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對健脾增食顆粒治療小兒厭食癥的臨床研究
摘要： 【目的】觀察運脾法及其組方"健脾增食顆粒"對小兒厭食癥患兒臨床癥狀及體征的改善情況，同時觀察該方對增食欲素（orexin）、瘦素（leptin）以及神經肽Y（NPY）水平的影響。【方法】以隨機平等對照方法，按1∶1比例將厭食癥兒童分為觀察組（給予健脾增食顆粒治療）30例，對照組（予健胃消食片治療）30例。兩組均以4周為1個療程。主要觀察兩組臨床療效及治療前后血清leptin、NPY、orexin等指標的變化�！窘Y果】觀察組與對照組比較，健脾增食顆粒在綜合療效、中醫證候療效以及治療前后食欲、食量、體質量和其他癥狀體征的變化等方面均明顯優于健胃消食片（P＜0.05或P＜0.01）。治療后，觀察組NPY、orexin增高，leptin降低（與治療前比較，P＜0.05），與對照組治療后比較，差異亦有顯著性意義（P＜0.05）。【結論】運脾法及其組方健脾增食顆粒能夠降低瘦素，升高增食欲素和神經肽Y的水平，使其處于一個平衡穩定的狀態，從而對下丘腦食欲調節中樞產生影響而促進攝食，是該方治療小兒厭食癥發揮作用的機理之一。關鍵詞： 健脾增食顆粒/治療應用； 小兒厭食癥/中藥療法； 增食欲素/血液； 瘦素/血液； 神經肽Y/血液
小兒厭食癥是隨著人們生活水平提高后出現的影響兒童正常生長發育的一種疾病，屬當今兒科四大病證之一，近年來發病率有增高趨勢。本病遷延日久，可導致小兒營養不良、貧血、佝僂病、免疫力低下以及出現反復呼吸道感染，對兒童生長發育、營養狀態和智力發展也有不同程度的影響�，F代醫學多采用助消化、補鋅劑治療，但這類藥物在臨床療效及藥物副作用方面存在不少弊病。近年來，我們對運脾法及其組方"健脾增食顆粒"治療小兒厭食癥進行了臨床觀察，并對其作用機制進行了研究，現報道如下。
1 資料和方法
1.1 研究對象 觀察病例均來源于2005年1月至2008年1月廣州市中醫醫院兒科門診及住院部患兒，共收集病例80例，因服藥因素、不良反應因素等剔除脫落病例20例，納入研究病例共60例，年齡1～12歲，采用隨機平等對照方法按1∶1比例分為觀察組30例，對照組30例。觀察組中男12例，女18例；年齡1～3歲10例，3～8歲15例，8～12歲5例；病程：2周～1年23例，1年以上7例；病情程度：輕度10例，中度15例，重度5例。對照組中男14例，女16例；年齡1～3歲8例，3～8歲14例，8～12歲8例；病程：2周～1年19例，1年以上11例；病情程度：輕度9例，中度13例，重度8例。兩組性別、年齡和病程、病情程度等經統計學處理，差異無顯著性意義（P＞0.05），具有可比性。
1.2 診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［1］中小兒厭食癥的診斷標準。臨床表現為：患兒食欲降低，見食不貪，食量較常量減少1/2以上，持續2周以上，排除其他系統疾病。中醫診斷標準：①長期食欲不振，而無其他疾�。虎诿嫔偃A，形體偏瘦，但精神尚好，無腹脹；③有喂養不當史，如進食無定量定時，過食生冷、甘甜厚味，嗜零食或偏食。
1.3 癥狀體征分級量化標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［1］并結合臨床實際情況擬定，見表1。癥狀體征分級標準：主癥積分＜4分,次癥積分＜2分為輕度；主癥積分5～9分，次癥積分3～5分為中度；主癥積分≥10分，次癥積分≥6分為重度。
1.4 納入標準 ①符合本病診斷標準；②年齡在1～12歲；③病程≥2周；④近1周內未使用過消食導滯中藥及助消化藥。 表1 癥狀體征分級量化表
1.5 排除標準 ①未能排除其他系統疾病所致厭食者；②過敏體質或對本藥過敏者；③合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等原發性疾病，精神病患者；④不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全影響療效或安全性判斷者。
1.6 治療方法
1.6.1 觀察組 治療以調和脾胃，扶助運化為主。方選中藥健脾增食顆粒（由太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、陳皮、雞內金、枳實、砂仁、山楂等組成，廣東一方制藥有限公司生產的中藥配方顆粒劑）。根據不同年齡給予不同劑量，每日1劑，分2～3次溫水沖服。具體用法：1～3歲：太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、山楂、雞內金各5g，枳實、砂仁各2.5g，陳皮1.5g；3～8歲：太子參、獨腳金、枳實、砂仁各5g，布渣葉、葫蘆茶、雞內金、山楂各10g，陳皮3g；8～12歲：太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、雞內金、山楂各10g，枳實、砂仁各5g，陳皮3g。
1.6.2 對照組 治療以健胃消食為主。藥用健胃消食片（江中藥業股份有限公司生產，批號：Z36021464）。組成：太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂。用法：根據不同年齡給予不同劑量口服（不能咀嚼者，可磨成細顆粒吞服）。1～3歲：1片/次，每日3次；3～8歲:2片/次，每日3次；8～12歲：4片/次，每日3次。
兩組治療期間均不控制飲食熱量，以4周為1個療程。
1.7 觀察指標及方法
1.7.1 臨床觀察指標 觀察藥物對患兒食欲、食量及面色、噯氣腹脹、自汗盜汗、性情、惡心嘔吐、大便情況和舌象脈象等癥狀體征以及對其體格發育狀況（主要指標為身高、體質量、胸圍和維爾維克指數）的影響，其中I維爾維克指數=(m/體質量 l胸圍)/h身高×100。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)［1］、《中醫病證診斷療效標準》［2］中有關小兒厭食癥的療效標準并結合臨床實際情況制定。
（1）綜合療效判定標準：痊愈：食欲顯著增強，食量增加達正常健康兒(超過或恢復病前水平)，體質量增加≥0.5kg，伴隨癥狀消失，各項觀察指標基本恢復正常。顯效：食欲明顯恢復，食量增加并恢復到正常水平的3/4，體質量增加≥0.25kg，伴隨癥狀改善，各項觀察指標均有改善。有效：食欲有改善，食量增加但未達到正常水平的3/4，體質量略增加，各項觀察指標稍有改善或變化不大。無效:食欲、食量變化不明顯，伴隨癥狀可有改善，但體質量未增加，各項觀察指標無改善。
（2）中醫證候療效判定標準：痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，療效指數≥95%。
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