藥物制劑穩定性影響因素與提升措施

藥物制劑穩定性影響因素與提升措施

　　環境因素是藥物生產、存儲、使用過程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式，以下是小編搜集整理的一篇探究影響藥物制劑穩定性因素的論文范文，供大家閱讀查看。

　　引言

　　藥物制劑性能是否穩定，與其臨床效果密切相關，是患者治療成效的保障基礎，藥物制劑的穩定性關系到生產和臨床應用兩個環節，任何一個環節出現問題，藥物的使用效果都會受到影響，甚至產生藥物中毒釀成醫療事故。由此看見，醫藥工作者應當對藥物及其制劑的穩定性提起高度重視，保障用藥質量和用藥安全。

　　一、影響藥物制劑穩定性的相關因素

　　決定藥物制劑穩定性的因素涵蓋物理性質、生物學性質以及化學性質三方面。物理穩定性是指藥物在生產、存儲過程中是否發生外形改變、氣味改變而導致質量變異。生物學穩定性是指微生物環境對藥物制劑的影響，是否被微生物感染而發生質量改變�；瘜W穩定性則是指藥劑是否與空氣、水等物質產生化學反應而產生質變。對藥物制劑穩定性造成影響的因素很多，以下將重點對環境因素進行分析。

　　環境因素是藥物生產、存儲、使用過程中的硬性因素，是藥物必須存儲的空間形式。藥物制劑的環境反應靈敏度直接導致其質變因素的產生。環境因素的構成被劃分為兩個范疇，一個是客觀的外界環境因素，一個是藥物制劑本身的內在環境。環境因素涵蓋范圍較廣，主要有外界溫度、空氣濕度、空氣流通度、光照程度、溶液離子活性、密度等，這些因素都能夠對藥物制劑的穩定性形成影響。

　　1.溫度因素。時間數據證明，在物質的化學反應過程中，其反應速率與溫度之間有著密切關系，藥物制劑也具有這一化學性質，但若干中藥物制劑發生化學反應，其反應程度與速度與溫度的增加成正比例，在一般情況下，溫度每提高10℃，物質的化學反應速度就會增加3倍。而且伴隨溫度遞增，藥物制劑會產生會發以及分解等物理變化，從而影響其穩定性呈現下降趨勢。

　　2.光照因素。由于藥物制劑大多含有化學成分，有些化學成分對于光照及其敏感，某些化學成分在光照作用下會與水、空氣等產生化學反應。如果藥物制劑中含有這些對光照敏感的成分，一旦條件適宜就會產生化學反應。這類藥物制劑中又以維生素A、碘類制劑為代表，在光照作用下質量會發生變異，其穩定性也會明顯下降。

　　3.空氣因素�？諝饩哂袕碗s的化學物質結構，雖然O2、N2、H2等氣體化學性質相對穩定，但是這些氣體與藥物制劑接觸都會發生一定的化學反應。有些制劑化學性質較為活潑，與空氣中的氧氣接觸會產生化合反應。實踐證明，如果藥物與氧發生反應后，其變化極為明顯，其中的物理變質尤其突出，藥物體積、藥物顏色都都會發生改變。同時，由于氧化作用的產生，藥物的穩定性會逐漸降低，藥效會遞減甚至完全失效。例如腎上腺素類藥物制劑在富氧環境中會迅速被氧化，藥效受到嚴重破，由此可見，空氣因素對藥物穩定性的影響不容忽視。

　　4.濕度因素。如果將藥物制劑放置于濕度較大的環境中，就會產生膨脹變異現象，部分要會還會在表層形成水化膜，造成藥物分解。如果液體制劑暴露于潮濕環境下，藥業濃度將發生變化，影響藥效，部分含有離子藥物制劑還會與水離子形成還原反應，造成藥物制劑效果不穩定或者完全失效。

　　5.包裝材料。生產過程對于藥物制劑穩定性也有很大影響，由于制藥方對制劑的化學性質以及物理性能不夠了解，在藥物包裝環節發生疏漏或錯誤，這些做法將在藥物制成初期就埋下了穩定性隱患。例如一些對空氣較為敏感的制劑，在包裝環節一定要采用防潮性能良好的包裝材質，才能保障藥物性能穩定，最大限度的減少外界因素對藥物穩定性的影響。

　　二、提高藥物穩定性的有效措施

　　隨著藥物科技的不斷發展，保持藥物穩定性的措施也越來越多，但無論哪種方式，都是從藥物的化學、物理學以及生物學性質入手的，只有對藥物制劑的各種性能充分了解，才能找到影響其穩定性的關鍵因素，對針對這些因素采取有效的預防措施。

　　1.根據藥物制劑性質做出判斷。藥物制劑自身性質與其穩定性有著直接關系，因此，藥物穩定性的提升應當從制劑本身入手，在生產工藝上進行改進，盡量將制劑加工成便于存儲的固體制劑。同時也要繼續加大研發力度，在保證藥效不受影響的同時，還要完善制劑本身的化學性質，其實保持在穩定狀態。臨床試驗證明，糖衣型制劑的藥物穩定性要遠遠優于其他類型制劑，因此，要在藥物劑型研究上加大力度，優化生產工藝，尋求藥物制劑的最穩定狀態，這樣才能使藥物臨床效果得到保證。

　　2.優化包裝貯存流程。通過上述對藥物制劑穩定性影響因素的分析可以看到，改善藥物包裝能夠有效提升其穩定性。不同藥物的化學性質及物理性質不同，所以要根據制劑性質選擇更為科學的存儲方式。對于光照敏感藥物要存儲與陰暗處，對潮濕空氣和水敏感的制劑，要存儲與干燥處。在制藥過程中要明確藥物性質，從而提供更為科學有效的制劑包裝，在藥物說明書中要標注制劑性質，提供有利于其穩定性的存儲方法，從而形成一個從制作到使用過程中的安全防御過程，保證藥物制劑穩定性保持在最佳狀態。

　　三、總結

　　綜上所述，藥物制劑的穩定性受到化學性質、生物學性質以及物理性質的影響，只有對這些因素充分了解，才能對制劑穩定性條件做出客觀分析，在藥物制劑的生產、加工、存儲、使用過程中科學操作，保證用藥的安全性和有效性，只有這樣才能達到藥物的預期治療效果，使患者從中受益。

　　參考文獻：

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　　[3]李錚錚，趙延云.醫院制劑穩定性的分析[J].山西醫藥雜志。2011(03)

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