GSP與中藥飲片的質量管理

GSP與中藥飲片的質量管理

【摘要】 如何控制中藥飲片在流通環節的質量，就要求在采購、驗收、養護、保管、銷售等環節必須嚴格按照GSP的要求操作。
【關鍵詞】 GSP  中藥飲片 質量管理
        GSP即藥品經營質量管理規范，是為了加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定的規范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環節的質量，就要求在采購、驗收、養護、保管、銷售等環節必須嚴格按照GSP的要求操作。
        一、嚴把購進關
        中藥飲片種類繁多，加工方法及質量要求各不相同，所以飲片的購進是保證質量的第一關。按照GSP對中藥飲片的購進除按照藥品的購進要求外，還必須要求：
        1、所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；無論藥品生產、經營企業，均須依法取得《藥品生產（經營）企業許可證》、《營業執照》，還必須通過GMP（GSP）認證，凡證照不全者，一律不得購進。
        2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；
        3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；
        二、嚴把驗收關
        由于中藥材來源復雜、品種繁多，同名異物，同物異名的征象多，各地用藥習慣的不同，因此飲片驗收是一項技術性很強而又至關重要的工作。
        1、驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；中藥飲片驗收時，驗收員應按照原始憑證對物品名稱、規格、產地、生產廠家、數量件數、外觀質量、包裝質量、生產批號、生產日期等內容進行驗收，準確性無誤，方可入庫
        2、驗收時應嚴格按照GSP相關要求對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
        3、驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；
        4、中藥飲片的質量鑒別：中藥飲片真假優劣，關系到臨床用藥安全和療效，提高鑒別能力是保證質量的根本。中藥飲片的鑒別方法很多，對于飲片經營企業，一般使用傳統中藥鑒別方法，又稱經驗鑒別，也就是根據飲片的藥用部位和形、色、氣、味，表面特征、質地、斷面，或經火燒、水浸等進行判斷鑒別。
        5、驗收應按規定做好驗收記錄。
        6、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。
        7、驗收人員對貨單不符，質量異常、包裝破損，標志不清等商品有權拒收。
        三、做好倉儲保管
        儲藏好中藥飲片，不僅可以保護藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，我們從以下幾個環節把關。
        1、應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中；
        2、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理，這對防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質很重要。
        3、中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；
        4、飲片應執行先產先出、先進先出，易變先出的銷售原則；對儲藏時間也要有明確要求。如：含揮發油、香氣易揮發及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲藏時間過久，均可降低質量影響療效。對此，我們應采取“少量勤進”的措施，以確保飲片新鮮有效。
        5、不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁銷售不合格飲片；發現質量問題，應立即報告質量管理中部門，并采取有效措施。

      四、嚴格銷售、調劑制度 
        保證中藥飲片的使用質量，銷售調劑是最后一關。無規矩不成方圓，我們將建立健全和嚴格執行規章制度，作為中藥飲片調劑質量管理的重要手段。
        1、銷售中藥飲片應銷售給具有中藥飲片經營范圍的銷售客戶，嚴禁超范圍銷售，或向無證客戶銷售中藥飲片。
        2、零售中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核后方可調配和銷售，審方、調配及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；
        3、中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容調配、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；
        4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售；
        5、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序；
        6、按方配制，稱準分勻，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客；
        7、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客介紹服用方法；
        8、配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；
        9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。
        10、嚴格按規定價格計價，開具合法的銷售發票。
        五、中藥飲片的裝斗
        藥品零售企業GSP認證檢查項目（7707、7708）規定：“中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。”因此，中藥飲片的裝斗必須規范操作，以確飲片的質量。
        (一）中藥飲片裝斗的基本原則
        1、堅持“三查三對”的原則，對號入座。即查藥名是否一致，查品種是否一致，查片型規格是否一致。絕不允許有錯斗、借斗情況發生�！　�
        2、堅持“先進先出，先產先出”的原則。將新進的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質量。
        3、飲片裝斗應留有余地。以避免調配過程中推拉藥斗用力過猛而使飲片外溢，導致串斗、混藥事故而產生不良后果。
        (二）、中藥飲片裝斗的注意事項
        中藥飲片的裝斗一方面要合理分類布局，另一方面又要適應各類飲片的安全儲存。因此，飲片的裝斗應根據藥材及其炮制品的不同質地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。
        1、富含油脂及糖分、黏液汁類的藥材不宜裝斗，而應采用瓷缸、土陶罐盛裝并加蓋，如：龍眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黃等，以避免泛油、糖化導致變質。必要時，在高溫潮濕季節可進入冷柜保存。
        2、貴細中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應用適當的容器密封保存，如西洋參（薄片）、人參（薄片）、冬蟲夏草（凈制）、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。
        3、吸濕性較強的如天竺黃、含鹽易風化起霜的全蝎、芳香易揮發的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。
        4、外用藥不得與內服藥同貯裝斗，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。
        5、中藥飲片裝斗加藥前，必須對藥斗及容器進行清潔處理，以避免污染和蟲害的滋生。
        6、毒性中藥不能裝斗（炮制品除外），而應設專柜，符合特殊藥品管理的相關要求。
        綜上所述，中藥飲片因其自身特殊性和復雜性使其質量管理工作存在著一定難度，這就要求從事飲片質量管理工作的人員必須嚴格執行GSP相關規定，以確保飲片質量。同時各中藥飲片經營企業還應切實提高業務人員素質，招賢納士，請有豐富經驗的老中藥師進行“傳、幫、帶”， 培養年輕的中藥檢驗專業人員，使他們的工作能力和經驗不斷提高。切實提高流通領域中藥飲片的質量水平。

【GSP與中藥飲片的質量管理】相關文章：

施工質量管理與控制質量管理論文12-02

對加強采購質量管理的探討的質量管理論文05-25

探析我國的質量管理03-22

項目質量管理的論文11-21

新版GSP下藥品經營管理課程的教學論文12-04

質量管理論文08-20

質量管理論文07-15

質量管理與控制論文12-01

建筑施工企業質量管理03-06