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      1. 制劑研發崗位職責

        時間:2023-03-21 09:46:20 崗位職責 我要投稿

        制劑研發崗位職責

          隨著社會一步步向前發展,人們運用到崗位職責的場合不斷增多,崗位職責是組織考核的依據。到底應如何制定崗位職責呢?下面是小編精心整理的制劑研發崗位職責,歡迎大家分享。

        制劑研發崗位職責

        制劑研發崗位職責1

          1、醫藥、生物工程相關專業本科以上學歷,碩士優先;

          2、具有2年以上研發工作經驗;

          3、熟練使用實驗室常用制劑和分析的設備儀器;

          4、熟悉分子生物學或動物實驗解剖、細胞培養抗體工程等實驗;

          5、具有良好的創新意識和挑戰意識,具有良好的研發能力;

          6、英文良好,能閱讀英文文獻;

          7、具有團隊協作能力和一定的'責任心。

          8、工作認真負責、積極主動、善于團隊工作。

        制劑研發崗位職責2

          1、按計劃開展與項目相關的工作;

          2、完成技術服務試驗或者研發項目試驗;

          3、進行技術服務環節的優化和標準化,降低技術服務環節的.時間和成本;

          4、完成技術總監交給的其他實驗任務;

          5、定期向上級領導匯報項目進展情況和研發過程中存在的問題,并與研發部商討解決問題方案;

          6、負責相關設備的請購、維護保養劑技術資料的保存、保密;

          7、負責醫院或公司內部及其它客戶的技術支持和培訓。

        制劑研發崗位職責3

          1、負責制劑產品(吸入制劑優先)、工藝等研究,負責制劑的質量標準的制定與控制;

          2、配合完成制劑小試、中試放大工作;

          3、了解藥品注冊法規及指導原則,能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進行相關資料的`整理;

          4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;

          5、完成領導交辦的其它工作。

        制劑研發崗位職責4

          1、收集整理國內、外各類醫藥科研相關信息動態,熟知新藥研發流程,能按照注冊法規要求組織開展藥物制劑研發工作;

          2、進行新藥項目立項對項目的技術難度、國內外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解;

          3、對所負責的項目和團隊進行協調及管理;

          4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作,包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩定性研究等;

          5、按照藥品注冊報批要求,撰寫相關申報材料及原始記錄,完成申報工作;

          6、解決試產、調試、生產過程中的與產品工藝有關的`難點和相關技術問題,并進行制劑工藝交接;

          7、對化學合成、分析等相關領域知識有充分了解。

        制劑研發崗位職責5

          1、能獨立進行文獻調研工作;

          2、能獨立制定和實施研究計劃、總結和歸納研究結果;

          3、負責藥物制劑的處方篩選、設計,獨立開展和完成相關實驗;

          4、負責注冊申報所需的相關技術資料的整理和撰寫;

          5、能有效的'實現制劑處方工藝從實驗室小試到中試以及產業化的轉化;

          6、協助新藥審批、新藥生產等相關工作;

          7、負責制劑研究室設備的保養、聯系維修、使用登記等管理工作,保證試驗設備正常使用;負責所管理設備說明書的保管及操作sop的擬定工作;

          8、完成部門和公司領導交給的其他任務。

        制劑研發崗位職責6

          1)負責制劑研發和制劑注冊團隊建設和管理工作;

          2)參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作;

          3)負責制劑項目研發的`推進和技術管理工作:制定、審核項目計劃和方案,進行項目管理,帶領制劑研發部人員完成項目的研發4)優化制劑研發流程并有效實施,以保障研發項目如期完成

          5)負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料,以保證研發項目的真實性和完整性;

          6)跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發工作。

        制劑研發崗位職責7

          職位描述:

          崗位職責:

          1)負責制劑研發和制劑注冊團隊建設和管理工作;

          2)參與制劑項目立項調研、項目篩選相關工作;

          3)負責制劑項目研發的推進和技術管理工作:制定、審核項目計劃和方案,進行項目管理,帶領制劑研發部人員完成項目的研發

          4)優化制劑研發流程并有效實施,以保障研發項目如期完成

          5)負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料,以保證研發項目的真實性和完整性;

          6)跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關指導原則、指導研發工作。

          任職資格:

          1)博士學歷,藥物制劑專業或相關專業畢業;

          2)10年以上制劑研發崗位工作經驗,有多個制劑項目完整申報經驗;

          3)具備良好的`英文讀寫說水平和文獻調研能力;

          4)具備良好的溝通和協調能力,具備良好的執行力;

          5)有較強的工作責任感和事業心。

        制劑研發崗位職責8

          1、掌握制劑技術研究發展趨勢以及市場動態,參與制定公司制劑研發戰略目標;

          2、負責上海制劑研發和啟東制劑中試平臺的技術管理工作;

          3、做為專業帶頭人,帶領團隊組織技術攻關,解決項目的`技術難點;能有效的實現制劑技術從實驗室小試到中試以及產業化的轉化;

          4、確保制劑實驗室的運作符合法規要求和公司要求,保證技術結果合規;

          5、負責國內外制劑研究相關申報資料的組織整理、審核把關;

          6、負責制劑研發團隊管理,包括跨部門合作和協調,人才梯隊建設和績效考核等。

        制劑研發崗位職責9

          1、開發1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩定,適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

          2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

          3、 總結實驗數據,為后期臨床研究推薦最終配方

          4、確保產品開發文件完整準確(如開發報告)

          5、及時提供最終商業配方的相關文件和穩定性數據進行監管備案

          6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目,為臨床研究提供配方供應

          7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

          8、準備/審核藥品和包裝部件的`規范

          9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的日常工作團隊

          10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

        制劑研發崗位職責10

          1、負責懸浮制劑新產品的開發和老產品的改進工作,以提升產品的劑型工藝技術水平,使新農劑型技術達到國內領先水平,不斷增強新農的技術優勢和產品獲利能力

          2、開展懸浮制劑新產品小試研發和中試研究

          3、負責編制所開發產品的`技術報告,提供登記部門、應用技術部門和市場推廣部門所需的樣品及相應技術資料;

          4、確保所開展工作的ehs;

        制劑研發崗位職責11

          1、負責新制劑項目的研發工作,開發制劑藥物并實現產業化;

          2、負責新制劑項目的選題立項,對自主研發或委托研發、合作研發項目進行立項前調研、項目建議書或者可行性報告的編制;

          3、負責制定新制劑項目開發的實施方案(含研究內容、時間以及關鍵點的考核指標),負責制訂項目月(季、年)度工作計劃,及時向主管領導匯報項目進展情況;

          4、負責經批準立項的自主研發新制劑項目的研究開發,負責指導并參與新制劑項目組具體研究工作,按照cfda新藥技術要求及相關法規完成臨床前研究;

          5、負責新制劑項目全套申報資料的.撰寫、審核,對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。

        制劑研發崗位職責12

          1、開發1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩定,適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

          2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

          3、 總結實驗數據,為后期臨床研究推薦最終配方

          4、確保產品開發文件完整準確(如開發報告)

          5、及時提供最終商業配方的相關文件和穩定性數據進行監管備案

          6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目,為臨床研究提供配方供應

          7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

          8、準備/審核藥品和包裝部件的規范

          9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的`日常工作團隊

          10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

        制劑研發崗位職責13

          1、負責藥物產品的固體口服制劑立項,配方研發,技術、法規和知識產權方面的工作。確保及時完成新產品的研發,如:處方設計;研發穩定和生物等效性配方;研發符合美國fda和中國sfda要求產品。

          2、監督所有注冊批次的制造;審查和批準如協議、生產記錄、規格和研發報告等技術文件。指導和管理與申報批次生產有關的所有活動,如撰寫,審查和批準的技術文件(協議,生產記錄,規范,研究報告等)。

          3、與生產,檢驗,物料管理部門溝通,確保處方放大和商業化生產的順利進行。

          4、對可能影響產品的錯誤操作提出說明并提供改善業務和質量的`意見。

          5、制定、解釋和說明標準操作工藝,并確保遵守。

          6、管理,和培訓科研人員。

          7、負責和管理各種工作事項的質量、準確性和數量;提供建議、指導和方向;處理日常問題,制定詳細的內部工作方法;并對人事事務提供建議。

          8、監督和評價下屬的表現

          9、監督并協作外部合作伙伴參與的制劑配方研發制定和/或制造

        制劑研發崗位職責14

          1、負責制劑產品(吸入制劑優先)、工藝等研究,負責制劑的質量標準的制定與控制;

          2、配合完成制劑小試、中試放大工作;

          3、了解藥品注冊法規及指導原則,能根據藥品制劑工藝研究結果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進行相關資料的整理;

          4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;

          5、完成領導交辦的'其它工作。

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