gsp情況自查報告

gsp情況自查報告

　　我們眼下的社會，我們都不可避免地要接觸到報告，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。那么，報告到底怎么寫才合適呢？下面是小編為大家整理的gsp情況自查報告，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

gsp情況自查報告1

　　一、企業概況

　　1、企業的性質及類型：

　　XXXX醫藥有限公司”原名“XXXX醫藥公司”，該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經營地址是市XXXXXXX號。公司在總經理的領導下，嚴格按照GSP的要求規范經營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。

　　2、營業場所、倉庫、辦公及輔助區面積：

　　公司現有辦公場所面積300㎡，經營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

　　倉庫按要求劃分為：待驗區、退貨區、發貨區、合格品區、不合格品區，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區與倉庫完全分開。

　　3、人員概況：

　　公司現有職工80人，其中：執業藥師1人，從業藥師2人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。從事藥品質量管理、驗收、養護工作人員7人。

　　公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及所經營藥品的知識。質管部經理具有執業藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。

　　4、企業經營狀況：

　　(1)經營方式范圍：經營范圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。

　　二、公司GSP質量體系內部評審情況

　　為了貫徹執行《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，公司建立了以總經理為首，包括質管部、辦公室、業務部、儲運部、財務部負責人在內的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業自查內審報告。

　　具體內容如下：

　　1.建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發布了質量方針目標。

　　(1)質量管理組織情況

　　設立了由總經理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養護組。企業質量管理機構負責人為執業藥師;質管、驗收、養護和銷售人員均具有中專以上學歷，經藥品監督局培訓并考試合格。從事質管、驗收、養護人員7人，占員工總數的9%。

　　(2)藥品經營質量文件的制定及運行情況：

　　公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。

　　由總經理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規范了相關記錄，明確了規范各部門職責及崗位責任制。

　　程序文件包括：質量方針和目標管理;質量體系的審核;質量責任;質量否決;質量信息管理;首營企業和首營品種的審核;質量驗收;倉儲保管、養護和出庫復核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;衛生和人員健康狀況的管理;質量方面的教育、培訓及考核規定等。 20xx年根據內外部環境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經營的進一步規范。 20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用戶至上”，質量目標為：1.確保公司經營行為的規范性、合法性;2.確保所經營藥品質量的安全有效;3.確保質量管理體系的有效運行及持續改進;4.不斷提升公司的質量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質量信息、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發布，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。

　　(3)質量體系的實施與運行

　　公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發現問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。

　　2、人員與培訓

　　(1)培訓：公司為提高人員素質，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續教育。積極參加各級藥品監督管理局的各種培訓，質管、驗收、養護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。 20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優、良。

　　(2)健康檢查：質量管理、驗收、養護、保管等崗位人員不但在專業素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經體檢合格方可上崗，在崗人員按規定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。

　　3、設施與設備

　　環境質量是保證藥品在經營中其安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，經營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養護室。

　　庫區地面平整、無積水和無污染源，辦公區與倉儲區嚴格分開。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，并有良好的通風系統和排水設施。庫區內配置有溫濕度調節系統、消防系統、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。

　　驗收養護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內溫度嚴格按要求調控。

　　公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養和操作規程并建立了使用記錄及檔案。

　　營業大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業務全部實行微機管理。

　　4、藥品購進

　　公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業檔案。以確保購進的藥品是合法企業生產或經營的、符合質量要求的合格藥品。

　　在審核確定供貨企業的同時，對其與本企業聯系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。

　　公司與供貨企業所簽訂的購貨合同中有質量條款并按質量條款執行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。業務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監督購貨合同中質量條款的執行。

　　目前已完成首營企業審批580家，首營品種審批387種�，F供方資質齊全，質量合格，票據齊備。

　　5、藥品驗收

　　公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規程》對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。

　　對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。

　　驗收在規定的時限內完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關部門處理。

　　用于藥品驗收養護用儀器、計量器具，按規定登記、使用和定期校驗并記錄。

　　發現不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經確認的不合格藥品，移入不合格品區存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。

　　不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的記錄。

　　08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存與養護

　　(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區、合格品區、不合格品區、退貨藥品區、發貨區，并有色標標記。養護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。

　　(2)嚴格控制庫區溫、濕度。養護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規定范圍時采取調控措施。

　　(3)養護員對庫房藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好養護記錄，建立了藥品養護檔案�！端幤佛B護管理制度》規定了養護員對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養護中如發現質量問題懸掛明顯標志和暫停發貨，養護員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部復查處理。藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

　　(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。

　　(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規定。

　　(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規定。

　　7、出庫、復核與運輸

　　藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，復核員按出庫單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發貨，并報養護員處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。

　　對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。

　　對有溫度要求的藥品運輸，養護員根據季節和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。

　　8、銷售與售后服務

　　公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據，做到票、帳、貨相符。公司按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、批號、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求保存。

　　公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。

　　公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業售出藥品的不良反應情況，發現不良反應情況，由質量管理部按規定上報告主管部門。目前尚未發生。

　　三、內部評審結論

　　通過內部評審認為，我公司在質量管理體系的執行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認證要求，因此申請認證。

gsp情況自查報告2

　　鎮遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現有員工2人，企業負責人：曾建華，女，高中畢業，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業工作；質量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環境要求，我藥店還設置了溫度計，空調等設施設備。本企業堅持質量第一的工作方針，制度了一系列藥品質量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執行情況定期進行檢查和考核，并根據GSP驗收標準109條進行自檢，現將自查情況報告如下：

　　一：人員與培訓情況

　　我藥店現有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發企業采購藥品，并嚴格供貨企業的資格審查，認真做好首營企業審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現經營假劣藥品的情況。

　　三：設施與設備

　　我藥店營業面積52平方米。由于業務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。

　　四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養護檢查，按時記錄店堂內的溫濕度。 五：銷售與服務

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。

　　六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現特提出認真申請，請上級部門予以審查。

gsp情況自查報告3

　　醫藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發企業，公司類型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經濟技術開發區 路路南，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

　　醫藥集團有限公司設有 醫藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫療器械有限公司、 藥業有限公司等獨立法人子公司。 醫藥集團有限公司經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

　　經營方式：批發。

　　公司業務范圍覆蓋等部分市區的藥品經營和醫療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業務量位于 省前五位。

　　公司集團總部經營現有各類用房建筑面積14000M2，其中營業、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2；藥品標準倉庫6448M2 （含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2）。所有營業、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業自有資產。 現有員工210人，其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。其中執業藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。

　　公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“”為經營理念，“ ”作為質量方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，不斷提升企業人員質量意識、管理技能，堅

　　持規范企業的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益，在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監督管理局20xx-2012年度 省醫藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環節采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經營各個環節進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據要求，對計算機系統進行了專項審核，升級并完善了計算機系統功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審計和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。現將實施GSP工作自查情況匯報如下：

　　GSP質量體系自查報告

　　1、質量管理體系

　　公司自20xx年再次取得GSP認證以來，公司認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法

　　律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務等各個環節均嚴格按照規范要求執行。公司自成立以來，從未出現任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經濟效益，為宿州市經濟社會發展做出了企業努力。

　　《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經營質量管理規范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識、了解和參與質量控制的意識。

　　公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經營全過程中的藥品質量。

　　公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“”。同時，依據各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。

　　公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

　　公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

　　公司在質量負責人變更及計算機系統升級更新時，均組織開展內審工作。并對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管

　　理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

　　公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

　　2、組織機構與管理職責

　　公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有總經理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

　　公司總經理是公司安全生產、藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

　　公司質量負責人由公司副總經理擔任，并在 省食品藥品監督管理局進行備案，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

　　公司設有獨立的質量管理部，現有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

　　質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

　　負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，

　　并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

　　3.人員與培訓:

　　公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業人員154人，藥學及其相關專業99人；專業技術人員54人，藥學及其相關專業技術人員50人，中級以上技術人員7人。 公司總經理： ，男，中共黨員， 本科學歷，主管中藥師，從事藥品經營管理30年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量負責人： ，女， 中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從事藥品經營15年，現任公司分管質量工作的副總經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　公司質量管理部經理： ，女， 中醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，從藥年限22年，現任公司質量管理部經理，沒有相關法律規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

　　質量管理員：1人。 ，男， 中醫學院藥學專業�？飘厴I，執業藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

　　藥品質量驗收員：4人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，安徽中醫學

gsp情況自查報告4

　　根據《藥品管理法》及有關文件精神，為實施GSP認證，xxx大藥房組織員工學習了《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》，并投入資金萬余元進行GSP改造，對照“藥品零售企業GSP認證檢查評定標準”，進行了自查和GSP內審，認為本藥店已達到GSP認證標準要求，現報告如下：

　　一、企業概況：

　　xxx大藥房屬個體企業，企業注冊地址位于xxx鎮，營業面積平方米，藥品從業人員，其中中藥師人，分別擔任藥品質量管理、驗收、養護等工作，藥店全體人員均經藥監部門培訓持證上崗并建立了健康檔案。藥店于年月日領取《藥品經營許可證》，并取得了《營業執照》。按照《藥品經營許可證》規定的經營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品，現經營藥品余種。

　　二、藥品GSP質量體系自查總結

　　1、大藥房負責人，畢業。藥房獲許經營后，下發了相應的文件，任命藥品質量管理員、藥品質量驗收員、藥品養護員、藥品采購員，并制定了各人員的工作職責和管理制度。

　　2、人員與培訓

　　企業質量管理員、驗收員、養護員職稱證書分別為中藥師和從業藥師，且從事多年藥品營銷工作，有相應的藥品零售工作的經驗。

　　從事藥品質量驗收、采購、養護、營業員全部經食品藥品監督管理局培訓持證上崗。

　　自成立以來，本藥房制定了培訓計劃，定期組織員工學習《藥品管理法》等與藥品管理相關的法律、法規，并隨時接受上級的培訓和繼續教育，按照市藥監局的安排，全體員工都進行了預防性健康檢查，體檢全部合格，并建立了健康檔案。

　　3、設施設備

　�。�1）營業場所設置按“自治區藥品零售企業設置企業設施暫行規定”執行，營業場所整體布局合理，營業面積平方米，店堂寬敞明亮整潔，貨架柜臺齊全，銷售柜臺標志醒目。

　　（2）營業室設置了拆零專柜，拆零記錄，藥勺、鑷子、剪子，藥品包裝袋，溫濕度計、消火栓、冷藏冰箱，并對部分設施設備做好定期維護記錄。

　　三、藥品進貨管理

　　藥店制定了《藥品采購質量管理制度》，購進藥品一律從具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營許可證》及《營業執照》的合法生產企業或合法經營企業進貨，對首營企業檔案進行嚴格審核后方可購進藥品。

　　四、藥品驗收的管理

　　藥店制定了《藥品驗收質量管理制度》，驗收人員按規定審核購進票據的合法性，從藥品外觀、性狀等檢查藥品內、外包裝，并按驗收程序逐批驗收，保證藥品驗收記錄做到真實完整，字跡清晰，保存完好。

　　五、藥品養護與陳列管理

　　由于藥品的理化性質不同，易受外界因素（如光線、濕度、溫度、空氣）的影響，而發生內在質量變化，為此，我店對陳列的藥品按每月全部檢查一次，并做好藥品陳列檢查記錄；對需重點養護的藥品，首先予以確定重點養護品種，適當增加檢查頻次，同時填寫重點藥品養護記錄，建立養護檔案，以確保藥品質量。

　　六、銷售與售后服務

　　1、銷售過程中嚴格按“先進先出、近期先出”的原則銷售藥品。

　　2、銷售藥品時，駐店藥師要對處方進行嚴格審核，同時對處方藥要做好相應的銷售記錄。

　　3、營業時間佩帶胸卡，著裝整齊，咨詢服務指導顧客安全合理用藥。

　　4、對拆零藥品設置了專柜，并做好藥品銷售記錄，正確指導顧客用藥；

　　5、營業店堂內明示服務公約，公布了舉報電話，并設置顧客意見簿，保證了每位顧客的合法權益。

　　七、自查結論

　　按照藥品零售企業GSP認證檢查評定標準，大藥房逐條進行了自查，從企業負責人、質量管理員、藥品養護員的職稱證明，到員工培訓、營業場所、藥店設施設備，以及藥品購進、驗收、養護、銷售等方面嚴格按GSP標準建立企業質量管理機構，制定質量管理制度。

　　綜上所述，大藥房已達到GSP標準要求，特向貴局提出認證申請。

gsp情況自查報告5

　　一、企業的基本情況

　　我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業有限責任公司變更為XXXX藥業有限責任公司，企業負責人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產、經營和辦公場所，XXXX年XX月企業負責人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現有員工XXX人，其中執業藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業技術人員XX人；經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神等藥品（限二類），經營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設施、設備和儀器，規范和完善了經營質量管理操作程序，保障了藥品質量。

　　公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守法經營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經營行為規范合法、確保藥品質量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXXX供應鏈管理系統；具有與藥品經營范圍、規模相適應的符合《GSP》要求的經營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監控系統，新增了藥品經營風險評估內容，實現了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。

　　新版《GSP》實施后，按質量管理體系文件管理制度，公司對內部質量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理體系文件經質量副總經理審核，總經理批準，于XXXX年XX月XX日起執行。

　　通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統，配備了服務器、終端機和移動硬盤，由聯通公司安裝了專線光纜，網絡環境安全穩定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；有符合《GSP》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；各類數據的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權范圍、管理制度、操作規程的要求，能保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發生重大變化時，組織開展專項內審。XXXX年XX月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析，并依據分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證了質量管理體系持續有效運行。

　　在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環節中的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。

　　公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的相應質量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環節，能嚴格按照企業質量管理制度及操作規程進行管理和運行，經營活動中未發生經營假劣藥品案件，未發生重大藥品質量事故。

　　XXXX年藥品經營質量回顧分析：

　　供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率99、9%重點養護品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫復核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

　　二、企業組織機構及崗位人員配備整體情況

　　公司組織機構的設定及崗位人員配備與公司經營活動和質量管理相適應，并明確規定其職責、權限和相互關系，企業負責人某同志大學X科學歷，XXX師，從事藥品經營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規和《藥品經營質量管理規范》，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人某同志中藥學本科學歷，執業中藥師、主管藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長XX，藥學本科學歷，執業藥師、XX藥師，從事藥品生產、經營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。公司設置質量管理部、業務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、驗收、養護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業技術職稱符合新版《GSP》要求。

　　三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況

　　為了不斷提高員工人員整體素質及業務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業質量管理體系持續有效運行，公司制定了《質量教育、培訓及考核管理制度》。質量管理部協助行政部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及企業內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現場操作等。對每次培訓進行考核，考核的方式包括書面考試、現場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸等崗位的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓和考核。

　　為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了《環境衛生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質量管理、驗收、養護、儲存、運輸等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

　　四、質量管理體系文件概況

　　質量管理體系文件是公司內部管理的依據，是保障藥品質量的規范要求。

　　公司成立了質量領導小組，企業負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據《GSP》及附錄和國家有關新的法規要求進行了修訂和完善。質量管理體系文件由質管部及相關部門根據文件管理程序和本企業實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統一格式、統一編碼。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經質量副總經理審核，報總經理批準簽字后執行。行政部嚴格按照文件規定建立《文件發放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經總經理批準后銷毀。企業根據經營發展情況，國家出臺新的藥品經營管理法規時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

　　五、企業內審制度概況及內審執行情況

　　根據《GSP》及附錄要求，公司成立了“質量管理體系內審小組”，由企業負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業務部、倉儲部、信息部、行政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了《質量管理體系內審管理制度》及《質量管理體系內部審核程序》。制度規定企業每年組織一次內審，在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，開展專項內審。

　　公司質量管理體系內審小組依照國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系進行了內部審查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織機構及人員情況、部門及崗位職責執行情況、質量管理制度與程序執行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業場所、倉儲設施設備、計算機系統等情況；內審程序分為制定計劃、前期準備、組織實施及編寫內審報告等。

　　內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經企業負責人批準后召開會議確定評審日程。內審小組按規定時間組織現場檢查，根據現場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質量管理體系內審報告”，經企業負責人簽字并由質管部發放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。

　　六、設施與設備配備情況

　　公司具有與藥品經營規模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業區、輔助區、辦公區進行有效區分，庫區環境整潔，周圍環境地面硬化;庫內地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發貨、退貨、不合格及待處理區域劃分清晰;庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監控系統，并負責驗證，此系統對庫存藥品溫濕度可進行自動監測、顯示、記錄、調控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應急預案》，與XXXX等X家醫藥公司簽訂了《藥品運輸應急救援互助協議》，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。

　　七、檢定、校準與驗證實施情況

　　根據新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設施設備校準和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監控系統，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監控儀XX臺，探頭終端XX個）由質管部編寫年度驗證計劃和要求，受托方根據每一項驗證工作實際內容及要求制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批后實施。驗證中，由質量管理部組織相關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審核，質量副總批準，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據校準、驗證確定的參數和條件，正確合理使用相關的設施設備，并保證其正常運行。

　　八、計算機系統概況

　　我公司采用XXXXXX企業業務管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務器、UPS不間斷電源、數據備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統計分析、質量管理、基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量控制環節進行全面規范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫、銷售、運輸等過程進行有效控制。

　　各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業務：X臺，開票：X臺，質管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經理管理：X臺，行政部：X臺。

　　計算機管理系統能為經營業務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現了零死角，保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統的設計、使用和驗證情況：

　　（一）、質量管理基礎數據管理模塊

　　1、供貨單位數據管理模塊

　�。�1）、首營企業資質錄入、審核、審批

　　由業務員收集整理供應商資質，在XXXX系統中填寫“首營企業審批表”，

　　由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護供貨單位業務委托人信息后方可進行藥品采購業務。

　�。�2）、供應商更新與維護

　　當供貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據采購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統中進行資料變更登記的動態信息的維護。

　�。�3）、質量控制功能

　　供應商任意一個資質過期系統都能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業不能采購，制作采購訂單時能夠準確提供攔截原因。

　　2、購貨單位數據管理模塊

　�。�1）、購貨單位資質錄入、審核、審批

　　由業務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統中填寫“客戶資質登記表”，由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統中維護購貨單位業務委托人信息后方可進行藥品采購業務

　　（2）、購貨單位的更新與維護

　　當購貨單位資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的購貨單位資質變更材料及時在XXXX系統中進行客戶資料更新登記的動態信息的維護。

　�。�3）、質量控制功能

　　購貨單位任意一個資質過期系統能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售企業不能銷售，制作銷售訂單時能夠準確提示攔截原因。

　　3、首營品種資料數據管理模塊

　�。�1）、首營品種錄入、審核、審批

　　業務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在KSOA系統內進行填寫“首營品種審批表”；由業務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統審批。系統電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業信息的下發，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業務。

　�。�2）、首營品種的更新與維護

　　當品種資質信息發生變更時，質量管理員根據業務人員遞交的藥品資質變更材料及時在XXXX系統中進行藥品資料更新登記的'動態信息的維護。

　�。�3）、質量控制功能：

　�、�、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現與供應商及客戶的經營范圍相對應，能夠自動攔截超經營范圍業務。

　�、凇⒃O定儲存類別，根據設定入庫時自動存放于不同的庫區。

　�。ǘ�）、采購管理

　　1、采購業務模塊

　　（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統中制作采購訂單后，經業務部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

　�。�2）、采購環節質量控制

　�、佟⒉少徲唵蔚膶崿F受控于質量管理基礎數據庫，經營范圍、生產范圍、合法資質自動識別與控制。

　　②、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數據。

　　2、收貨、驗收、入庫

　�。�1）收貨員在XXXX系統中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

　　（2）驗收員在XXXX系統中提取相應收貨數據對實物進行現場驗收，自動生成驗收記錄。

　　（3）保管員在XXXX系統中提取驗收合格藥品進行確認入庫，并在系統中生成庫存。

　　3、購進退出管理模塊

　�。�1）、購進退出單制作、審核

　　業務人員在XXXX系統中選擇單位提取原入庫單據，對需要退貨藥品填11

　　寫購進退出申請單，錄入采購退出數量、退貨原因后，存盤記賬。質管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

　�。�2）、購進退出品種出庫復核

　　提貨人員依據購進退出單據中的品種、批號、數量、效期等信息將退貨品種提至退貨區由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認。

　�。ㄈ�）、銷售管理模塊

　　1、銷售業務模塊

　�。�1）、銷售訂單制訂

　　開票員根據客戶要求登錄XXXX系統進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。

　�。�2）、銷售出庫環節質量控制：

　　系統自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯，自動識別、鎖定該銷售企業經營行為，并準確提示攔截原因。

　　2、銷售出庫模塊

　�。�1）、發貨人員依據銷售訂單和提取的銷售記錄進行發貨，由復核人員復核無誤后確認，在系統中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記賬。

　�。�2）、銷售出庫環節質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

　　3、銷售退回模塊

　　（1）、銷售退回單據制訂、審核

　　業務部人員在系統中直接提取銷售記錄以及出庫復核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數據并填寫退貨原因、數量，生成銷售退回申請單，由質管部長在XXXX系統中對銷售退回申請單進行審核。

　�。�2）、銷售退回收貨驗收管理

　　驗收員在XXXX系統中選擇相對應的銷售退回單據，根據實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記賬，生成庫存。

　�。ㄋ模�、倉儲管理

　　1、盤點作業

　　盤點記錄直接在XXXX系統中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數據錄入系統，經財務部審核后，由財務人員將盤點結果在XXXX系統內進行入賬。

　　2、在庫養護

　　（1）、一般養護

　　養護員在XXXX系統中提取養護計劃，養護計劃是由系統自動生成。養護員按照養護計劃表對實物進行養護。

　�。�2）、重點養護

　　由養護員依據在XXXX系統中確認需要重點養護的品種，并報知質量管理部長進行審核，生成重點養護品種，養護員按照養護計劃表對實物進行養護。

　�。�3）、停售鎖定控制

　　在庫藥品發現疑似不合格藥品或過效期的品種，由養護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區。

　　3、近效期管理

　　根據藥品近效期時間，系統將自動生成近效期預警。

　�。ㄎ澹�、運輸管理模塊

　　車輛基礎信息登記：可在XXXX系統內錄入企業的車輛信息，在登記運輸單據時可自動提取相關的車輛和駕駛員信息。

　　1、配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在XXXX內進行登記，確保信息的準確性，方便數據的錄入。

　　2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據業務部的藥品配送情況由配送員予以登記。

　　3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。

　�。�六）、計算機系統管理模塊

　　各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統，實現權限控制管理。更改權限或增加權限由部門提出申請，經質管部長、質量負責人、企業負責人審核后，由信息部進行授權。

　�。ㄆ撸�、設施設備的校準和驗證

　　公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓相關人員和出據驗證報告，驗證工作和資料管理由質管部負責。

　　九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：

　　公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業召回等方面的質量管理制度及程序，由質管部指導、監督各部門及崗位執行。

　　1、采購管理

　　業務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業、首營品種由業務部收集相關資料，并錄入計算機系統，經業務部XX總監、質管部長、質量負責人實行電子層簽批后，生成基礎數據，方可建立業務關系和經營藥品。

　　采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協議，內容包括明確雙方質量責任，提供符合規定的資料、票據、付款方式等。采購員根據公司經營需求，編制采購訂單，在質量管理數據庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經營銷總監審批。采購員通知供貨單位發貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取藥品合法票據，發票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務帳目內容相對應。發票由財務部按規定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格按照特殊藥品管理制度執行。

　　企業質量負責人、業務部營銷總監每年年底會同業務部、質管部、倉儲部等相關部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

　　2、收貨管理

　　藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發現貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄、導出數據；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統中核對原銷售記錄及出庫復核記錄，確認為本企業銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應待驗區域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。

　　3、驗收管理

　　藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區雙人開箱驗收。

　　驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產企業的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標簽，對于相關證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業務部、質管部處理。

　　對實施電子監管的藥品由XX員按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺；對未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。

　　驗收員對藥品驗收后在計算機系統中進行錄入并確認，系統自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。

　　4、儲存管理

　　藥品根據其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監測控制系統，系統對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監測、記錄、數據存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設施設備清潔衛生，無破損和雜物堆放。庫區安裝監控探頭，出入庫區進行登記，未經批準的人員不得進入儲存作業區。儲存作業區的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存作業區內部無存放與儲存管理無關的物品。

　　5、養護管理

　　養護員根據庫房條件，外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。指17

　　導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；對庫房設施設備進行養護檢查，養護品種分為重點養護品種和一般養護品種。重點養護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據計算機系統質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按月生成養護計劃，對一般養護品種每三個月全面進行一次養護檢查，重點養護品種每個月全面進行一次養護檢查。在養護檢查中，根據在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養護。計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養護過程中發現藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄露時，養護員根據藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環境和其它藥品造成污染。

　　養護工作中發現質量可疑的藥品，養護員立即在計算機系統中鎖定，將藥品存放于待處理區，并設立明顯標志，同時報質管部確認。養護員每月對養護信息進行匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養護工作質量。

　　6、銷售管理

　　嚴格按照《藥品經營許可證》》、《營業執照》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動；嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業務部、質管部、質量負責人審批，錄入計算機系統形成質量管理基礎數據。開票員按照計算機系統中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經營銷總監審核通過后確認，系統自動生成銷售記錄。發貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經復核人員復核后由其他保管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據“藥品隨貨同行單”開具發票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執行。

　　7、出庫管理

　　倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統中確認發貨，將藥品移至發貨庫（區），通知復核人員進行復核。出庫復核時，發現藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符等情況不得發貨；并在計算機系統進行鎖定，同時報告質管部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統中進行出庫復核確認，系統自動生成“出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業“出庫專用章”。藥品拼箱發貨有專用的“拼箱發貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標志。

　　冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業，在冷庫相應區域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發貨、雙人復核，并索取回執單。

　　對實施電子監管的藥品，在出庫時進行掃碼和數據上傳。

　　8、運輸與配送管理

　　公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發送藥品時，配送員檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中出現破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監測并記錄冷藏車、保溫箱內的溫度數據，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，并與XXXX等X家藥品經營企業簽訂了《藥品運輸應急救援互助協議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規定執行。

　　9、退貨管理

　　藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業務部與供貨單位聯系，協商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部長批準后，保管員將待退出藥品移至退貨區，經復核人員復核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。

　　銷售退回藥品，業務部在系統中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經質管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數據，確認符合規定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區，對實施電子監管的藥品，電子監管碼采集員及時進行掃碼和數據上傳。

　　10、投訴處理

　　質管員負責藥品售后質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、服務質量投訴后，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息后，1個工作日內填寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯系方式、投訴方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業務部和倉儲部，必要時業務部通知供貨單位和生產企業，要求協助調查和處理；質管員對質量投訴進行調查，并找出原因，寫出“藥品質量投訴調查報告”報質管部部長審核，3個工作日內做出處理意見報質量負責人審批。根據調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控制水平及服務質量，并對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　11、藥品不良反應報告

　　質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。各部門應注意收集所經營藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向省藥品不良反應監測中心報告并配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

　　發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。如發生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；立即告知生產企業，協助藥品生產企業采取相關控制措施同時迅速開展自查。

　　12、藥品追回及配合生產企業履行召回的管理

　　確定已售藥品需追回時，質管部通知業務部對所需追回藥品的銷售數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產企業“藥品召回通知”，協助其履行召回義務，質管部通知業務部對需要召回的藥品數量、銷售去向全面進行統計，有質管部發出藥品召回通知，分別發至業務部、倉儲部、財務部；業務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業務部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建立“藥品召/追回記錄”。

　　十、實施中發現的不足，整改措施及效果

　　由于企業增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監控系統、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

　　1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規范，啟動備用發電機不熟練。

　　2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現象，個別業務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執索要不及時。

　　3、溫濕度監控系統、冷鏈數據導出操作規程不熟悉。

　　4、待驗區劃分不合理，距零貨區、發貨區較遠。

　　5、環境衛生清潔不徹底。

　　整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質量領導小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學習，注重培訓效果，嚴格按質量管理制度操作，責任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現場操作，以老帶新，既重視遵守規章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。

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