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談中醫藥治療原發性肺癌臨床療效評價體系的研究進展
摘要：關于腫瘤的療效評價，不管是西醫還是中醫，歷來是以腫瘤大小的變化作為主要指標。但是隨著醫學的發展，人們認識到這種療效評價方法，已不能完全準確反映臨床治療的效果。穩定瘤體，提高生存質量，延長生存期，逐漸成為腫瘤患者及醫務人員追求的目標，人們越來越傾向于尋找一種更合理的腫瘤的臨床療效評價體系。文章以原發性肺癌為例，對近十年的中醫藥治療原發性肺癌臨床療效評價體系的研究現狀進行了總結。
關鍵詞： 原發性肺癌； 療效評價； 綜述； 中醫藥
臨床治療腫瘤以腫瘤大小的變化作為療效評價的主要指標，這也是WHO通用的評價方法。近年來，這一觀念在逐漸改變，改善患者生活質量已成為腫瘤臨床治療的終點目標之一，對患者生活質量評估成為目前臨床療效評價系統的重要組成部分。中醫治療腫瘤在改善癥狀、提高生存質量、延長生存期方面具有一定的優勢［1］。建立符合中醫臨床特點的療效評價體系迫在眉睫。已有學者在建立有效的中醫療效評價體系方面做了一些工作。
本文從腫瘤大小、生存期與生存質量、癥狀改善與積分、生化免疫指標等幾方面對肺癌臨床療效評價體系的研究現狀作一綜述。
1 腫瘤大小
腫瘤的臨床療效評價歷來都是以腫瘤大小的變化作為評價標準，肺癌的療效評價也一樣，目前一般用：WHO通用評價方法與RECIST評價方法［1～3］。
二者按照治療效果均分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、病灶穩定（SD）和疾病進展（PD）。CR指所有已知病灶消失并保持最少4周。WHO標準的PR指腫瘤雙徑乘積之和減少50％，并保持4周以上；RECIST標準指腫瘤最大單徑之和減少30％，并保持4周以上。WHO標準定義PD為雙徑乘積之和增加25％或出現新病灶，RECIST標準指最大單徑之和（LDs）增加20％或出現新病灶。所有其他病灶歸為病情穩定SD。WHO標準的特點是以腫瘤的最長徑與其最大垂直徑的乘積來進行療效評估；而RECIST標準的特點是采用腫瘤最大直徑的變化率來進行療效評估。RECIST標準是針對WHO標準存在很多問題，如腫瘤病灶有可測量、可評價和不可測量但可評價的差別，同一器官或多個器官中有多個病灶時，應測量的病灶數目也沒有具體要求等，于2000年歐洲癌癥研究與治療協會（EORTC）、美同國立癌癥研究所（NCI）及加拿大國立癌癥研究所（NCI）提出的抗腫瘤藥對實體腫瘤客觀療效評定的新標準。
RECIST標準與WHO標準對CR的定義同，而對PR的定義雖有不同，但兩種評價標準的反應率基本相同［3］。James等認為WHO標準可能過高地判定PD（雙徑乘積增加25%相當于腫瘤體積增加40%），從而使得某些病例喪失了治療的機會，因此定義RECIST的PD標準為最大直徑增加20%以上（雙徑增加20%相當于腫瘤體積增加73%），但該PD標準是否適用，需要長期大量的研究比較［2］。
中醫藥治療腫瘤的優勢在于改善患者的癥狀、提高生存質量，而縮小病灶的優勢可能并不明顯。因此，在臨床實際中，存在患者主觀感覺與局部病灶大小不一致、病灶大小變化與生存期長短不一致以及帶瘤生存等現象。國內外學者均意識到，現行療效評價標準應進一步補充和完善［4］。所以，人們開始試圖探索新的療效評價方法。
2 生存期和生活質量
延長生存期和改善生活質量應該是腫瘤患者就醫的主要目的，也是醫務人員研究的主要方向。研究者們將生存期、生存質量作為評價臨床肺癌療效的參考指標，做了大量的工作。
2.1 生存期生存期主要作為腫瘤遠（中）期療效觀察及預后估計的指標，為一種非直接觀察指標，是惡性腫瘤治療的最終目的之一［5］。生存期的評價包括生存率、平均生存期、中位生存期等方面。它們都有各自不同但卻相關的評價意義。不少文獻以其作為療效評價的一個方面［6,7］。
2.2 生活質量（又稱生存質量）目前在國際上，對患者生活質量評估已成為臨床療效評價系統的重要組成部分。Demierre等［8］提出：“當治愈仍不可確定時，應該開始治療患者而不僅僅是腫瘤�！睔W洲生活質量評估協調小組、美國食品及藥物管理局健康相關生活質量工作組、國際藥物經濟與療效研究協會、國際生活質量研究協會共同組成的籌委會提出，臨床療效評估應包括以下4個方面內容：臨床人員報告成果，生理報告成果，照顧者報告成果和患者報告成果［9］。其中生活質量屬于患者報告成果的重要內容［4］。國內外常用于肺癌的生存質量測定量表主要有以下幾種。
2.2.1 行為狀態量表（Karnofsky Performance Status，KPS）KPS是Karnofsky于1948年開發的最早應用生活自理能力及活動情況來評估肺癌患者預后和選擇治療方法的量表。其每個項目分為10個等級，評分范圍為0～100分，由醫務人員根據病情變化對病人進行評估。因其不包括病人的主觀感受，又缺少心理狀態及社會狀態方面的內容，故嚴格來講，只能算是生存質量的一部分。國內大部分的研究仍使用此表作為生存質量評價的指標。一般治療后評分增高大于等于10分者為升高，減少大于等于10分者為降低，增高或減少不足10分者為穩定［10］。
2.2.2 簡明健康狀況調查表（medical outcomes study short form 36，MOS SF-36）由美國醫學結局研究組（Medical Outcome Study，MOS）研制的簡明健康狀況調查表。它包括11項共36個問題，分為生理功能（PF）、軀體角色（RP）、身體疼痛（BP） 、總體健康（GH）、活力（VT）、社會功能（SF）、情感角色（RE）和心理健康（MH）8個方面。它是一個普適性量表，但也有學者將其應用于肺癌領域，以觀察不同治療方案對病人生存質量的影響［11］。
2.2.3 癌癥病人生活功能指標（The Functional Living Index-Cancer，FLIC）量表1984年Schipper等建立的FLIC量表包括了22個條目，每個條目的回答均在一條1～7的線段上劃記。此量表可比較全面地描述病人的活動能力、角色執行能力、社交能力、癥狀、情緒及主觀感受等。雖然它不是肺癌特異性量表，但仍被不少學者應用于肺癌領域［12］。
2.2.4 癌癥康復評價系統（Cancer Rehabilitation Evaluation System，CARES）量表該量表由Schag于1990年制定，量表包括139 個項目， 用于全面評價癌癥病人生命質量。包含了軀體、心理、醫患關系、婚姻和性功能5個方面，可用于全面評價癌癥患者的生存質量。此量表還可測量患者恢復的能
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