制藥企業潔凈廠房的監理要點

制藥企業潔凈廠房的監理要點

　　隨著我國制藥工業的不斷發展，2011年3月1日起新版GMP開始實施，其對廠房、設備與設施要求越來越嚴格，下面為大家整理了一些制藥企業潔凈廠房的監理要點，會議大家閱讀!

　　1 潔凈室

　　1.1 空氣潔凈度的規定

　　根據新版GMP的規定：空氣潔凈度級別分為 4 級：A、B、C、D級，空氣的潔凈度系由空氣凈化設施來保證，而合格的空氣一旦送到潔凈室，只能由潔凈室的圍護結構加以保護和維持不被污染。

　　1.2 潔凈室的圍護結構

　　(1)建筑圍護結構的材料必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時其變形量最小;

　　(2)結構裝修時，板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修，空氣流動或摩擦時，沒有粒子產生或脫落，避免眩光，光反射系統宜為0.6～0.8;

　　(3)潔凈室內墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，并有可靠密封;

　　(4)潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗;(5)潔凈室的門窗構造應平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，表面應無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗;

　　(6)潔凈室內所有彩板連接部位均應用優質中性硅膠密封，涂抹密實、均勻、連續、不起瘤。

　　1.3 潔凈室、圍護結構的監理要點

　　1.3.1 材料報驗

　　(1)鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應相對均勻、外觀平整，厚度及容重達標，基板厚度選用≮0.5 mm;(2)潔凈室門窗：品種、類型規格、構造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質檢報告均應符合要求;(4)PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質檢報告。

　　1.3.2 施工過程中質量控制檢查點

　　(1)板材吊筋與風管、管道、燈具、風口等吊筋分開安裝，應確保相應的承載力。

　　(2)潔凈室內隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據設計圖驗線，驗線通過后進入下道工序鋪設上下開軌、地軌的安裝。同時，為整個潔凈室隔墻系統提供連續的靜電接地。

　　(3)應對隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設計，出具二次設計平面圖，圖中須標明潔凈區域高效風口編號與尺寸代號、非潔凈區域風口編號、房間名稱。在進場施工前要經確認，嚴禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3～4 mm。排風或回風夾道內如有土建柱需用彩板進行包裹。

　　(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進行實測，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工溫度不低于 15 ℃。

　　(5)PVC地坪：花色線條順著人流方向，黏結前的刷膠要均勻，壓實后不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水、漏氣現象。

　　(6)密封：壁板間的縫隙調整均勻后打膠，對進出潔凈室的各種管道加裝飾蓋后膠封，特別是開關、插座、門窗框、回風口、送風口散流器周邊、排風或回風夾道內彩板必須進行打膠密封處理，施工完后必須保證干凈、整潔。

　　2 配電系統

　　配電系統主要包括照明、電力、通訊和消防等，生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求，燈具、開關和插座等材料要符合潔凈室使用要求，同時保證密封性。除滿足潔凈外，還應考慮節能等。潔凈配電系統的監理要點有：

　　2.1 材料報驗

　　(1)照明燈具選用吸頂式透明罩凈化燈，開關選用潔凈開關，插座選用潔凈插座;

　　(2)電器、電料的包裝應完好，材料外觀不應有破損，附件、備件應齊全;

　　(3)電器、電料的規格、型號應符合設計要求及國家現行電器產品標準的有關規定。

　　2.2 施工過程中的巡檢

　　(1)潔凈室的配電盤(柜)、控制顯示盤(柜)、開關盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應采用氣密構造;

　　(2)配電盤(柜)、控制盤(柜)的檢修門不宜開在潔凈室內，如必須設在潔凈室內，應為盤、柜安裝氣密門;

　　(3)潔凈室配電系統施工滿足現行國家標準《建筑電氣工程施工質量驗收規范》(GB 50303)的要求外，對所采用的材料及施工還應滿足潔凈室的需求;

　　(4)潔凈區用電線路與非潔凈區線路應分開敷設，主要工作(生產)區與輔助工作(生產)區線路應分開敷設;

　　(5)配電盤的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠;

　　(6)照明功率密度現行值應符合設計要求，其凈化區主要工作場所照度不低于300 LX，凈化區輔助工作室、走廊、人員凈化室和物料凈化室150～200 LX，非凈化區辦公室、儀器室和化驗室照度不低于300 LX，其中配電間照度不低于200 LX;

　　(7)安裝電源插座時，面向插座的左側應接零線(N)，右側應接相線(L)，中間上方應接保護地線(PE);

　　(8)潔凈室內的電氣管道應暗敷，管道材料采用非燃材料。

　　3 通風與空調

　　過濾裝置是實現凈化手段的主要組成部分。潔凈的生產環境是生產工氣的需要，是保證產品的成品率和產品質量的可靠性、長壽命所必須的。

　　3.1 空氣的凈化處理

　　潔凈室的空氣的凈化處理方式

　　空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為≥5 μm、>1 μm、<1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm;第二類為高效過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒徑 0.1 μm)。

　　過濾器的設置：粗效過濾設于新風機預處理;中效過濾用于高效前的預過濾，延長高效過濾器的壽命;高效過濾器設在潔凈室內，是保證潔凈度的關鍵。

　　高效過濾器設在潔凈室，是指在生產過程中不產生有害物時，為節能盡量利用回風。對高潔凈度等級的單向流潔凈室采用新風集中處理加FFU凈化空調系統。即由多臺風機過濾器單元設備組成的實現潔凈室回風的直接循環。

　　變頻調速風機：在凈化空調系統中因阻力的變化而影響風量時而采用變頻調速以達到定風量或定壓控制，是通過高效過濾器的壓差變化控制變頻裝置，實踐證明該系統具有明顯的節能效果。

　　3.2 潔凈空調的監理要點

　　3.2.1 材料報驗

　　3.2.1.1 通風管道的材料

　　(1)金屬風管的材料、規格、性能與厚度等符合設計和現行國家標準的規定。當無設計規定時，應按規范執行。并有相應出廠檢驗合格證;

　　(2)非金屬風管的材料品種、規格、性能與厚度等應符合設計要求和國家現行產品標準規定。當無設計時，應按規范執行。并有相應出廠檢驗合格證。非金屬風管應提供防火及衛生檢測合格證明;

　　(3)防火風管的材料，框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應符合設計規定。檢查數量：按材料加工批數量抽查10%，不應少于5件。檢查方法：查驗質量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;

　　(4)復合材料風管的覆面材料必須為不燃材料，內部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數量抽查10%，不應少于5件。檢查方法：查驗質量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;

　　(5)鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結疤及劃傷等缺陷，應有鍍鋅層結晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷;

　　(6)鍍鋅板材應具有良好的塑性、導電、導熱性能及耐腐蝕性能，表面不得有劃痕及磨損。

　　3.2.1.2 風管的保溫材料

　　潔凈空調風管多用橡塑保溫，要求采購單位出具廠家或檢測部門的檢測報告，并檢查厚度與防火等級是否符合設計要求。

　　3.2.1.3 配部件

　　檢查靜壓箱體材質、氣密性和剛性等;各種風閥的氣密性與靈敏性;各種過濾器的技術指標，重點在于檢查FFU或層流罩單元的結構，靜壓箱體、風機及濾芯是否符合要求。

　　3.2.1.4 設備報驗

　　主要報驗設備為空調器及臭氧發生器，首先檢查外觀是否完好，其次設備除符合相應資質要求外，應有裝箱清單、設備說明書、產品質量合格證書和產品性能測試報告等隨機文件，進口設備還應具有商檢合格的證明文件;最后配備件檢查要符合要求(如空氣處理設備表冷器無倒刺現象;過濾器安裝密封且要便于維護等)。

　　3.2.2 風管制作及安裝過程質量預控

　　(1)風管所用材料、規格、尺寸必須符合設計要求;

　　(2)風管咬口縫必須嚴密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷;

　　(3)焊縫嚴禁有燒穿、漏焊和裂紋等缺陷，且縱向焊縫必須錯開;

　　(4)潔凈系統風管、配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴密不漏;

　　(5)潔凈系統表面必須平整光滑，嚴禁有橫向拼接縫和管內設加固框或采用凸棱加固的方法;

　　(6)潔凈風管必須保持清潔，無油污和浮塵等，用薄膜封口;

　　(7)風管外觀應折角平直，圓弧均勻，兩端面平行、無角，表面凹凸≯5 mm，風管與角鋼法蘭連接牢固，翻邊應平整，緊貼于法蘭寬度應≮7 mm，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應涂密封膠;

　　(8)風管法蘭孔距應符合設計要求和施工規范規定，焊接牢固，焊縫處不設置螺孔，螺孔具備互換性。當用于5級和高于5級潔凈度級別場合時，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均應≯65 mm，5級以下時應≯100 mm。矩形法蘭四角應設螺栓孔，法蘭拼角縫應避開螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應鍍鋅;

　　(9)風管加固應牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻對稱;

　　(10)鍍鋅板風管表面應無裂痕等缺陷，風管表面無損傷;

　　(11)鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端后牢固可靠;

　　(12)風管及法蘭制作尺寸的允許偏差和檢驗方法按有關規范執行;

　　(13)風管制作安裝過程中特別加以控制的有：鉚釘脫落，風管法蘭連接不緊，法蘭翻邊四角漏風，管件連接有孔洞。

　　3.2.3 風管安裝中應重點注意的問題

　　在風管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應設預埋或防護套管，其鋼板厚度應≮1.6 mm。風管與防護套管之間，應用不燃且對人體無害的柔性材料封堵，表面最后應進行裝飾處理。檢查方法：驗證檢查機構提供的風管性能檢測報告，用對比法觀察檢查或點燃有關材料試驗，測量預埋管的壁厚，風管壁厚應在離兩端管口法蘭邊內側10～20 mm處檢測4點，取平均值。檢查數量：按數量抽查20%，不得少于1個系統。

　　風管安裝必須符合下列規定：

　　(1)風管內嚴禁其他管線穿越;

　　(2)輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環境的風管系統應有良好的接地，法蘭間應有跨接導線。通過生活區或其他生產房間時必須嚴密，并不得設接口。輸送含有對人體有致病危險生物氣溶膠空氣的風管，不得有開口，必須的開口或連接口應設在負壓區;

　　(3)室外立管的固定拉索嚴禁拉在避雷針或避雷網上;

　　(4)檢查數量：按數量抽查20%，不得少于1個系統。

　　3.2.4　風管分段漏風檢驗

　　各系統按設計要求進行執行，在單一支路系統組裝后需進行漏光檢查，檢查合格后進行漏風檢測，測試方法可按《潔凈室施工及驗收規范》GB 5059—2010附錄A-A.2“風管分段漏風檢測方法”進行。

　　3.2.5 通風機的安裝應符合下列規定

　　(1)型號、規格應符合設計規定，其出口方向應正確;

　　(2)葉輪旋轉應平穩，停轉后不應每次停留在同一位置上;

　　(3)固定通風機的地腳螺栓應擰緊，并有防松動措施。

　　檢查數量：全數檢查。

　　檢查方法：依據設計圖核對、觀察檢查。

　　說明：工程現場對風機葉輪安裝的質量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉動情況和是否會停留在同一個位置。

　　3.2.6 潔凈室的測試項目

　　(1)溫濕度、壓差的檢測;

　　(2)風量檢測(換氣次數);

　　(3)空氣過濾器泄漏測試;

　　(4)室內空氣潔凈度等級的檢測;

　　(5)室內浮游菌和沉降菌的檢測;

　　(6)室內空氣溫濕度的檢測;

　　(7)單向流潔凈室截面平均速度的檢測;

　　(8)室內噪音、照度的檢測;

　　(9)自凈時間的檢測;

　　(10)臭氧濃度的檢測。

　　以上檢測項目可參照《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591—2010附錄 E 進行。

　　4 潔凈管道

　　潔凈管道是工藝設備前后及設備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。對管道材質有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了潔凈要求，特別是管道內壁的粗糙度符合要求。

　　a)拋光處理前表面粗糙度

　　b)拋光處理后表面粗糙度

　　4.1 潔凈管道簡介

　　潔凈管道有制藥用水系統(純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道)、工業介質系統(潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業蒸汽管道、冷熱媒管道等)、給排水管道、酒精管道等，主要介紹制藥用水系統所涉及純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道、潔凈壓縮空氣管道及真空管道。

　　純化水管道：材質為316L不銹鋼內電拋光管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣，閥門為衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，巖棉保溫，鋁皮外包，潔凈室內不銹鋼皮外包。

　　純蒸汽管道：材質為316L不銹鋼內電拋光管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣;管道上的閥門為衛生級隔膜閥，卡箍連接，巖棉殼保溫，在夾層內用鋁皮外包，在潔凈室內用不銹鋼皮外包。

　　注射水管道：材質為316L不銹鋼內電拋光管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣，閥門采用衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。巖棉保溫(δ=50)，鋁皮外包;潔凈室內保溫厚度20 mm，不銹鋼皮外包。

　　潔凈壓縮空氣管道及真空管道：材質為SUS304不銹鋼管，管道采用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣。

　　工藝管道上閥門、管件和儀表等應與所在管道的材料相適應。

　　4.2 潔凈管道的酸洗鈍化

　　潔凈管道的酸洗鈍化主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道，其流程：純水循環預沖洗、堿液循環清洗、純水沖洗、酸洗、純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。

　　4.3 潔凈管道的監理要點

　　4.3.1 材料報驗

　　(1)潔凈管道的外包裝：檢查有無破損、污染、水漬等情況;

　　(2)管道外表標識(材質標號、管徑及壁厚、潔凈度級別、粗糙度等級、標準號、生產廠標等)是否符合設計要求;

　　(3)根據相關標準及出廠材質報告檢查壁厚及粗糙度;

　　(4)隨機資料：合格證、材質報告，進口材料的報關手續等是否齊全。

　　4.3.2 施工過程中的巡檢

　　(1)潔凈管道的堆放環境：應放于室內避雨;

　　(2)潔凈管道的下料環境：應設于能避雨、無塵、封閉的房間;

　　(3)應具備專用的下料器具：包括切管機、管口處理器等，下好料管口必須封堵后運至施焊現場;

　　(4)管道施焊前要求樣品試焊，試樣上注明時間、地點、操作者姓名及焊接參數，樣品定時送監理檢驗;

　　(5)管道上每個焊縫旁要貼與樣品格式一樣的標簽，并編號;

　　(6)盡量避免手工焊，法蘭、卡箍要求帶有短管;

　　(7)焊縫要進行射線探傷、手工焊檢測率100%，自動焊檢測率10%;

　　(8)根據設計要求進行打壓試驗，打壓前要求施工單位報打壓方案及安全措施;

　　(9)管道的清洗：要求施工單位做清洗方案，修改、審批后執行;

　　(10)潔凈室內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。

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