質量管理體系文件編制原則方法

質量管理體系文件編制原則方法

　　質量方針和目標不應停留在口頭上，而應確保其實現，只有這樣才能確保企業在市場競爭中占據有利的位置，不斷增強競爭實力。下面是小編為大家分享質量管理體系文件編制原則方法，歡迎大家閱讀瀏覽。

　　1.1符合性

　　質量管理體系文件必須具有以下兩個符合性：

　�、� 符合企業的質量方針和質量目標

　　質量方針和目標不應停留在口頭上，而應確保其實現，只有這樣才能確保企業在市場競爭中占據有利的位置，不斷增強競爭實力。應根據質量方針和質量目標的要求，施加具有施加具有相應的控制力度的措施。有些體系不能保證質量方針、目標的實現，就是不符合要求的。如有的企業提出的顧客滿意度要達到100%，但卻無評價顧客滿意與否的標準和方法。

　�、� 符合質量管理體系標準的要求

　　這是對質量管理體系的基本要求，而不是全部要求。 具有這兩個符合性，也是對質量管理體系的基本要求。

　　1.2創新性

　�、� 創新思維是持續改進的源泉

　　要提倡創新，在質量管理體系中營造有利于創新的氛圍，要鼓勵那些立足于企業，在在管理方法和手段上不斷創新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不斷的實現質量改進。

　�、� 創新會帶來效益

　　只有創新，才可能取得突破性進展，帶來巨大的效益。管理創新往往帶來質的飛躍，在質量管理發展史上，每一次重大的創新和變革都會帶來顯著的效益，如：統計質量控制(SQC)明顯減少了廢品;準時管理(JIT)改變了傳統的庫存概念;精益管理方式向一切浪費宣戰。

　�、� 創新的范圍

　　創新不只是限于新產品、新技術、新工藝、新材料等方面，在質量管理體系的持續改進中，還要不斷的強調管理的創新，以強化企業在市場中的競爭力，使顧客更為滿意。

　　1.3確定性

　　在描述任何質量活動過程時，都必須使其具有確定性。即必須明確規定何時、何地、做什么、由誰來做、依據什么文件、怎么做及應保留什么記錄等，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保證過程質量和工作質量的穩定性。例如：有的企業在編制檢驗作業指導書(或稱檢驗文件)時未明確檢驗取樣部位、測量部位和方向，使檢驗人員在檢驗時有相當大的隨意性，致使檢驗結果的正確性不可靠。

　　1.4相容性

　　各種質量管理體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。從質量策劃開始，就應該考慮保持文件的相容性。如：有的企業在設計輸出中明確規定對質量特性的要求，而在相應的工藝文件中未能全部覆蓋全部質量特性的要求，或無法驗證這些要求是否達到。在這里，設計文件、工藝文件、檢驗文件之間就存在不相容的問題。

　　1.5可操作性

　　質量管理體系文件必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得到有效貫徹落實的重要前提。因此，編寫人員應該深入實際進行調查研究，使用人員應該及時反映使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可操作且行之有效。當文件確實難以操作，而又未能及時發現問題時，首先是編寫人員的責任、其次使用人員也負有未及時反饋消息的責任。質量管理體系文件的可操作性要通過落實職責來保證。

　　1.6系統性

　　質量管理體系應該是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體，但在質量管理體系文件編寫的過程中，由于過程、要素及部門人員的分工不同、側重點不同及其局限性，較難保持全局的系統性。因此，應該站在系統的高度，著重分厘清每個程序在組織中的作用，其輸入、輸出與其他程序間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件間的支撐關系必須清晰：質量管理體系程序文件要支撐品質手冊、即對質量手冊提出的各種管理要求都應作出各種具體的交待、有控制的安排;作業指導書應該支撐程序文件。系統管理要求分清文件的層次，保證每個文件的唯一性，加強系統協調，改善系統的綜合性并實施動態管理。

　　1.7繼承性

　　應在企業原有質量管理體系的基礎上貫徹ISO9000標準，并進一步規范化、標準化，以滿足質量管理體系標準的要求。為此，要在收集、分析、研究企業過去的管理標準(制度)、工作標準、及其他質量文件的前提下，繼承原有成熟的又符合標準的管理經驗和做法，淘汰那些不符合標準的規定。這樣做可以使企業的質量管理體系既能在企業中生根、又符合標準要求，并且滿足現實管理的需要。

　　1.8簡化

　　簡化可以獲得如下的效果

　　① 節省

　　通過簡化管理過程和作業過程，可以大量節省一些不必要的、非增值的管理，從而減少人力資源和其他資源的浪費。

　�、� 減少差錯

　　簡化的系統(過程)對人員的素質要求會降低，培訓要求較容易掌握，因而更容易得到充分的質量保證。

　�、� 降低人員素質和培訓要求

　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，所以簡化的效果更明顯，一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。

　　1.9優化

　　每個程序和過程都應在權衡風險、利益和成本的前提下，尋求最佳的折衷，實現在特定具體條件下的優化目標。 研究優化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)并找出規律，尋求最佳解答方案。 這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫的全過程中。在文件實施過程中，要繼續進行動態優化，以便用最低的成本獲得預期的結果。

　　1.10預防

　　預防是質量管理的精髓，預防也是最節省的。美國汽車行業的一個調研小組寫出了一份很有影響力的調查報告，建立了著名的質量杠桿模型，如下圖：

　　支點的右側表示產品形成后的投入。由圖可見，在產品形成的早期階段，特別是設計、開發階段的投入屬于最有效的預防性投入，其回報率也最高;產品的形成后投入屬于彌補性投入，回報率是非常低的。在我國目前的情況下，多數企業是更加重視后期的投入，在前期設計、開發階段的投入是很低的，往往期望開發出一種新產品，而不愿意在產品的可靠性方面進行投入，這也造成眾多產品技術性指標尚可，但效能不高、故障率高的重要原因。

　　在體系文件編寫中，要始終立足于加強預防。在質量活動中，要預先對各可能的影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃，設計和開發活動，更應該給予特別的關注。還應注重如何發現潛在的不合格原因并實施預防措施。利用統計技術研究過程的規律和趨勢，是識別潛在不合格原因的重要手段。

　　1.11證實性

　　質量管理體系文件本身就是符合標準要求的體系存在的重要客觀證據。質量管理體系文件所要求保留自己的記錄，是體系運行的重要證據。因此，在質量管理體系文件中，對質量記錄工作應作出周密、細微的安排。同時，各項質量活動開展得是否符合要求，應在質量管理體系運行中去檢查和測評，并留下相應的記錄。這就要求在安排質量活動時，應考慮到如何去檢查和測評。

　　1.12可檢查性

　　檢查或評價質量管理體系運行的符合性、充分性、適宜性和有效性，是促使質量管理體系日臻完善的重要手段。為了便于在檢查時作出確切的評價，在編制文件時就應注意到是否可以測量，注意到如何 1.-設計開發(回報1：100) 2.-制造開發(回報1：10) 3.-裝配(回報1：1) 4.-服務(回報1：1/2) 5.-用戶抱怨，投訴(回報1：1/20)測量文件的有效性，這是十分重要的。

　　1.13獨立性

　　在質量管理體系評價中，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性，同理，在設計驗證、確認、產品質量審核、過程質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。在顧客滿意的評價方面也宜保持必要的獨立性。

　　1.14區別

　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待、分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、制訂內部審核計劃、安排糾正和預防措施，對設備、工裝、檢測設備和計量儀器的控制等管理活動中，就宜體現區別對待、分清輕重緩急，以便將有限的資源投入到最需要的地方。

　　1.15閉環

　　任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環，力求不斷改進。如果PDCA循環開環則意味著管理中斷、半途而廢、前功盡棄。故是否閉環也是檢查質量管理體系運行是否正常的一個重要方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期的要求，是至關重要的。例如：合同管理中，應從合同簽署前的評審、合同執行中的控制與協調開始，直到按質、按期交付階段，實行全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。在針對不合格項所采取的糾正和預防措施中，必須確保糾正和預防措施有效。僅僅調查和分析不合格原因，并提出針對性的措施是不夠的，必須實施跟蹤管理，找出措施持續有效的證據。

　　1.16制衡

　　在管理職責方面，對機構的設置、職能的分配、職責職權的賦予及其相互關系等，都應考慮應用權利的制衡原則，只有權利受到制約，才能避免質量管理體系過分依賴某一個領導或某一個工作人員，才能建立有效的監督機制，以保證在管理體系偏離質量方針、目標和標準要求時，能及時加以糾正。 有的企業加強“機構改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于統一管理，其結果是生產任務、計劃得到更為有力的保障，但產品品質卻明顯滑坡。 有些企業沒有獨立的檢驗部門、獨立的質量管理部門，而生產部門管理人員、操作工人的素質又不是很高，從而使監督、檢查把關的職能難以實施到位。

　　1.17補償

　　所謂補償就是對復雜事務，運用調節的方法進行控制以達到規定要求。例如：在一個復雜的尺寸鏈中，要保證最后裝配的封閉環的尺寸精度，最簡單有效的辦法就是增加補償環，通過補償環的調節作用控制封閉環的精度。在質量管理中，也可運用這一原理，來改善控制的效果。如設備、工裝、檢驗設備、計量器具的檢查校準周期就可以作為一種補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效且節省的控制。

　　1.18持續改進

　　ISO9000標準要求對質量管理體系持續改進，實施動態管理。為鞏固改進成果，應將其體現到質量管理體系文件中。并對顧客的質量要求、質量管理體系文件和各項質量活動的實施，都應該著眼于動態控制。

　　實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整相應的控制方法和力度，以保持質量體系的適宜性，從而保證質量管理體系具有健壯性，能不斷適應質量管理體系環境條件的變化并不斷改進，以確保質量管理體系能有效運行。

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