藥品生產(chǎn)管理的流程
管理是人類(lèi)各種組織活動(dòng)中最普通和最重要的一種活動(dòng)。小編整理的藥品生產(chǎn)管理的流程，供參考！
批生產(chǎn)記錄批
生產(chǎn)記錄是一批藥品生產(chǎn)各工序全過(guò)程（包括中間控制）的完整記錄，應(yīng)具有質(zhì)量的可追蹤性。
一、批
批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。
1. 大、小容量注射劑一般以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
2.粉針劑一般以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
3.凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干儀器在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
4.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合儀器一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
固體制劑如采用多次混合后的產(chǎn)品作為一個(gè)批號(hào)，必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明產(chǎn)品質(zhì)量的均一性后，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。一般以最終所采用的混合儀器如多維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合一次的數(shù)量為一個(gè)批次。
5.液體制劑（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（裝）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
間歇生產(chǎn)的原料藥，可由地定數(shù)理的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。
7.生物制品生產(chǎn)應(yīng)按照中國(guó)生物制品規(guī)程中的“生物制品的分批規(guī)程”分批和編制批號(hào)。
應(yīng)注意兩臺(tái)或兩臺(tái)以上的壓片機(jī)（膠囊充填機(jī)）所壓制出來(lái)的片子，必須分別做片重差異（裝量差異）檢查，確認(rèn)在同一合格的范圍之內(nèi)并且符合其質(zhì)量要求后才可作為一批。
二、批號(hào)
批號(hào)的定義：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)中的每一個(gè)批次都必須要編制生產(chǎn)批號(hào)。
批號(hào)的編制方法
1. 正常批號(hào)：年—月流水號(hào)，如011201批，即2001年12月的第1批�；虿赡辍隆樟魉�(hào)，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生產(chǎn)的批號(hào)�；虿捎脭�(shù)字加字母，以英文字母表示生產(chǎn)車(chē)間或劑型等。
2. 重新加工批號(hào)：重新加工后的批號(hào)不變，只是在原批號(hào)后加一代號(hào)以示區(qū)別，代號(hào)由企業(yè)自定，如年—月—日流水號(hào)（代號(hào)）。
3.混合批號(hào)：年—月—流水號(hào)（代號(hào)），如0112/03-05，表示所混合的批號(hào)為2001年12月第3批至第5批共3 批，代號(hào)由企業(yè)自定，并由車(chē)間填寫(xiě)混合批號(hào)登記表。
應(yīng)注意的是藥品的零頭包裝只限于兩個(gè)批號(hào)為一合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
三、批生產(chǎn)記錄
1.批生產(chǎn)記錄的定義：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
2.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與儀器、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題的記錄。
3.批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)
崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人、工藝員審核并簽字；批生產(chǎn)記錄由車(chē)間技術(shù)人員匯總，車(chē)間技術(shù)主任或車(chē)間專(zhuān)職工程師審核簽字，跨車(chē)間的產(chǎn)品，各車(chē)間分別填寫(xiě)，由廠生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)指定專(zhuān)人匯總審核并簽字。成品發(fā)放前，廠質(zhì)量管理部門(mén)審核批生產(chǎn)記錄并簽字，決定產(chǎn)品的最后放行。
GMP中規(guī)定填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄的要求：
�、賰�(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；
�、谧舟E清晰，不得用鉛筆填寫(xiě)；
�、鄄坏萌我馑簹Ш屯扛模枰臅r(shí)，應(yīng)用一條或二條橫線劃在更改處，在旁邊重寫(xiě)正確的數(shù)據(jù)并簽名及日期，要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；
④按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，數(shù)據(jù)完整，除備注欄外，不準(zhǔn)留有空格，如無(wú)內(nèi)容可填寫(xiě)，要用“—”表示；
�、輧�(nèi)容與前面相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫(xiě)，不得用“……”或“同上”、“同左”來(lái)表示；
�、奁访葢�(yīng)寫(xiě)全名并按標(biāo)準(zhǔn)名填寫(xiě)，不可簡(jiǎn)寫(xiě)；與其他崗位、班組或車(chē)間有關(guān)操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性；
�、咛顚�(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)；
�、嗪灻麜r(shí)應(yīng)寫(xiě)全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)；
�、釘�(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“4”舍、“6”入、“5”成雙。
4.復(fù)核批生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)：
必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；
必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；
上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器號(hào)必須一致、正確；
對(duì)生產(chǎn)中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由填寫(xiě)人更正并簽字；
若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細(xì)的記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。
5.批生產(chǎn)記錄的保存：
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品種類(lèi)按批歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定在效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)保存三年。
生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理
一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理
1.生產(chǎn)管理部門(mén)按照企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況安排生產(chǎn)計(jì)劃，并編制批生產(chǎn)指令發(fā)放到生產(chǎn)、物料及質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)。同時(shí)，將相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄發(fā)放至操作車(chē)間。
2.生產(chǎn)車(chē)間按批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由車(chē)間工藝技術(shù)員向各工序分別下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，各工序根據(jù)計(jì)劃向倉(cāng)限額領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時(shí)需核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、及檢驗(yàn)合格報(bào)告單等，并填寫(xiě)領(lǐng)料記錄。
3.對(duì)制劑或原料藥成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)改變時(shí)，應(yīng)先進(jìn)行小樣試制確認(rèn)符合要求后填寫(xiě)小樣試制合格報(bào)告單，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核簽署后方可投入生產(chǎn)。
4.生產(chǎn)操作開(kāi)始前，操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、儀器狀況等進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容有：
�、贆z查生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求；
�、诟鼡Q批號(hào)品種及規(guī)格前要有上一批產(chǎn)品的“清場(chǎng)合格證副本”，未取得“清場(chǎng)合格證副本”不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同品種不同規(guī)格或不同批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)；
�、蹆x器清潔完好，有“儀器清潔狀態(tài)標(biāo)志”；
�、苡�(jì)量器具與稱(chēng)量范圍相符，清潔完好，有“計(jì)量檢定合格證”，并在周檢有效期之內(nèi)；
⑤正在檢修或停用的儀器應(yīng)掛上“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志，檢修完畢后應(yīng)由儀器員驗(yàn)收合格并清潔干凈、符合要求，有儀器完好狀態(tài)標(biāo)志才允許使用；
�、藓馄鳌⒘烤呤褂们皯�(yīng)進(jìn)行檢查、校正，對(duì)生產(chǎn)上用于測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表，進(jìn)行必要的調(diào)試；
�、咚酶鞣N物料、中間產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，中間產(chǎn)品有質(zhì)管員簽字的傳遞單，仔細(xì)辨別，盛裝容器要桶、蓋編號(hào)一致，并有明顯標(biāo)志；
�、嗍⒎盼锪系娜萜魍獗仨毦哂袠�(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱(chēng)、操作日期及班次、操作人、復(fù)核人等。
二、生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)管理
1.按GMP規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程中物料的投料、稱(chēng)量、計(jì)算等操作，都必須要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人應(yīng)在操作記錄上簽名，車(chē)間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員均應(yīng)對(duì)此關(guān)鍵操作進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)于麻醉的藥品、精神的藥品、毒性藥品、放射性藥品及貴細(xì)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，使用后剩余的散裝物料應(yīng)及時(shí)密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余數(shù)量、使用者、復(fù)核者簽字后，由專(zhuān)人辦理退庫(kù)手續(xù)。再次啟封使用過(guò)后原輔料時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄，檢查外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)有異常情況或性質(zhì)不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)再次送檢，合格后方可使用。
每批生產(chǎn)結(jié)束后的剩余物料，操作人員應(yīng)及時(shí)退庫(kù)，車(chē)間不得存放未使用完的剩余物料，但中間站存放的中間產(chǎn)品除外。
2.生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
崗位操作需按生產(chǎn)工藝規(guī)程所規(guī)定的工藝條件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的操作方法進(jìn)行。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一經(jīng)制定，不得任意更改，如需更改時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)和車(chē)間工藝技術(shù)員須對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，即制定工藝查證制度并定期進(jìn)行工藝查證，并詳細(xì)記錄，保證工藝規(guī)程及操作規(guī)程的準(zhǔn)確執(zhí)行。工藝查證內(nèi)容由企業(yè)按各崗位操作規(guī)程的要求，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行情況、潔凈區(qū)（室）溫濕度以及定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、質(zhì)量抽查記錄、工藝衛(wèi)生及批生產(chǎn)記錄。操作人員必須熟悉相關(guān)崗位的工藝控制點(diǎn)，質(zhì)量控制點(diǎn)，并嚴(yán)格進(jìn)行自控。
中藥制劑車(chē)間一般生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)有：（以片劑為例）
�、偬崛〗嗟谋戎�，數(shù)量，醇沉的酒精濃度等；
�、谥兴幉姆畚吹牧６取⑺�、微生物數(shù)量、粉碎物料平衡收率等；
�、壑屏９ば虻恼澈蟿┡浔�、使用量，制粒溫度，顆粒粒度、水份、含量均一性等；
④壓片片劑的硬度、脆碎度、崩解時(shí)限或溶出度、片重差異、外觀等；
�、萜瑒┌碌陌乱呵闆r、包衣片外觀、崩解度、片劑增重等；
�、迌�(nèi)包裝工序的包裝數(shù)量、外觀、密封性試驗(yàn)等；
⑦外包裝工序的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)領(lǐng)用情況，外包裝數(shù)量、包裝質(zhì)量等。
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作意見(jiàn)時(shí)進(jìn)行，同一品種同一規(guī)格不同批號(hào)的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作間內(nèi)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的措施。
生產(chǎn)操作人員在操作過(guò)程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談，更不能在生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)嘻笑和打鬧或高聲唱歌。
4.生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡的計(jì)算，符合規(guī)定的范圍方可流入下一道工序。如超出范圍，要按偏差處理程序進(jìn)行分析調(diào)查，采取措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在的質(zhì)量事故后，方可進(jìn)入下一道工序。
生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)物料異常情況，或可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，操作人員不能自作主張，需向相關(guān)人員及車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，按偏差處理程序進(jìn)行處理。最終由質(zhì)量管理部門(mén)決定物料的使用權(quán)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)遵循“三不放過(guò)”的原則，即不合格的原輔料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下一道工序，不合格的成品不得出廠。
生產(chǎn)過(guò)程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)管員的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證要納入批記錄背面，無(wú)質(zhì)管員簽字發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。
生產(chǎn)過(guò)程中如發(fā)生問(wèn)題需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)節(jié)或維修時(shí)，應(yīng)停機(jī)進(jìn)行操作，切不可開(kāi)機(jī)操作，以免造成安全事故，對(duì)人員造成傷害。
5.定置管理
為了便于養(yǎng)成良好的生產(chǎn)習(xí)慣，減少發(fā)生差錯(cuò)的可能性，車(chē)間應(yīng)進(jìn)行定置管理。
生產(chǎn)操作與儀器應(yīng)按工藝流程的順序合理布局，使物料的生產(chǎn)按同一方向順序流動(dòng)，避免物料的交叉流動(dòng)，減少交叉污染的可能性，且不遺漏任何生產(chǎn)工序。
操作間的定置管理是指嚴(yán)格規(guī)定操作間的儀器、各種物料及容器、操作臺(tái)等的擺設(shè)位置。生產(chǎn)中所使用的工器具，在使用完畢后都應(yīng)放回原位，不能到處丟放或放在儀器里面，以免發(fā)生生產(chǎn)事故。
中間站等其它房間也應(yīng)進(jìn)行定置管理，如潔具間應(yīng)規(guī)定各種清潔工具的存放位置，并嚴(yán)格執(zhí)行制定的定置管理制度。
6.狀態(tài)標(biāo)志管理
與儀器連接的主要固定管道包括工藝用水管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)物料的名稱(chēng)及流向。管道應(yīng)安裝整齊、有序，或用不同的顏色進(jìn)行噴涂以示區(qū)別。如物料管道
——黃色、蒸汽管道
——紅色、飲用水管道
——藍(lán)色、壓縮空氣管道
——白色等，可由各企業(yè)按自已的實(shí)際情況自定。以噴涂顏色的方向表示物料的流向。
各生產(chǎn)操作間也應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志來(lái)說(shuō)明操作間現(xiàn)在的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)時(shí)應(yīng)標(biāo)明所生產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者等；未生產(chǎn)時(shí)應(yīng)用清潔、待清潔等表示，清潔狀態(tài)應(yīng)標(biāo)明清潔有效期、上批產(chǎn)品名稱(chēng)等；未使用的房間應(yīng)用備用標(biāo)志表示。
儀器的狀態(tài)有清潔、使用、備用、維修、待修等。使用時(shí)應(yīng)標(biāo)明所生產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人等，儀器固定狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明儀器的型號(hào)、儀器負(fù)責(zé)人等。 物料和使用容器也應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，其內(nèi)容如前面容器標(biāo)簽所示。
7.包裝與貼簽管理
對(duì)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，在質(zhì)量管理部門(mén)和車(chē)間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員的監(jiān)控下完成生產(chǎn)全過(guò)程，并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可由生產(chǎn)管理
部門(mén)下達(dá)批包裝指令。對(duì)于一些檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，需要在檢驗(yàn)結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品，則允許先包裝后按待檢寄庫(kù)的產(chǎn)品處理，檢驗(yàn)合格后才辦理入庫(kù)手續(xù)。
包裝所使用的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，必須由車(chē)間填寫(xiě)領(lǐng)料單，派人到標(biāo)簽庫(kù)限額領(lǐng)取，并由領(lǐng)料人及發(fā)料人簽字。已打印批號(hào)的標(biāo)簽，發(fā)剩的和殘缺標(biāo)簽或該批號(hào)取消時(shí)，或車(chē)間貼簽工序剩余標(biāo)簽不得回收利用，應(yīng)由經(jīng)手人會(huì)同質(zhì)管部門(mén)派人監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好記錄，經(jīng)手人及監(jiān)督人員簽字。
車(chē)間應(yīng)設(shè)標(biāo)簽庫(kù)，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)簽的領(lǐng)用和發(fā)放，并按品種、規(guī)格分類(lèi)，存放在標(biāo)簽庫(kù)內(nèi)，
上鎖保管，并有記錄登記，已印批號(hào)的標(biāo)簽，按批存放。產(chǎn)品包裝時(shí)，由包裝工序根據(jù)批包裝指令派專(zhuān)人向車(chē)間領(lǐng)取并填寫(xiě)領(lǐng)用記錄。
每批產(chǎn)品在包裝完成后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)包裝記錄，如實(shí)填寫(xiě)所領(lǐng)用的包裝材料數(shù)量。如果使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)不相符合時(shí)，應(yīng)查明原因，并做好記錄。標(biāo)簽不得改做他用或涂改后再使用。
8.中間站的管理
車(chē)間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，應(yīng)存放在中間站內(nèi)，不得長(zhǎng)時(shí)間存放于操作間。中間站存放的范圍包括：中間產(chǎn)品、待重新加工的產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等，除上述范圍以外的物品不得存放于中間站，中間站應(yīng)隨時(shí)保持清潔，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！進(jìn)入中間站的物品其外包裝必須清潔，無(wú)浮塵。
中間產(chǎn)品在中間站應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、并按品種、批號(hào)碼放整齊，不同品種，不同批號(hào)，不同規(guī)格的產(chǎn)品之間應(yīng)有一定的距離，物料應(yīng)加蓋密封保存。并以“紅色牌”表示不合格，以“黃色牌”表示待驗(yàn)，以“綠色牌”表示合格，以 “白色牌”表示待重新加工，并且分堆存放。
操作人員每天及時(shí)將物料存放入中間站，并填寫(xiě)中間站進(jìn)站記錄，中間站管理員核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（數(shù)量）容器數(shù)、工序名稱(chēng)、加工狀態(tài)等，無(wú)誤后檢查外包裝清潔情況，并由送料人及中間站管理員共同簽字，填寫(xiě)進(jìn)站日期，并將物料按規(guī)定堆放整齊。中間站管理員填寫(xiě)中間產(chǎn)品臺(tái)帳及中間站物料卡，中間站進(jìn)站記錄應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄上。
中間站存放的物料要求帳、卡、物一致，質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督員及車(chē)間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員應(yīng)定期對(duì)中間站的物料狀況進(jìn)行檢查。
中間站管理員對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)，此時(shí)物料應(yīng)掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，只有經(jīng)檢驗(yàn)合格后，才能掛合格的狀態(tài)標(biāo)志，或由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)放中間產(chǎn)品合格證。
根據(jù)車(chē)間下達(dá)的工序生產(chǎn)指令，中間站管理員可向下一工序發(fā)放合格的中間產(chǎn)品，并填寫(xiě)中間產(chǎn)品出站記錄，由下一工序的領(lǐng)料人員復(fù)核品名等到，在中間站出站記錄上共同簽字，同時(shí)填寫(xiě)中間站臺(tái)帳及庫(kù)卡。
中間站應(yīng)上鎖管理。管理人員離開(kāi)時(shí)應(yīng)上鎖后方可離開(kāi)。
9.不合格品的管理
經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的產(chǎn)品，由檢驗(yàn)部門(mén)發(fā)放不合格品檢驗(yàn)報(bào)告單，車(chē)間及時(shí)將不合格品存放于規(guī)定的`不合格品存放區(qū)內(nèi)，并掛上紅色不合格品標(biāo)志，按不合格品處理程序及時(shí)進(jìn)行處理。
不合格品一般由生產(chǎn)管理
部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)分析提出處理意見(jiàn)后報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后，由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，規(guī)定部門(mén)執(zhí)行，限期處理，并填寫(xiě)處理記錄。
10.模具、篩網(wǎng)的管理
車(chē)間儀器員應(yīng)對(duì)生產(chǎn)使用的模具建立檔案，存放于相應(yīng)的模具間。模具使用前后均應(yīng)檢查其光潔度，零配件是否齊全，有無(wú)破損，是否符合生產(chǎn)要求等，并填寫(xiě)模具使用發(fā)放記錄。對(duì)破損的模具應(yīng)進(jìn)行維修，合格后方可使用，無(wú)法繼續(xù)使用的，應(yīng)辦理報(bào)廢手續(xù)，并根據(jù)實(shí)際情況申請(qǐng)采購(gòu)。
篩網(wǎng)使用前應(yīng)檢查其完好程度，是否符合生產(chǎn)工藝的要求，每一存放的篩網(wǎng)都應(yīng)標(biāo)明其規(guī)格（目數(shù)）。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常檢查篩網(wǎng)的使用情況，如發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)追查原因，是否對(duì)產(chǎn)品造成了質(zhì)量影響，進(jìn)行必要的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。如為質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行解決。
生產(chǎn)過(guò)程中一般使用不易與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的不銹鋼或尼龍篩網(wǎng)。
11.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的特殊物料的管理
�、俜垲^的管理
粉頭是指生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的合格的，可以回收利用的或未用完的少量物料。如膠囊充填完成后剩余的加料盤(pán)中的物料等。
生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的粉頭應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的容器中，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（數(shù)量）、生產(chǎn)日期、操作人及復(fù)核人等，送入中間站保存并做記錄，報(bào)送車(chē)間工藝技術(shù)員。
車(chē)間工藝技術(shù)員根據(jù)生產(chǎn)安排情況，將合格的粉頭投入下一批生產(chǎn)的同一規(guī)格品種的產(chǎn)品中，并要求在批生產(chǎn)記錄中注明粉頭的物料流動(dòng)情況。粉頭必須規(guī)定使用周期，超過(guò)規(guī)定的周期后必須進(jìn)行復(fù)檢，合格后才能繼續(xù)使用。不合格的粉頭應(yīng)作為廢棄物處理。
②生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物的管理
生產(chǎn)中的廢棄物是指生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格的物料及其它不能繼續(xù)使用的物品，包括掉落在地上的物料、壓片或膠囊充填中做裝量差異（片重差異）后的片子（膠囊）、盛放物料的塑料袋等。它應(yīng)按照廢棄物管理規(guī)程，由生產(chǎn)操作人員及時(shí)將廢棄物裝入專(zhuān)門(mén)的盛放廢棄物的容器中，在規(guī)定的時(shí)間，由專(zhuān)門(mén)的人員收集后由物料通道傳出潔凈區(qū)。
如下例生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物料如何處理？
粉碎后操作后留在粉碎機(jī)內(nèi)的藥物；
制粒時(shí)不小心掉在地上的顆粒；
干燥過(guò)程中取出觀察顆粒外觀的顆粒；
壓片前試壓（調(diào)機(jī)）后留下的片子；
取樣檢查片重差異的素片；
膠囊充填過(guò)程中懷疑有裝量差異不合格的膠囊；
制粒后發(fā)現(xiàn)有鋼絲篩網(wǎng)破損后的顆粒。
12.物料平衡的管理
建立并規(guī)定物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中物料收率的變化，進(jìn)行嚴(yán)格的收率控制，使之在合理的范圍內(nèi)，對(duì)不正常的情況進(jìn)行分析處理，這是防止差錯(cuò)和混淆的有效方法之一。
①物料平衡計(jì)算公式
實(shí)際值 收率= ×100% 理論值 其中：
理論值：為按照所用的原料（包裝材料）理論產(chǎn)量（在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量）。
實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量。
如制粒工序的物料平衡計(jì)算公式
所得顆粒的總重量(kg) 物料平衡= ×100% 投入的原料輔料重量+粉頭重量(kg) 口服固體制劑車(chē)間一般需計(jì)算物料平衡的工序有：
備料（粉碎、過(guò)篩）；制粒、和藥；制丸、壓片、膠囊充填；包衣；內(nèi)包裝；外包裝。
中藥前處理工序：藥材揀選；炮制加工；提取濃縮；藥材干燥。
�、谠谏a(chǎn)過(guò)程中如發(fā)生有跑料情況,應(yīng)及時(shí)通知車(chē)間管理人員及質(zhì)量管理部門(mén),并詳細(xì)記錄跑料過(guò)程及數(shù)量,跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中,加在實(shí)際值范圍之內(nèi)。
凡物料平衡收率不符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定，應(yīng)立即貼上待處理品的狀態(tài)標(biāo)志，不能遞交到下一道工序，并填寫(xiě)偏差處理單，按偏差處理程序進(jìn)行處理。
清場(chǎng)管理
一、定義和目的
為了防止混淆和差錯(cuò)事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束，轉(zhuǎn)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，均應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。
清場(chǎng)的頻次：每天生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清理，將儀器表面，操作間清理干凈；換品種、批號(hào)時(shí)應(yīng)進(jìn)行徹底的清場(chǎng)；連續(xù)生產(chǎn)規(guī)定的時(shí)間（一般三天）后，也應(yīng)進(jìn)行徹底清場(chǎng)；長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)間隔后，再次開(kāi)始生產(chǎn)之前也應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。
清場(chǎng)必須嚴(yán)格按照崗位與儀器等的清潔規(guī)程進(jìn)行操作，車(chē)間工藝技術(shù)員、質(zhì)量員及質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)清場(chǎng)工作進(jìn)行監(jiān)督。
二、清場(chǎng)的內(nèi)容及要求
1.地面無(wú)積灰，無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗，室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱等外殼無(wú)積塵室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品（包括物料、文件、記錄和個(gè)人雜物）；
2.使用的工具、容器、應(yīng)清潔，無(wú)異物、無(wú)油垢；
3.儀器內(nèi)外無(wú)生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢；
4.非專(zhuān)用儀器、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌處理；
5.凡直接接觸藥品的儀器、管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一儀器連續(xù)生產(chǎn)同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，基清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；
6.包裝工序清場(chǎng)時(shí)，多余的標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。
三、清場(chǎng)記錄及合格證
清場(chǎng)時(shí)應(yīng)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括工序名稱(chēng)、上批生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目及檢查情況、清場(chǎng)人及檢查人簽字。
清場(chǎng)結(jié)束由車(chē)間質(zhì)量員復(fù)查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證正副本，正本納入本批批生產(chǎn)記錄，副本流入下一批生產(chǎn)記錄中，清場(chǎng)合證應(yīng)規(guī)定有效期，超過(guò)有效期的應(yīng)重新進(jìn)行檢查。無(wú)上批清場(chǎng)合格證副本，車(chē)間不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。
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