生物制藥背景下真空冷凍干燥技術的使用與注意事項論文
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摘要：
在近些年的發展過程中，我國經濟在國際市場當中的地位明顯提升，因此在工業領域，我國對于一些技術的改進也取得了長足的進步�，F階段，伴隨著我國科學技術的發展，醫學領域也取得了相應的發展�；诖�，著重分析真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的具體應用。
關鍵詞：
生物制藥；真空冷凍干燥技術；環境要素；技術理論；
引言：
真空冷凍干燥技術是近年來發展起來的一種技術類型，現階段已經在各行各業得到了廣泛的應用。對于醫學界而言，真空冷凍干燥技術可以有效地應用于生物制藥領域，進一步提升藥品的生產質量。
1、生物制藥技術
生物制藥技術出現在20世紀初期，但是在20世紀末才逐漸發展起來，并于21世紀初逐漸應用于醫療領域。在生物制藥的過程中，雖然制造的工藝流程比較簡單，并不需要投入大量的資金成本，但是對制造環境提出了較高的要求。同時，生產出來的藥品需要妥善地保存，因此，在長期的發展過程中，藥品的保存問題一直困擾著人們。將真空冷凍干燥技術應用到生物制藥領域，對藥品進行適當的處理，可以有效地保障制藥環境以及藥品保存環境，促進現階段生物制藥技術的發展。
由于水有3種不同的態相，伴隨著壓力的變化，雖然水的冰點并不會發生較大的變化，但是其沸點會產生較為明顯的變化。隨著壓力的降低，沸點逐漸與冰點相近。一旦壓力降到真空程度，水的冰點和沸點將保持一致，這樣冰無需液化便能直接發生汽化和升華反應。真空冷凍干燥技術的應用需要在低溫低壓的環境中進行，使得物料中的水分子升華，有效地進行干燥[1]。
2、真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用
現階段，生物制藥技術不斷發展，越來越多的藥品被研制出來。不同的藥品對于不同的疾病具有有針對性的治療效果。但是，生物制藥對于制造的環境有著較高的要求，應盡可能地在真空、干燥以及溫度合理的環境當中進行高效的制造。藥品的保存同樣需要在這樣的環境下完成。因此，在沒有引進真空干燥技術的時期，生物制藥領域的發展受到了嚴重的制約。
2.1、冷干機的性能
真空冷凍干燥技術往往是依靠冷干機完成操作的，這是一種可以創造出良好的生產與保存環境的機器，在現階段的制藥以及保存藥品的過程中得到廣泛應用。隨著技術的進步，在市場中，相關廠家已經推出了多種功能類型的凍干機。因此，在進行生物制藥的過程中，需要依據自身的制藥需求以及使用的場景，合理選擇凍干機，在保證成本投入合理的前提下，控制好溫度范圍、真空程度等，以免對藥品生產造成不良影響。同時，在實際使用的過程中，需要對設備進行參數方面的調整，保障制藥的順利開展。
2.2、凍干機附屬裝置的選擇
通常情況下，在使用凍干機的過程中還需要協同使用一些附屬裝置，分別為液壓壓縮裝置、有限量泄露裝置、控制系統等。只有在使用的過程中保證每一個機械設備都處于最佳性能狀態，才可以發揮真空冷凍干燥技術的作用。在液壓壓縮裝置的使用過程中，將其凍干之后，能夠對箱體內部進行壓縮，盡可能地減少生產過程中出現的污染問題[2]。對于限量泄露裝置而言，主要是對于箱體內部的真空度進行有效的調節，可以對進入內部的氮氣以及干凈的空氣進行有效控制。設備中的控制系統則可以有效調節隔板的溫度，可以利用記錄儀對生產和保存過程進行詳細的記錄，充分保障制藥過程的環境達到相關標準要求。
2.3、制藥準備階段
首先在進行制藥之前，藥品的主要成分能夠對冷凍干燥的效果產生直接的影響。例如藥液的生物活性、藥液共熔點以及藥液當中的液體與固體的實際比例，都是藥品凍干加工后的重要參考。因此，在藥品的準備階段需要加入一定的添加劑，使其能夠在凍干的過程中，達到良好的凍干效果，保證良好的藥效。同時，為了進一步保障凍干進程順利進行，制藥企業還需要對藥品的凍干加工技術進行深入研究，可以利用熱分析的方式對其制造藥品的共熔點進行分析�；蛘哌�可以依據凍干試驗記錄，對不同成分的藥液在凍干過程當中的不同指標進行有效的調整。此外還需要將其劃為不同成分以及不同指標下的凍干效果，進行有針對性的比較，制定凍干的最佳方案。
其次在預凍階段，則需要對原料進行有效的凍結處理，讓原材料的溫度在有限的時間內，降到共晶點之下，這樣就可以為下一階段的試驗打下良好的基礎。但是由于原料的內部成分以及凍結的溫度不同，需要盡可能地找到一個合理的凍結溫度點，以此形成合理的原料共晶點。在實際的凍結過程中，還需要嚴格控制凍結反應的衰減，同時還需要對凍結的速度進行合理的控制，以免在凍結的過程中出現凍結不透徹的問題[3]。凍結的速度能夠直接影響到物料內部的冰晶大小，也直接影響到升華的實際速率。因此，在使用過程中，就需要嚴格控制好凍結的反應過程。通常情況下，在進行凍結的過程中，需要將反應時間控制在1～3h，以此保障物料得到較為徹底的凍結。
最后，在升華的過程中，能夠對物料干燥產生直接影響。在操作的過程中，需要將物料中的冰晶進行完全升華，在不發生液化的前提下，充分完成物料的干燥操作。一旦期間冰晶發生熔化，就會直接導致冷凍干燥失敗。因此，需要在操作的過程中保障技術的合理性。不僅需要保證不會出現水分的液化現象，同時還需要充分保障冰晶附近的水蒸氣始終要比凍結點低。在升華干燥的過程中，由于可以將物料當中的水蒸氣帶走，有效地提升了物料干燥的速率。同時在進行干燥的過程中，還需持續為升華工作提供較高的熱量。這對于供熱而言，還需要對實際的溫度以及氣壓進行有效的控制，才能讓干燥工作順利開展下去。同時，對于升華這個階段而言，由于產品的時間有不同的屬性，需要在工作開展過程中針對藥品的實際情況進行分析。
2.4、解析干燥階段
在物料完成升華之后，產品需要進行第二階段的處理。在這個過程中，雖然物料并沒有凍結，但是在完成冰晶的升華之后，內部存在諸多孔穴。同時，升華處理后依然會保持一定的未凍結水分。為了讓物料達到滲入水分的標準含量，就需要進一步進行干燥處理，保證物料的溫度快速回升到標準值，并維持這個溫度一直到凍干結束之后。在進行干燥解析的過程中，需要盡可能地減少參與的未凍結水分，將水的質量分數控制在2%左右，通常為25～40℃。但是，在處理的過程中，一旦物料表面的溫度超出相應的極限值，藥物成分就會發生一定的降解，讓一些成分發生相應的裂變，降低藥物效果。
因此，在進行分析的過程中，需要以平衡含水率作為重要的干燥指標，這樣溫度的上升就不會對藥物的實際效果造成負面影響。
3、應用真空冷凍干燥技術過程中的要點
3.1、技術理論方面
雖然真空冷凍干燥技術已經經歷了長期的發展歷程，但是在這個階段當中，并沒有相應的專業書籍作為指導。因此，在使用真空干燥技術的過程中，需要針對應用的領域不斷深入研究和實踐，有效改進真空冷凍干燥技術，在生物制藥的過程中發揮出更大的作用。
3.2、真空冷凍干燥技術對環境的要求較高
真空冷凍干燥技術需要保證在特定的環境下執行，例如為了有效地體現干燥的效果，需要在密閉的環境下使用該技術。同時，空氣的濕度需要嚴格地控制在中等程度。在應用該技術的過程中，需要打造真空的環境，因此就需要保障容器的封閉性，有效抵抗大氣壓的沖擊，保證較高的材料強度。
3.3、真空冷凍干燥技術的成本較高
真空冷凍干燥技術的使用成本往往較高，并且無法大范圍應用。因此，在未來的發展過程中，為了能夠大面積地進行推廣和應用，就需要加強對技術方面的研究，降低技術成本。
3.4、技術發展前景
現階段社會已經步入了信息化時代。因此在進行生物制藥的過程中，真空冷凍干燥技術有著更加廣闊的應用前景。在一些經濟發達的國家中，凍干食品占據了越來越大的市場份額，食品行業出現了各種脫水的食品�？梢姡摷夹g能夠在未來的發展過程中得到更加廣泛的應用。同時，技術的不斷成熟可以推出質量更高的產品。真空冷凍干燥技術在應用的過程中，由于杜絕了產品與空氣的接觸，并使其中的水分子良好排出，大大延長產品的使用壽命，使得產品可以在市場中保持競爭力，且對產品質量本身不會造成嚴重的影響。
在醫學領域，凍干技術的應用能夠有效推動制藥行業的發展，大大提升制藥的效率。其中，在立體生物組織的研究過程中，使用凍干技術可以在較長時間內保持組織的活性。特別是在對一些簡單的精子細胞進行研究的過程中，可推動研究的深入，不再受到試驗環境的限制。
在納米領域，凍干技術可以應用于低溫化學制粉行業，有效提升產品的品質以及性能。此外，還可以應用在航天領域、軍事領域當中[4]。
4、結語
在現階段的發展過程中，隨著生物制藥技術的應用，真空冷凍干燥技術得到有效應用，保障了制藥的順利開展。人們對凍干技術領域進行更加深入的研究，可以有效提升各類產品的質量。在未來的發展過程中，應該將該技術應用到更多領域當中。
參考文獻
[1]儲亞萍.食品真空冷凍干燥技術研究概述[J].安徽農學通報，2020,26(18):193-194.
[2]張衛衛，王靜，石勇，等.真空冷凍干燥食品加工技術研究[J].食品安全導刊，2020(27):161.
[3]馬嬌，唐遠菊.云南野生菌真空冷凍干燥技術研究[J].現代食品，2020(17):105-107.
[4]郭雷.真空冷凍干燥技術在我國農產品加工中的應用[J].現代農業科技，2020(3):219-220.
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