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脂溶性維生素注射液（Ⅱ）與3種輸液的配伍穩定性考察
【關鍵詞】脂溶性維生素注射液
摘要:目的考察脂溶性維生素注射液(Ⅱ)在臨床常用輸液的配伍穩定性，為臨床合理使用該藥提供理論依據。方法脂溶性維生素注射液(Ⅱ)分散于0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%脂肪乳注射液，采用高效液相色譜法測定配伍溶液6h內的維生素A、E、K1的含量變化，采用顯微鏡法檢測乳滴大小，并觀察靜置溶液外觀有無分層、破乳以及顏色的變化。結果脂溶性維生素注射液(Ⅱ)與3種不同輸液配伍后放置6h，均未見外觀變化，乳滴粒徑相對穩定。維生素含量隨放置時間的延長均有所下降，其中在脂肪乳和葡萄糖輸液中相對穩定。結論脂溶性維生素注射液(Ⅱ)與葡萄糖注射液、脂肪乳注射液配伍穩定性能滿足臨床要求。
關鍵詞:脂溶性維生素注射液;配伍;穩定性;輸液
脂溶性維生素注射液(Ⅱ)可以提供每日生理需要的脂溶性維生素，包括維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1，臨床上作為一種常用的腸道外營養溶液(衛生部藥品標準二部五冊)。本品使用時一般用10%脂肪乳注射液稀釋，但其配伍穩定性以及與其他臨床常用的大輸液的配伍研究尚未有報道。為了臨床使用的安全性，選擇脂肪乳注射液、葡萄糖注射液以及氯化鈉注射液，進行配伍穩定性研究。
1儀器與試藥
1.1儀器
Waters高效液相色譜儀:大連依利特高效液相色譜柱(C18，4.6mm×150mm，5μm)，ZW色譜柱溫箱，Waters2487雙波長檢測器;SatoriusBP2100D電子天平;AnkeTGL―16G離心機;L2000A型數碼顯微鏡(廣州光學儀器廠)。
1.2試藥
脂溶性維生素注射液(Ⅱ)(批號：20040901，西安安健制藥有限公司);10%脂肪乳注射液(批號：040532001，華瑞制藥有限公司);維生素A(批號：1502-0216)、維生素E(批號：1062―0017)、維生素K1(批號：1569101)均購于中國生物制品檢驗所;0.9%氯化鈉注射液(批號：050226，揚州中寶制藥有限公司);5%葡萄糖注射液(批號：05051124，浙江康樂藥業有限公司);異丙醇、甲醇、乙腈、二氯甲烷等均為色譜級試劑。
2實驗方法
2.1色譜條件[1]
色譜柱:WatersODSC18(4.6mm×150mm，5μm);流動相：乙腈甲醇二氯甲烷(體積比70∶15∶15);檢測波長：270nm;流速：1mL/min;進樣量：20μL。
2.2對照品和供試品溶液的制備
精密稱取維生素A、E、K1對照品適量，用異丙醇溶解并稀釋至分別含維生素A2μg/mL、維生素E20μg/mL、維生素K10.3μg/mL的混合溶液，作為對照品溶液。精密吸取被測溶液5mL，用異丙醇稀釋至50mL，作為供試品溶液。
2.3系統專屬性試驗
按脂溶性維生素注射液(Ⅱ)處方制備不含維生素A、維生素E和維生素K1組份的模擬樣品，與10%脂肪乳及對照品溶液按上述色譜條件分別進樣，記錄色譜圖。結果表明各維生素色譜峰之間分離度均大于1.5，并與其他峰分離較好。在空白脂肪乳溶液色譜圖中，未見有保留時間與對照品溶液色譜圖中維生素A、維生素E和維生素K1一致的色譜峰出現。見圖1。
2.4乳滴粒徑測定[2]
將被測溶液用L2000A型生物顯微鏡測定乳滴的直徑，用Scott法測定并求平均。放大倍數：1000倍。
2.5配伍溶液的制備及考察
按臨床用藥比例，分別配制下列溶液：①0.9%氯化鈉注射液500mL+脂溶性維生素注射液(Ⅱ)10mL;②5%葡萄糖注射液500mL+脂溶性維生素注射液(Ⅱ)10mL;③10%脂溶性注射液+脂溶性維生素注射液(Ⅱ)10mL。搖勻后均分裝成2份，室溫放置6h，分別在0、1.5、3、4.5、6h進行考察。其中1份一直保持靜置以觀察外觀顏色有無變化、有無分層和破乳，另1份在規定時間分別取樣，測定平均乳粒粒徑，并用高效液相色譜法測定維生素A、E、K1含量，以0h的含量為100%計，分別考察各配伍溶液中維生素含量的變化及乳滴粒徑。
3結果
各配伍溶液的維生素含量變化見表1，圖2;乳滴粒徑測定結果見表2。表1脂溶性維生素注射液(Ⅱ)與3種輸液配伍后維生素含量變化(略)表2脂溶性維生素注射液(Ⅱ)與3種輸液配伍后不同時間乳滴粒徑(略)
4討論
脂溶性維生素注射液(Ⅱ)為水包油乳劑，稀釋至不同配伍溶液后，呈濃度各異的乳白色。各配伍溶液外觀在6h內均未見明顯的分層或破乳或油滴析出現象，乳滴大小均基本穩定，說明脂溶性維生素注射液(Ⅱ)以3種不同輸液稀釋后，物理穩定性較好，均未明顯破壞其原有乳劑結構。但隨著放置時間的延長乳粒粒徑均有增大趨勢，提示配伍液不可長時間放置，應盡快使用。
脂溶性維生素注射液(Ⅱ)需溶解于10%的脂肪乳在臨床使用。注射液中含有維生素A、D2、E、K1，其中維生素D的含量很低，稀釋到輸液后濃度太低，較難檢測，因此以其中維生素A、E、K1為檢測對象。
試驗結果表明脂溶性維生素注射液(Ⅱ)與3種輸液配伍后，各維生素含量均有下降，且隨著室溫放置時間的延長下降幅度增大。其中維生素K1因為更易見光分解，其含量下降幅度最大。本品與0.9%氯化鈉注射液配伍后，各維生素含量下降較快，與其他2種輸液有顯著差異，可能是因為含有大量電解質而造成乳劑不穩定。3種輸液中5%葡萄糖注射液與10%脂肪乳注射液穩定性較好，放置至少3h后，葡萄糖溶液配伍與脂肪乳配伍組的含量無顯著差異，故脂溶性維生素注射液(Ⅱ)與葡萄糖溶液配伍亦可在臨床使用。葡萄糖輸液相比脂肪乳更價廉易得，可考慮作為脂溶性維生素注射液(Ⅱ)的稀釋液在臨床推廣使用。
參考文獻:
[1]海沙爾，塔依爾.液相色譜水-異丙醇體系測定脂溶性維生素A、D、E[J]光譜學與光譜分析，2002，22(4)：693.
[2]陸彬.藥物新劑型與新技術[M].北京：人民衛生出版社，2000:91-92.
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