醫(yī)療器械自查整改報告
在我們平凡的日常里，大家逐漸認(rèn)識到報告的重要性，寫報告的時候要注意內(nèi)容的完整。寫起報告來就毫無頭緒？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械自查整改報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械自查整改報告1
我院組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報告2
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查整改報告3
對于“醫(yī)療亂收費”我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求各臨床及醫(yī)技科室對本科室的醫(yī)療服務(wù)收費項目逐項進行自查自糾，并進入深入剖析，目前我院嚴(yán)格按照廣西省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，沒有發(fā)現(xiàn)多收費、重復(fù)收費、分解收費、自立項目收費、自定標(biāo)準(zhǔn)收費、掛靠收費等違規(guī)收費行為。但為做到防微杜漸，我院采取了以下措施：
一、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)要求，組織各臨床、醫(yī)技科室醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范，所有收費標(biāo)準(zhǔn)一律按鄉(xiāng)級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，堅持一切財務(wù)收支活動納入財務(wù)部門統(tǒng)一管理，杜絕人為亂劃價、亂收費現(xiàn)象。
二、為更好地規(guī)范各項收費，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組定期對臨床科室、重點環(huán)節(jié)的物價計量進行監(jiān)督、檢查。
三、為增加收費透明度，醫(yī)院在門診大廳制作了常用藥物價格公示欄，接受患者監(jiān)督，讓病人“看明白病，花明白錢” 。
四、規(guī)范藥品購銷和使用，嚴(yán)格按照國家基本藥物執(zhí)行零差價銷售，每月底對門診、住院處方進行檢查，堅決禁止大處方和濫用抗菌藥物現(xiàn)象。
五、加強行政管理和監(jiān)督，建立健全投訴接待制度，設(shè)立舉報箱、意見箱和舉報電話，并把處理結(jié)果及時通知當(dāng)事人。財務(wù)科不定期到各科室巡查，每季度組織各臨床組、醫(yī)技科、婦產(chǎn)科進行交叉檢查，發(fā)現(xiàn)有收費問題及時解決，對于亂收費的現(xiàn)象，醫(yī)院核實后追究相關(guān)責(zé)任科室及人員的責(zé)任。醫(yī)療收費工作關(guān)系到廣大群眾的切身利益，我們將進一步加強管理，建立長效機制，有效規(guī)范我院醫(yī)療服務(wù)收費和藥品價格行為，增強價格收費自律意識，杜絕醫(yī)療亂收費現(xiàn)象，切實減輕廣大患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，讓病人來我院“花最少的錢治好病”，使醫(yī)療收費工作健康、有序、規(guī)范運行。
醫(yī)療器械自查整改報告4
根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的`單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料；不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查整改報告5
我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙�(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查整改報告6
根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。
3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
醫(yī)療器械自查整改報告7
市衛(wèi)生局與環(huán)保局聯(lián)合檢查組到我院檢查督導(dǎo)工作，對醫(yī)療廢物管理及污水處理存在的問題提出了監(jiān)督意見，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視，尤其是污水處理不達標(biāo)問題，指定醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)檢查、督導(dǎo)、落實本院醫(yī)療廢物及污水處理的管理工作，要求在五個工作日內(nèi)完成整改，確保醫(yī)療廢物處理及污水排放符合《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理條例》，《醫(yī)療機構(gòu)污水排放標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)要求。
具體措施如下：
一、根據(jù)《中華人民共和國水污染防治法》，《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理條例》的要求，結(jié)合醫(yī)院實際情況，完善醫(yī)院管理的各項規(guī)章制度，制定細致、實操性強的應(yīng)急預(yù)案。
二、加強對病區(qū)護長、清潔工、污水、污物處理專職人員的培訓(xùn)，使他們熟悉醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、轉(zhuǎn)移、安全防護及緊急處理等知識。
三、設(shè)專職人員負(fù)責(zé)管理，鑒于此崗位的危險性，除每月增加100元補貼外，每年還進行健康體檢一次，對乙肝表面抗原陰性者給予預(yù)防接種。
四、各科室運送醫(yī)療垃圾必須用周轉(zhuǎn)桶，以防滲漏、防遺撒、防刺傷。周轉(zhuǎn)桶每天清潔消毒。
五、醫(yī)療廢物暫時貯存間加裝防蚊蠅、防蟑螂網(wǎng)窗。
六、保持污水排放系統(tǒng)順利通暢，污水處理專職管理員每天清除污水中的漂浮物及污泥，清理出的東西按感染性垃圾處理。
七、根據(jù)每天住院病人數(shù)，評估醫(yī)院工作量及污水。
醫(yī)療器械自查整改報告8
根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機構(gòu)開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:
一、為保證購進醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進入，我院由專管后勤副院長及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進的進口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購要求進行報批、采購，并對設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進行嚴(yán)格審查；
二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準(zhǔn)確，按照國家相關(guān)規(guī)定，每年對相關(guān)設(shè)備進行校驗和年檢；
三、為了保證設(shè)備運行正常和廣大醫(yī)護人員及患者的健康安全，由設(shè)備科專業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫(yī)療器械的使用、運行情況進行檢查，設(shè)備運行正常；
四、為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械自查整改報告9
****食品藥品監(jiān)督管理局：
******有限公司位于**市**區(qū)湖**路**號，于****年12月成立。法定代表人***，企業(yè)負(fù)責(zé)人***，質(zhì)量負(fù)責(zé)人****，注冊資金***萬元，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。注冊地址均為倉庫地址**市**區(qū)湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：ⅲ類：**************。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號：*****備案經(jīng)營范圍：ⅱ類： ********。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）和《****食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開專題會議傳達各級藥監(jiān)局關(guān)于集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領(lǐng)會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查�，F(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位/銷售人員、供貨品
種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進行業(yè)務(wù)部門申報—質(zhì)管部審核—質(zhì)量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進行關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預(yù)警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經(jīng)營活動的合法性。
（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的經(jīng)營行為。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的'；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關(guān)資料進行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經(jīng)營以來****市****區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營情況進行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營行為。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴(yán)格遵守《醫(yī)
療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍進行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，未經(jīng)許可的第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進行自動攔截控制。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產(chǎn)品資質(zhì)的合法、有效性都通過計算機系統(tǒng)進行審核，經(jīng)過質(zhì)量副總批準(zhǔn)通過后，才可以進行業(yè)務(wù)的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，并對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價，資質(zhì)包括：①營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份
證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法采購。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽均符合自20xx年10月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存。
我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為***㎡，冷庫面積為***㎡，**輛冷藏車，***個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)溫度能夠進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護記錄，銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產(chǎn)品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)近效期預(yù)警，
超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對照公告的八項內(nèi)容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求開展經(jīng)營行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內(nèi)容真實、有效。
特此報告。
法定代表人（簽字）：****
******有限公司
二零xx年七月六日
醫(yī)療器械自查整改報告10
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報告11
為提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量，縣中醫(yī)院根據(jù)有關(guān)規(guī)定對各方面工作的開展進行了醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查。醫(yī)院辦公室主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院工作，是院領(lǐng)導(dǎo)班長和職工之間的橋梁，工作服務(wù)對象既面對領(lǐng)導(dǎo)，又面向科室，還直接接觸群眾，工作任務(wù)繁雜而艱巨。辦公室的工作作風(fēng)、精神面貌和隊伍素質(zhì)，都直接關(guān)系到醫(yī)院形象。通過本次檢查實踐活動，我們對醫(yī)院辦公室工作中的問題有所全面認(rèn)識。
一、辦公室督導(dǎo)檢查已完成工作匯報如下：
1、醫(yī)院已開展雙休日及節(jié)假日門診。
2、鼓勵、支持醫(yī)務(wù)人員到基層醫(yī)療機構(gòu)開展執(zhí)業(yè)活動。
3、制定縮短患者等待檢查結(jié)果時間的措施并組織實施。
4、建立起醫(yī)院院務(wù)公開制度并組織實施。
5、院務(wù)公開的內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定，有效的建立醫(yī)院院務(wù)公開工作的開展和反饋。
二、目前存在的問題及整改措施：
1、醫(yī)院院務(wù)公開的各種途徑，如宣傳欄、網(wǎng)絡(luò)、文件、職工代表大會都具備，院務(wù)公開信息的更新需要及時跟上。醫(yī)院院務(wù)公開要根據(jù)實際情況運用多種途徑相互協(xié)調(diào)開展。
2、醫(yī)院未設(shè)立專門的檢查結(jié)果查詢電話，只有科室電話提供檢查結(jié)果查詢，面向患者提供的檢查查詢方式有限。要本著便民利民的服務(wù)理念開展多種渠道的檢查查詢，方便不同人群及時了解檢查結(jié)果。
貴州20xx年醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查的開展讓我們更好的反省到工作中需要完善的地方，相信通過大家的積極努力能夠通過醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量督導(dǎo)檢查的要求，圓滿完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項任務(wù)，使醫(yī)院辦公室工作良性發(fā)展，取得新的突破，為醫(yī)院的發(fā)展貢獻一份力量。
醫(yī)療器械自查整改報告12
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查整改報告13
一年來，我診所在上級主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做到依法執(zhí)業(yè)，為群眾提供優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)。
一、我診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)科目是科，在開展診療活動中，能夠嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的診療科目執(zhí)業(yè)，沒有超范圍行醫(yī)，沒有違法開展靜脈用藥。
二、診所現(xiàn)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師人，執(zhí)業(yè)護士人，已經(jīng)辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書。
三、能夠按照規(guī)定使用醫(yī)療文書，配備有門診日志、處方、門診病歷、轉(zhuǎn)診登記本、傳染病登記本、消毒登記本、一次性使用醫(yī)療器械毀形登記本和收費票據(jù)等，對就診病人進行登記，書寫門診病歷，用藥開具有處方。
四、加強自身藥品采購和保管工作，使用的藥品全部從具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進，購進藥品有票據(jù)。不向非法企業(yè)和個人購買藥品，不使用假冒偽劣藥品和過期、變質(zhì)藥品，確保臨床醫(yī)療用藥安全。
五、診所自行處理醫(yī)療廢物，定期定點將醫(yī)療廢物拿到野外偏僻處焚燒處理（如醫(yī)療廢物實行集中回收處理，前面文字則改為“診所醫(yī)療廢物交由××公司集中回收處理，雙方簽訂有《醫(yī)療廢物回收處理合同╱協(xié)議》，每兩天交接一次醫(yī)療廢物），有醫(yī)療廢物處理登記本，對醫(yī)療廢物處理情況進行登記。
六、能夠按照上級要求開展衛(wèi)生知識宣教活動，結(jié)合日常診療工作，向患者宣傳衛(wèi)生防病知識；上級下發(fā)的衛(wèi)生知識宣傳資料，能夠張貼在診所進行宣傳。積極參與社區(qū)組織的愛國衛(wèi)生運動，平時做到經(jīng)常打掃診所內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，保持診所環(huán)境整潔。
醫(yī)療器械自查整改報告14
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責(zé)力度，強化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查整改報告15
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
�。ǘ┙�(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
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