制藥企業(yè)巧借GMP實(shí)施ERP

制藥企業(yè)巧借GMP實(shí)施ERP

隨著藥品管理日益嚴(yán)格要求，越來越多的制藥企業(yè)希望引入信息化的管理手段，提高企業(yè)管理效率。在GMP管理規(guī)范下，有些企業(yè)做得很成功，也有一些企業(yè)信息化的效果并不理想，一個(gè)項(xiàng)目還沒有完全上馬，就要推倒重來 。因此，制藥企業(yè)ERP實(shí)施之路不只是ERP項(xiàng)目實(shí)施，還應(yīng)該是如何結(jié)合GMP認(rèn)證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。 　　制藥行業(yè)的GMP認(rèn)證 　　制藥企業(yè)千差萬別，生產(chǎn)特點(diǎn)和需求也不盡一樣。從生產(chǎn)流程看，中藥企業(yè)生產(chǎn)流程接近食品飲料，而西藥生產(chǎn)流程則接近于化工，兩者都是流程型生產(chǎn)。但制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，除了在生產(chǎn)過程有其自身的特殊性外，國家還對其質(zhì)量體系有特殊要求。 　　凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》）證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令停止生產(chǎn)。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。很多GMP要求的環(huán)節(jié)，以前人為控制是很難解決的，那么在ERP實(shí)施中應(yīng)該如何把這些GMP要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗(yàn)。因此，如何通過優(yōu)化流程，加強(qiáng)GMP管理是制藥企業(yè)實(shí)施ERP最重要的目標(biāo)。 　　另一方面，制藥ERP還有一個(gè)特殊需求，就是制藥企業(yè)要有非常嚴(yán)格的批次管理。從生產(chǎn)開始，每個(gè)環(huán)節(jié)都要有批次記錄，質(zhì)檢部門要對每個(gè)成品批檢驗(yàn)記錄，最后到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，在哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，都是可以追溯的。批次是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理再到銷售的主線，也是制藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)，這也是制藥企業(yè)選型和實(shí)施時(shí)必須關(guān)注的重點(diǎn)之一。 　　ERP實(shí)施應(yīng)保障GMP認(rèn)證 　　對于制藥企業(yè)而言，隨著GMP認(rèn)證的全面實(shí)施，同時(shí)也需要為其它IT系統(tǒng)功能擴(kuò)充提供必要的接口。因此，制藥企業(yè)在實(shí)施ERP過程中，應(yīng)根據(jù)GMP要求處理好以下幾個(gè)主要功能模塊。 　　（1）生產(chǎn)管理系統(tǒng)：這是ERP根據(jù)市場預(yù)測、銷售規(guī)劃和庫存情況，確定合理生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的模塊。這要求ERP能下達(dá)準(zhǔn)確的生產(chǎn)指令，控制生產(chǎn)狀態(tài)，實(shí)時(shí)反饋生產(chǎn)實(shí)際信息，并能分析計(jì)劃完成情況，以合理的庫存量保證生產(chǎn)平衡。 　　GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此在制藥企業(yè)中強(qiáng)調(diào)的預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。故要求ERP系統(tǒng)采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達(dá)批號，根據(jù)批號進(jìn)行一個(gè)批次完整生產(chǎn)記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程，準(zhǔn)確記錄藥品的物流和信息流。通過生產(chǎn)控制及時(shí)掌握正在生產(chǎn)的某個(gè)批次的藥品生產(chǎn)進(jìn)度，在制品質(zhì)量，也要求滿足未來追溯某批號藥品質(zhì)量的需要。因此，只有具有行業(yè)特色功能的ERP系統(tǒng)才可以查詢到某一批號的藥品是什么時(shí)間，由那些班組，用什么批號的原輔料經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，并能反映出生產(chǎn)過程中重要的檢驗(yàn)參數(shù)是什么等等。 　　在GMP要求下，選型和實(shí)施的ERP生產(chǎn)管理模塊應(yīng)能記錄完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗(yàn)信息。例如，生產(chǎn)管理系統(tǒng)從工藝參數(shù)的控制，到計(jì)劃的驗(yàn)證、分解、下達(dá)，到生產(chǎn)訂單的派工等，包括對批生產(chǎn)記錄的管理，都在GMP的監(jiān)控下有條不紊的運(yùn)作。 　�。�2）車間管理系統(tǒng)：該系統(tǒng)模塊需要嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范，按批次生產(chǎn)的模式，加強(qiáng)對車間物料收發(fā)和交接的管理，能夠準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)跟蹤生產(chǎn)進(jìn)度情況，對車間作業(yè)流程進(jìn)行嚴(yán)格管理，詳細(xì)記錄各生產(chǎn)工序的領(lǐng)料、交接、檢驗(yàn)和清場的業(yè)務(wù)狀況，保留詳細(xì)的原始記錄。生產(chǎn)結(jié)束之后，即可形成完整的批生產(chǎn)記錄，保持良好的可追溯性。 　　（3）質(zhì)量管理系統(tǒng)：該模塊要求在制藥行業(yè)GMP管理規(guī)范下，對質(zhì)檢流程進(jìn)行規(guī)劃，對生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，這是制藥行業(yè)ERP特色功能之一。例如根據(jù)GMP質(zhì)量管理要求，記錄和存儲質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)鍵信息。包括檢驗(yàn)申請單信息、關(guān)鍵檢驗(yàn)信息以及檢驗(yàn)結(jié)果的反饋信息，并將檢驗(yàn)結(jié)果及關(guān)鍵信息及時(shí)準(zhǔn)確的反映給生產(chǎn)車間，結(jié)束以往靠人工來傳遞信息。　　系統(tǒng)功能應(yīng)包括實(shí)現(xiàn)對原輔材料、包裝物、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、留樣和不合格處理等質(zhì)檢業(yè)務(wù)流程處理，實(shí)現(xiàn)待檢品、不合格品、合格品分類管理等功能。包括原輔材料、包裝物的進(jìn)廠檢驗(yàn)、不合格物料的處理、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的中間體檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告、產(chǎn)品入庫放行檢驗(yàn)、產(chǎn)品退回檢驗(yàn)等多項(xiàng)內(nèi)容。還能夠?qū)λ鶛z驗(yàn)信息進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)，包括描繪一些重要檢驗(yàn)參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)圖，描繪檢驗(yàn)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的結(jié)果對比圖等等。 　　最后，遵照GMP管理規(guī)范，質(zhì)量管理系統(tǒng)還可以對各種GMP文檔進(jìn)行收錄、分類、整理、快速檢索等。如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、SOP以及各種操作記錄、工作記錄及憑證（如取樣證、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告）等等，還可以分門別類對應(yīng)各類業(yè)務(wù)及管理人員，進(jìn)行角色定義。 （4）倉庫管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫存是制藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點(diǎn)和補(bǔ)充進(jìn)貨等操作進(jìn)行控制和管理，同時(shí)提供原輔料和成品有效期的預(yù)警功能，以達(dá)到降低庫存，隨時(shí)掌握庫存信息。同時(shí)，對批號追蹤是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要功能，ERP系統(tǒng)需要提供從原材料采購到產(chǎn)成品完工入庫的整個(gè)過程進(jìn)行跟蹤。 　�。�5）基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)應(yīng)要符合GMP要求：主要是包括對制藥企業(yè)基本信息進(jìn)行靜態(tài)存儲管理。例如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（PDM），配方，BOM管理和藥品工藝路線。ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)是產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理和BOM表，為此產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型必須描述產(chǎn)品各個(gè)屬性，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，同時(shí)也要支持企業(yè)處方的變更和生產(chǎn)工藝的改良。 　　產(chǎn)品BOM表是描述生產(chǎn)藥品所需要的原輔料的處方，與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應(yīng)對每種原輔料的供應(yīng)商給予描述，因?yàn)橥�一種原/輔料，由于供應(yīng)商的不同，用來進(jìn)行生產(chǎn)的藥品也不同。工藝數(shù)據(jù)管理應(yīng)要結(jié)合GMP管理規(guī)范，建立完善的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)編碼體系�！　∠纫缀箅y的實(shí)施策略 　　上ERP就跟掉層皮似的，許多企業(yè)有時(shí)會覺得實(shí)施不下去了。主要有兩方面的原因，一個(gè)是管理問題，一個(gè)是軟件問題。因此，如何選擇正確的實(shí)施策略也是ERP實(shí)施是否順利的關(guān)鍵所在。 　　一般來說，ERP項(xiàng)目實(shí)施是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，必須根據(jù)整體規(guī)劃，分步實(shí)施的原則來進(jìn)行。因此，制藥企業(yè)要成功實(shí)施ERP，應(yīng)該遵循先易后難，先培訓(xùn)用戶熟悉軟件，然后攻堅(jiān)困難業(yè)務(wù)流程的步驟。 　　第一步，應(yīng)先從企業(yè)的相對容易實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)需求開始，例如首先實(shí)施大物流模塊，實(shí)現(xiàn)進(jìn)銷存功能。這里所說的大物流不包括車間內(nèi)部的物流控制，也就是說在這個(gè)步驟中，車間會做為一個(gè)管理黑盒來對待，我們只關(guān)心倉庫（原、輔、包材、成品）同車間的物流交接，以及倉庫的物料管理。在這個(gè)階段，會牽涉到GMP對物料管理的很多規(guī)范，例如原料的質(zhì)檢、放行記錄等，同時(shí)也可以完成財(cái)務(wù)會計(jì)和成本核算功能。這個(gè)階段如果順利通過，整個(gè)ERP實(shí)施就可以說取得了預(yù)期的效果。 　　第二步，然后再打開相對實(shí)施困難的車間管理和MRP黑盒。很多制藥公司ERP項(xiàng)目實(shí)施到這一步就實(shí)施不下去了，或者說在沒有充分準(zhǔn)備的情況下，就貿(mào)然打開了車間黑盒和MRP運(yùn)算，于是麻煩不斷或者說項(xiàng)目日漸擱置。從ERP的角度來講，車間管理和MRP主要是三個(gè)方面：物料、工序、質(zhì)量。要打開車間這個(gè)黑盒，首先要把車間流程"粗化"，也就是說以"作業(yè)區(qū)塊"的概念來規(guī)劃管理深度。先"粗化"再"細(xì)化"是ERP進(jìn)入制藥車間的基本思路。 　　這里應(yīng)包括優(yōu)化業(yè)務(wù)流程BPR，眾所周知流程設(shè)計(jì)在ERP項(xiàng)目中是非常重要的一環(huán)，如果說資金是一個(gè)公司運(yùn)作的血液，那么業(yè)務(wù)流程便是企業(yè)的血管，當(dāng)血液處于干涸狀態(tài)或者凝滯狀態(tài)時(shí)，企業(yè)便處于危險(xiǎn)的邊緣。但需要提醒注意的是，我們不能過多地糾纏在BPR上。BRP涉及方方面面，在對ERP沒有一個(gè)切身的認(rèn)識時(shí)，如果硬性按指標(biāo)來完成，會增加項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在實(shí)施過程中，有一些非改不可的，一定要改掉，可改可不改的，可以先放下，讓整個(gè)系統(tǒng)先運(yùn)作起來。在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，隨著對系統(tǒng)的了解和認(rèn)識加深，再去探討業(yè)務(wù)流程是否需要更改。一般來說，這種策略是比較取得成功的，一是降低了難度，二是大家沒有對ERP系統(tǒng)產(chǎn)生強(qiáng)烈的抵抗。 　　最后，實(shí)施ERP還要管理制度先行，當(dāng)管理控制流程和方式發(fā)生了變化，作為管理者，一定要隨著系統(tǒng)流程和業(yè)務(wù)管理變化而變化，制定新的管理制度來適應(yīng)新的業(yè)務(wù)流程，從而推動ERP實(shí)施。

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