藥品生產企業的物料管理探究
物料對藥品質量起著重要的作用，在藥品生產企業對物料的管理就是要通過物料建立的完善的控制體系，使物料質量能夠控制，防止物料誤用，保證最終藥品質量。
1 物料編碼的建立
建立物料代碼的目的就是能夠正確區分物料,防止誤用,物料代碼在企業內部應具有唯一性。企業內部不同的物料應當建立不同的編碼,同一種物料不同的規格(或標準)也應當建立不同的編碼,如同一種原料,注射級和口服應建立不同物料代碼。在實行ERP管理的企業,物料代碼可進行統一管理，物料代碼可與財務、質量標準、生產工藝中進行統一,確保正確使用�？砂凑赵稀⑤o料、包裝材料等分類進行編碼，確保編碼的易識別性。
2 物料的質量控制
隨著國家對藥品質量的.嚴格要求,致使產品的質量標準也在不斷與國際接軌。從中國藥典2010版的實施就可以看出來,很多產品質量標準有了質的飛越。隨著產品質量標準的提高可能會導致對產品物料要求的提高甚至是影響工藝發生產化。原輔料的晶形、粒度、雜質、殘留溶劑等對產品質量的影響,隨著質量標準的提高將會更加顯現出來。企業應在滿足法定標準的前提下, 在對工藝、最終產品標準的詳細研究基礎上,找出影響質量的物料本質屬性,制定適合的內部標準。這就是內部標準。內部標準建立應盡可能細化及檢測,必要時可以建立實物標準。對于固體制劑原輔料內控標準制定時重點考慮原輔料的晶型、粒度，對于無菌制劑，除重點關注以上兩個方面時還應考慮原料的微生物及細菌內毒素。
生產使用前傳召內控標準進行檢驗外，還要建立控制曲線，對質量標準中的關鍵指標的檢驗數據進行趨勢分析，通過趨勢分析，確定物料質量的波動情況。在對指標的趨勢分析的同時，也要關注其他一些變化，如圖譜中是否出現了新的雜質峰，或者是某些雜質峰出現異常的，因為這些變化可能在在分析指標上不會顯現出來，但可能會顯示出物料質量或工藝發生了明顯的變化，可能存在潛在的危險。
3 物料供應商的評估
供應商對物料的質量起著決定的作用，對供應商的科學評估，就是反映出供應商對物料綜合管理能力,以實行供應商的差異化對待。對物料供應商的評估可以通過現場審計及日常使用情況綜合評估兩種方式來評估。
現場審計是最直接最有效的評估方法，能夠真實了解供應商對物料的質量保證能力。現場審計時應選擇有經驗的審核員，應重點審計供應商的質量管理體系、質量控制、物料管理、生產管理、顧客服務等方面，審計過程中對設備設施能否滿足生產檢驗要求、質量管理體系中是否涵蓋了變更、偏差、風險管理、投訴處理等內容應重點檢查，審計的目的就是要確認供應商能否持續、穩定的提供產品，同時確認供應商能夠滿足企業的要求。
日常使用情況綜合評估企業應定期進行，可從供應商的價格、供貨及時性、產品質量的符合性、投訴處理、顧客服務等幾方面進行評估。綜合評估一般每年一次，評估時可更據使用情況，實行“打分制”。對評估指標分值的計算，應制定出詳細的管理規定，要把握科學、公平、數據化的原則。對于評定的結果要及時反饋給供應商，便于不斷改進。
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