效。針對(duì)目前抗生素濫用的.現(xiàn)狀，醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組沒(méi)有隨波逐流，而是嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現(xiàn)有設(shè)備，購(gòu)置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：
充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，以免造成資源浪費(fèi)。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領(lǐng)導(dǎo)班子立足于高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，一步到位，多方籌集資金萬(wàn)元購(gòu)置了半自動(dòng)生化分析儀、麻醉呼吸機(jī)、尿十項(xiàng)分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設(shè)備。對(duì)現(xiàn)有的設(shè)備及時(shí)進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計(jì)量器具精確可信。
四建立健全規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程：
實(shí)行規(guī)范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強(qiáng)化責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)院長(zhǎng)查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強(qiáng)化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控制度。臨床科室強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，住院醫(yī)師小時(shí)負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項(xiàng)制度。同時(shí)認(rèn)真貫徹執(zhí)行手術(shù)分級(jí)管理規(guī)定，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，嚴(yán)把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無(wú)一例出現(xiàn)差錯(cuò)事故。醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時(shí)也帶來(lái)了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長(zhǎng)了。
五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購(gòu)置管理委員會(huì)，采取集中招標(biāo)采購(gòu)，從源頭上杜絕了采購(gòu)中的不正之風(fēng)。
六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：
根據(jù)醫(yī)療管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對(duì)我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬(wàn)元改造病房和治療室以及院內(nèi)環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復(fù)環(huán)境。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告6
根據(jù)xxx衛(wèi)生局關(guān)于開(kāi)展“三好一滿意”活動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，我院對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報(bào)如下：
一、存在問(wèn)題：
（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實(shí)不到位
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、查對(duì)制度、病例討論制度、會(huì)診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實(shí)。
（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。
（三）住院病歷書寫中還存在的問(wèn)題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號(hào)不相符等情況。
2、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽(yáng)性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過(guò)于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書。
二、整改措施：
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺(jué)地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的'基本知識(shí)，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會(huì)的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹(shù)立起正確的質(zhì)量管理意識(shí)，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動(dòng)的質(zhì)量控制為主動(dòng)的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之
一、首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問(wèn)題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過(guò)經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不流于形式。
3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
在全院開(kāi)展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
4、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度。進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺(jué)遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)發(fā)揮醫(yī)院感染管理委員會(huì)的職責(zé)，積極開(kāi)展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。
根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)意見(jiàn)》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴(yán)格開(kāi)展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)，提高細(xì)菌培養(yǎng)、藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹(shù)立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告7
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：
嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。
四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：
倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
五、 藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的.原則。
六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告8
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對(duì)20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購(gòu)、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。
二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級(jí)管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對(duì)制度》、《藥品采購(gòu)管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過(guò)制度的建設(shè)，醫(yī)院對(duì)藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。
醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，并進(jìn)行相關(guān)的考核測(cè)試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識(shí)。
四、加強(qiáng)藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)管理部門關(guān)于藥品采購(gòu)的管理規(guī)定， 我院的藥品采購(gòu)是通過(guò)廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過(guò)，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購(gòu)目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)按中標(biāo)價(jià)采購(gòu)中標(biāo)藥品。 建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資
格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》、《GSP認(rèn)證證書 》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的'調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。 購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫(kù)存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購(gòu)進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。 藥房、藥庫(kù)每日對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過(guò)期報(bào)損、霉壞變質(zhì)報(bào)損工作，辦理好報(bào)損報(bào)批手續(xù)和銷毀報(bào)批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報(bào)損過(guò)期藥品11批次。藥房、藥庫(kù)都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強(qiáng)藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、每日對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告9
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫(kù)制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、排查情況
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。
針對(duì)以上問(wèn)題，醫(yī)院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購(gòu)進(jìn)的`藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告10
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
4、重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。
包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。
2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。
對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。
是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
六、報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。
銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。
對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
九、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況。
1、年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的'頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
2、年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測(cè)情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
十一、其他事項(xiàng)。
1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx
企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告11
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理自查報(bào)告制度，對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行情況進(jìn)行全項(xiàng)目年度自查，并于20××年1月15日前上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告存檔備查。
各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)提交的自查報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)不按規(guī)定上報(bào)或上報(bào)虛假信息的企業(yè)，除開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查外還應(yīng)進(jìn)行公告。對(duì)嚴(yán)重不符的和不按時(shí)提交自查報(bào)告的.企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理。
醫(yī)療質(zhì)量管理與自查報(bào)告12
我們是醫(yī)務(wù)工作者，是白衣天使，以后工作中要擁有一顆愛(ài)崗敬業(yè)的心，要有始終如一的踏踏實(shí)實(shí)的工作。在從現(xiàn)在做起，從自身做起。也認(rèn)識(shí)到要重視醫(yī)療質(zhì)量，我作為住院醫(yī)師結(jié)合自己情況現(xiàn)總結(jié)如：
�。�1）要做到病人入院30分鐘內(nèi)進(jìn)行檢查并作出初步處理。
�。�2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。
�。�3）按規(guī)定時(shí)間完成病歷書寫（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內(nèi)完成；首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
�。�4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項(xiàng)。自己要加強(qiáng)對(duì)病歷書寫的`學(xué)習(xí)。改正不足。字寫的不好，要練字。
（5）24小時(shí)內(nèi)完成血、尿、便化驗(yàn)，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、和其它所需的�？茩z查。
（6）按�？圃\療常規(guī)制定初步診療方案。
�。�7）對(duì)所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
�。�8）按規(guī)定時(shí)間及要求完成病程記錄（會(huì)診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動(dòng)均應(yīng)有詳細(xì)的記錄）。
�。�9）對(duì)所管病人的病情變化應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
�。�10）診療過(guò)程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時(shí)填表報(bào)告。
�。�11）病人出院時(shí)須經(jīng)上級(jí)醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項(xiàng)。
�。�12）嚴(yán)格按診療常規(guī)操作，不違背衛(wèi)生法規(guī)。以后要加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生法的學(xué)習(xí)。
�。�13）加強(qiáng)醫(yī)患溝通。為和諧的醫(yī)患關(guān)系做出自己的貢獻(xiàn)。
回顧過(guò)去所發(fā)生的大小醫(yī)療事故，哪一起不是因?yàn)槁楸源笠饣虿话丛\療常規(guī)操作才發(fā)生的呢？因此，在實(shí)際工作中要防微杜漸，從小事做起，及時(shí)處理好不安全因素，避免醫(yī)療的發(fā)生。其實(shí)，要醫(yī)療安全并不難，關(guān)鍵在于有沒(méi)有責(zé)任心。只要每個(gè)人多留點(diǎn)心，只要對(duì)工作多一點(diǎn)認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，在崗必盡職，盡職必盡責(zé)，無(wú)論身居何處，只要有高度的責(zé)任感和強(qiáng)烈的使命感，就一定能避免醫(yī)療事故的發(fā)生。
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