藥品質量管理措施

藥品質量管理措施

　　要保證醫院的藥品質量不是一朝一夕，或某一個人一條制度就能解決問題的，需要設備、物力的投入，制度的建立健全和完善，更需要領導的重視，全員參與，人人樹立質量意識。

　　藥品質量管理措施

　　1 堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購

　　在市場經濟下，藥品生產、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫藥購銷中的不正之風侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛生材料、醫療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標議價采購，并堅持主渠道進藥，堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業及國家二級企業以上廠家生產的藥品，優質優價者優先，并請市監察、物價、藥監、衛生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。新藥進入醫院必須經醫院藥事委員會集體討論、通過，負責人審批簽字后，納入統一招標購買。隨著招標工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施，藥品招投標的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫藥購銷的直接關系，使不正之風無機可乘，為保證藥品的質量夯實了基礎。

　　2 嚴把藥品入庫質量關，杜絕假劣藥品的流入

　　我院成立了藥品質量管理小組，職責明確，任務到人。凡是中標購進的藥品，均由藥品質量驗收小組嚴格按招標時規定的品名、產地、規格、批準文號、數量、效期以及藥品包裝等外觀質量逐項進行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質量規定標準的入庫，否則拒收;對一些質量拿不準的藥品，采取送上級藥監部門檢測或電話與生產廠家聯系等多種方式確認其質量。去年我院在藥品入庫質量驗收時，對12個質量拿不準的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質量不合格藥品，均拒收入庫，并按規定作了相應處理。我院規定藥房人員不參加購買，而全面負責藥品入庫質量檢驗把關，杜絕了假劣藥品的流入，經市藥監部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。

　　3 做好在庫藥品養護，嚴把有效期藥品質量關

　　我院擁有正規的中西藥庫房，庫房有良好的通風、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設施，并配備有大、小冷藏柜數個，設置有空調房間。中、西藥庫房各設有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質要求貯存，并設有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進出登記，并對藥品效期有明顯標記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質量情況，發現問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉爛、變質藥品出庫

　　4 抓配制環節管理，嚴把自制制劑質量關

　　按GMP理論，產品的質量是生產出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫院自制藥品的質量，主要依靠生產過程中的質量保障措施。我院對自制制劑的質量進行了嚴格管理，制定了相應的規定，采取了相應的措施。嚴格執行操作規程，嚴格控制每一個關鍵工序的質量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進行分裝，成品質量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。

　　5 發揮窗口監督作用，把好藥品使用質量關

　　藥房是把住藥品質量的最后一道關口，藥品從庫房領回和發給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質、破損、霉變、過期失效等問題，并隨時與臨床聯系收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發現不良反應要如實填報，藥劑科協助調查、分析、查找原因，及時妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫護人員直接參與了藥品質量監督管理工作，有效地保證了藥品使用質量。

　　藥品質量管理措施

　　1、提高工作人員素質

　　藥品生產人員在藥品的生產過程中占據著重要的地位，具備專業技術及有高度責任感的高素質的工作人員才能實現GMP管理有效進行，從而就能保證藥品的質量。從根本上說，GMP是以是預防為主線的質量管理體系。除了生產人員的因素外，生產廠房、生產設備及管理規范都應該符合GMP要求。在人為因素及生產條件這兩個影響藥品生產及質量的主要因素中，人為因素在一定情況下就顯得尤為重要，再好的生產條件也要人為操作，再嚴密的管理規范也需要相關人員來執行。所以加強生產人員的專業操作技能及制藥質量安全意識是非常有必要的。

　　高素質的人才是對GMP管理進行良好實施的關鍵。這就需要對相關人員進行培訓，新員工的培訓是必須要進行的，嚴格做好新人培訓及考核，建立完善的考核制度，對培訓不合格者不能讓其上崗操作。不同崗位員工要進行不同內容的培訓，注重員工質量安全意識及責任意識的培養，培養出合格的生產操作人員。也可以采用比賽的形式定期舉辦技術培訓與實際操作，激發每一位員工的潛能，使員工及時更新相關知識與技術，盡最大努力做好質量控制工作。

　　2、完善設備故障管理

　　產品質量出現問題在大多數情況下都是由于相關操作人員及管理人員的質量意識不強，再加上人為操作違規、監督不到位等因素，以至于藥品質量不能從根本上得到保證。所以應加強設備管理，完善設備故障管理。在日常生產活動中，質量管理保養人員對工作的隨意性、設備維護不全面、設備使用不當及設備維護沒有健全的監督制度等問題會時常出現。在這種情況下，應該建立健全設備管理機制，對設備的管理與保養采取專人保養監督制。

　　設備維護保養作業主要包括對設備的清潔、適時保養、防止設備出現松動、防泄漏、保護設備外表的有其防止銹蝕、及時更換易損的零件，防止設備出現磨損等。負責設備管理的相關人員要定期對設備進行保養與檢查，對沒有按照設備管理制度來定期檢查設備的人員給予相應的懲罰，加強相關人員工作的責任感，使其操作規范化，以免設備出現安全隱患。

　　3、加強對生產現場質量的監控

　　藥品生產過程是決定藥品質量的重要過程，加強藥品生產現場的質量管理是GMP管理的重要工作之一，是確保藥品質量的關鍵。藥品生產現場質量監督是對藥品生產的整個過程進行巡查、抽樣檢查，包括生產人員的服裝、操作程序及生產環境衛生等，還要對剛生產出來的藥品進行初步抽樣調查，在檢查的過程中要及時發現存在的問題并做好詳細記錄，與實際操作人員共同分析并解決問題，防止類似的問題再次出現。

　　4、選取最佳物料供應商

　　制藥企業的物料供應是藥品制造的重要前提，對藥品的質量起到了關鍵性的作用。對于沒有達到相關標準的物料，即使投入再多的人力、財力及技術都沒有辦法將藥品的質量控制到符合規則的標準內。所以加強物料的選擇非常重要，是決定藥品質量的重要一步，制藥企業應該成立專門的機構來對供應商的信息進行評定。評定人員應該從物料供應商的信譽度、資質及經濟實力等方面對供應商進行客觀的評定，從而選取更適合的物料供應商，最關鍵的是要對物料供應商進行實地考察。選擇質量合格、價格適合、資質好、業內信譽度高、資金實力雄厚的供應商。

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