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不合格藥品管理制度（通用10篇）
在不斷進步的社會中，制度對人們來說越來越重要，制度是國家機關、社會團體、企事業單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編收集整理的不合格藥品管理制度（通用10篇），僅供參考，大家一起來看看吧。
不合格藥品管理制度 1
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。
二、本企業嚴禁采購、銷售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品：
1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養護檢查中發現不合格藥品。
3、藥監部門發布質量問題的藥品或檢查發現的不合格藥品。
三、發現不合格藥品，各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區內，掛上明顯標志，并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的.原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品，由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表，經質量負責人簽署意見，報企業負責人核準，按規定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告聊城市藥品監督管理局核準，由藥監執法人員到場監督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質量分析的依據。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
不合格藥品管理制度 2
一、對藥監局和公司質量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發現的`不合格藥品，應予拒收，并立即報告公司質量管理部門，經質量管理部門同意后退回配送中心由質量管理部門處理。
三、門店在銷售和養護檢查過程中如發現不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品，由門店質管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月(可自定時限)以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養護檢查藥品，應每月養護檢查并有記錄。
七、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質管部門按規定進行處理。
不合格藥品管理制度 3
一、質量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指：藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》及其它有關法律、法規的藥品，各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質量管理部負責，包括：
1、采購來貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的'藥品。
2、在庫養護檢查和出庫復核時發現包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。
3、銷后退回經驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環節發現的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品存放于不合格品區(不屬質量原因拒收的存放于退貨區，掛購進退出標志)，同時填寫相關單據，按國家有關規定處理。
五、在養護、保管或出庫復核過程發現不合格藥品時，應立即停止銷售和發貨，同時報質量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監部門公告、發文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。
七、不合格藥品按規定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續發貨銷售的，應按規定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規定予以處罰。
九、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
不合格藥品管理制度 4
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。
2、不合格藥品的確認：
(1)國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格藥品。
(2)質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認后，提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下柜。
7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區內，按要求上報。
8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。
9、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據：《藥品經營質量管理規范》第77條
3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。
4.責任：質量負責人、驗收員、養護檢查人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。
5.內容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。
5.1.2質量證明文件不合格的藥品。
5.1.3數量和規格不符合規定的藥品。
5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。
5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量負責人進行復核;經質量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。
5.3.2在養護檢查中，經質量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向某某市食品藥品監督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量負責人監督銷毀;假劣藥品應就地封存，并報送某某市食品藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.6不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。
依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經營的各個環節。
職責：儲運部和質管部對本制度的實施負主要責任。
內容：
1、不合格藥品是指藥品質量(包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量)不符合國家標準規定的`藥品。
2、不合格藥品的確認
2.1驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。
2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的藥品。
2.7各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經營范圍的單位購進的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。
3.2驗收環節發現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質管部和采購部，質管部批準后由采購部負責退、換貨。
3.3養護員發現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發貨，同時填寫《藥品質量復檢通知單》交質管部，質管部一般在規定檢測期內復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，并掛綠色合格標志。
不合格藥品管理制度 5
1、目的
為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。
2、依據
2.1《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例
3、職責
3.1質量管理員負責對不合格藥品實施監控管理，行使藥品質量的確認權、不合格藥品的處置權。
3.2采購員負責對不合格藥品的退貨等處理。
3.3保管員負責將不合格藥品移入不合格區存放。
4、內容
4.1不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區）。不合格藥品的確認、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
4.2不合格藥品的范圍
4.2.1 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
4.2.2 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；
4.2.3 國務院藥品監管部門規定禁止使用的；
4.2.4 依照《中華人民共和國藥品管理法》必需批準而未經批準生產、進口，或必需檢驗而未經檢驗即銷售的`；
4.2.5變質的；被污染的；
4.2.6使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必需取得批準文號而未取得批準文號原料藥生產的；
4.2.7所標明適應癥或功能主治超出規定范圍的；
4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；
4.2.9 不注明或更改生產批號的；
4.2.10 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
4.2.11 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
4.2.12 其他不符合藥品標準規定的；
4.2.13 經抽樣檢驗，其內在質量不符合藥品標準的；
4.2.14 外包裝嚴重破損或不符合國家有關規定的；
4.2.15 國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公告中不合格的。
4、3不合格藥品的處理
4.3.1 對不合格藥品由質量管理員發出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。
4.3.2 不合格藥品屬供貨企業或生產企業原因的，應立即停止采購并聯系退貨事宜。
4.3.3 對不能退貨的藥品，經質量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進行統一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監督管理部門的監督下進行銷毀并記錄。
不合格藥品管理制度 6
1、目的
規范藥品的退貨操作，加強對退貨藥品的質量控制，保證退貨環節藥
品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
2、范圍
適用于銷后退回與購進退出的藥品管理。
3、職責
質管部負責監督該制度的實施
4、退貨藥品的涵義
4.1退貨藥品包括銷后退回和購進退出的藥品
4.2 銷后退回的藥品包括各級藥品監督管理部門及本企業質量管理部門發文通知回收的藥品和本企業購貨單位要求退回的銷貨。
4.3 購進退出的藥品包括在庫藥品中非質量原因退回供貨單位的藥品和本企業驗取時發現不符合驗收規定而拒收的藥品。
5、退貨藥品管理要求
5.1藥品退貨原則：凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。
5.2銷后退回藥品的管理
5.2.1藥品購貨單位有要求退貨時，由銷售人員負責辦理退貨藥品的相關手續。銷售部接到購貨單位退貨要求時，由銷售人員填寫《銷后退回通知單》，經銷售部部長審核同意，如有質量問題須經質量負責人審核同意后，銷售人員憑《銷后退回通知單》與購貨單位辦理退貨。
5.2.2銷后退回藥品退回后，銷售人員憑經相關部門簽字后的《銷售退貨通告單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部收貨人員。收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，對比原銷售記錄，出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業銷售的藥品，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所，有特殊儲存要求的藥品應放于對應的待驗區，并懸持明顯標識。
5.2.3收貨人員將相關憑證傳遞給質量驗收員，并通知驗收員進行質量驗收。
5.2.4驗收員憑相關部門簽字后的《銷后退回通知單》和銷售退貨清單,按進貨藥品驗收程序的相關規定對退回藥品進行質量驗收。對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照制定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的.，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。
5.2.5退回藥品實物與原記錄信息不符的，計算機系統應拒絕退貨操作。
5.2.6對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應按不合格品處理，給予拒收，在驗收記錄中注明，并報質量管理部門處理。
5.2.7銷后退回的藥品應建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。
5.2.8銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售。
5.2.8.1驗收人員在銷售退貨清單上簽字確認，并將銷售退貨清單傳遞給收貨員。
5.2.8.2收貨員憑驗收員簽字后的銷售退貨清單收貨入庫，并認真核對退貨單位、品名、劑型、規格、數量、批號、有效期等內容后，在銷售退貨清單上簽名。同時建立藥品退回記錄。退回記錄應保存超過有效期后一年，但不得少于三年。
5.2.9經檢查退貨藥品屬于不合格藥品時
5.2.9.1如果不合格原因不是由本企業造成的，質量驗收員應先行拒絕收貨。由負責辦理退貨手續的銷售人員與相關部門聯系，妥善處理。
5.2.9.2經驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時,由庫管人員將不合格藥轉入不合格藥品庫，做好不合格品標識，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質量管理部，等待具體的處理意見。
5.2.9.3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”。
5.2.10銷售退回藥品處理必須在三個工作日內完成，驗收人員必須在一個工作日內完成。
6、藥品購進退出的管理要求
6.1非本企業訂購的藥品，由儲運部門聯系來貨單位后辦理退貨手續。
6.2 所購進的藥品經質量驗收發現其包裝，標簽或說明書有破損，文字標識模糊不清，缺少規定內容或文字內容錯誤等不規范情況，由購進部門與藥品供貨單位聯系后，辦理退貨手續。
6.3在庫藥品中非質量原因的藥品出現滯銷或需要進行批號調劑時，由購進部門與藥品的供貨單位聯系協商，經對方同意后，辦理退貨手續。退貨時按照藥品的儲存屬性對藥品進行打包，并選擇合適的運輸工具，對方確認收到貨之后，方能進行財務上的處理，并要專門進行退貨記錄。
6.3.1庫管人員填寫“退貨通知單”，經儲運部部長審核同意后,交采購部部長簽字確認，由采購人員將已審核簽字的“退貨通知單”交公司總經理批準。
6.3.2庫管人員憑經公司總經理簽字批準后的“退貨通知單”,辦理采購進退出藥品出庫手續，庫管人員做好“藥品購進退出臺帳”。藥品購進退出記錄應保存時間不少于三年。
不合格藥品管理制度 7
一、目的:
對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據:
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。
2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。
3、國家關于不合格藥品管理的有關規定。
三、責任:
1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。
2、藥房全體員工對本制度的實施負責。
四、主要內容:
1、不合格藥品指購入過程中出現的:
1、1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。
1、2質量證明文件不合格的藥品。
1、3包裝、標簽、說明書的內容不符合規定的.藥品。
1、4批號、有效期不符合規定的藥品。
1、5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2、1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。
2、2儲存發放過程中發現的假劣藥品和質量可疑藥品。
2、3售后使用過程中出現質量問題的藥品。
3、發現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。
4、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。
5、在藥品購進驗收時發現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經藥房主任確認為不合格品的,應拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養護與檢查,經藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(紅色標志)。該批號藥品不得繼續調配和銷售。同時應建立以下制度:
6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。
6、2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。
7、對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現質量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區藥監局報告。
8、對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。
9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發現不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。
11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。
不合格藥品管理制度 8
1、目的:
做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質量。
2、依據:
《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規。
3、適用范圍:
門店不合格藥品過程管理。
4、責任:
質管科和門店質量管理員。
5、定義:
不合格藥品:指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家設定標準和有關管理規定的藥品。
6、內容:
6.1.不合格藥品包括:
6.1.1.門店驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品;
6.1.2.門店養護員在養護檢查中發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的`藥品;
6.1.3.過期、失效、霉爛、變質及有其他質量問題的藥品;
6.1.4.各級藥品監督部門抽檢驗不合格的藥品;
6.1.5.藥品監督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2.各環節不合格藥品處理程序:
6.2.1.來貨驗收時發現質量有疑問的藥品應拒收,由門店質管員填寫“藥品拒收報告單”辦理退貨手續;
6.2.2.門店養護員、營業員在檢查養護、銷售、售后退回環節發現有質量問題的藥品,應立即放置“停售牌”,并在計算機軟件系統中鎖定,填寫“藥品質量確認報告單”,(此表一式二聯,一聯存根,一聯報質管科),報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品,應撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復銷售。確認為不合格的藥品轉入不合格品區,記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.3.能夠直觀判斷為不合格品的由門店質量管理員確認,“藥品質量確認報告單”按月上報質管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質量問題和有疑問藥品,應及時送質管科進行確認,質管科應向委托配送公司質管科或廠家進行查詢,根據查詢結果,合格的藥品繼續銷售,不合格藥品及時轉入不合格品區,并記錄“不合格藥品臺帳”;
6.2.4.上級藥監部門抽查,檢驗為不合格藥品,或藥品監督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”,下發至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發現,立即電話通知公司質管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5.門店根據質量責任對不合格藥品及時退回配送中心或進行報損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品,應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”,此表由質管科和質管員審核后簽字,銷毀時必須由質管科人員在場監督下進行,并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6.質管科對不合格藥品的處理情況應進行歸檔、匯總;
6.2.7.如違反上述現象,不按規定操作及造成不合格藥品的銷售和質量事故的將在質量考核中處罰相應的責任人。
7、相關記錄:
藥品拒收報告單、不合格藥品臺帳、不合格藥品報損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質量確認報告單、藥品召回通知單、退貨通知單。
不合格藥品管理制度 9
第一章總則
第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
�。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
�。ǘ┚哂信c其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
�。ㄈ┚哂心軐λa藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
�。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質量的規章制度。
第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業管理
第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品�！端幤方洜I許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的`原則。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
�。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員；
�。ǘ┚哂信c所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
�。ㄈ┚哂信c所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
�。ㄋ模┚哂斜ＷC所經營藥品質量的規章制度。
第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書�！端幤方洜I質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
不合格藥品管理制度 10
為進一步加強藥品效期管理,減少醫院損失,使我科的藥品管理規范化,藥庫必須嚴格把關,認真負責。
一、藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴格掌握1個月采購量(小品種可適當增加),如發現微機計劃量不妥,應及時與微機室聯系,并附特殊說明給采購員。
二、藥庫應嚴把驗收關,凡是未明確標示有效期的藥品拒絕收貨,并反饋給采購員。收貨時藥品的'剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3,否則,應拒絕收貨(特殊情況除外),并將情況反饋給采購員。
三、藥庫保管員要嚴格填寫入庫驗收單,必須將藥品的供應單位、名稱、規格、產地廠家、單價、生產批號、有效期等書寫完整。
四、藥庫保管員要做好藥品動態分析記錄,對入庫2個月不出庫的藥品反饋給科主任,在了解醫院用藥情況或再行決定留存或退貨。
五、對于各藥房符合規定的沖退藥品,藥庫積極予以辦理,并與采購人員、藥品會計共同辦理有關退貨事宜。
六、藥庫與藥學部各部門間建立信息反饋機制,信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責。藥品管理不善者,調離工作崗位,并取消年度評優資格。
七、微機室應按藥品入庫的先后順序出庫,藥庫按出庫單上的產地、規格、批號等發藥。
八、藥房驗收人員必須嚴格核對,所有項目完全與出庫單相符后方可簽字,否則應讓藥庫調換。
九、藥房應按藥品效期的先后有序擺放,近效期的先發藥,并建立效期藥品檔案。對估計在效期內銷售不完的藥品,藥房主任應在各藥房間自行調整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售),應在失效期前6個月報采購員,其他普通藥品如造成過期失效,藥房主人負完全責任。
十、采購員對各用藥單位上報的近期藥品,應及時查詢,并與供應商聯系退換。
十一、嚴把付款關。采購員應按入庫時間嚴格核實、確定完全銷完后方可辦理付款手續,特殊情況應附說明。
十二、各藥房要做好藥品動態分析記錄,對一段時間內根本銷不動的藥品要及時了解其他藥房銷售情況,并尋找原因,如屬完全滯銷品種應及時與采購人員書面練習。
十三、藥庫保管員對入庫2個月不出庫的藥品應反饋給科主任,在了解醫院用藥情況后,再行定奪。
各環節的信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責,彌補不上者,調離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負責人及工作人員,取消年度評優資格。
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