注冊總監崗位職責

注冊總監崗位職責

　　在當今社會生活中，崗位職責的使用頻率逐漸增多，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發生。我敢肯定，大部分人都對制定崗位職責很是頭疼的，以下是小編幫大家整理的注冊總監崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。

注冊總監崗位職責1

　　崗位職責：

　　1、負責美國、歐盟和其他法規市場的藥品注冊法規與指南的解讀、培訓和指導實施；

　　2、主持國際注冊工作，負責出口區域的產品注冊，包括ctd文件的組織編寫，審核提交的ctd文件；

　　3、負責跟蹤項目研發狀態，定期溝通研發進展，組織協調并解決研發過程中出現的問題；

　　4、與相關國家藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系，確保產品注冊項目通過審批；

　　5、負責國際gmp認證，負責國際gmp認證期間的接待，陪同及認證后的缺陷整改回復等；

　　6、負責新工廠國際法規的管理，熟悉和參與gkl質量管理體系的建立，確保符合產品出口區域的gmp及相關法規的要求；

　　7、密切關注相關競爭產品的信息，收集國外藥監局的政策法規，建立并及時更新與注冊相關的政策信息，和海外其他市場機會調研。

　　崗位要求：

　　1、本科及以上學歷，醫藥學相關專業；

　　2、5年以上國際注冊與認證相關工作經驗；有國際質量體系建立管理經驗優先；

　　3、熟悉國際注冊申報流程、法規及ctd文件編寫；

　　4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規的最新動態、注冊文件的重點和難點，熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關藥品研發與注冊法規指南；

　　5、扎實的國際化質量管理專業知識；

　　6、優秀的英語書面及口語表達能力，外文閱讀及檢索能力；

　　7、較強的溝通與協調能力，邏輯思維能力強。

注冊總監崗位職責2

　　崗位職責：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發團隊（包括藥學及臨床團隊）提供注冊法規指導及支持；

　　2、根據工作重點，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現的問題及提案；與監管機構積極溝通，促進注冊項目順利進行；

　　3、提供各部門所適用的法規和指南清單。監測法規的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規變更對公司的影響及公司所需做出的調整；

　　4、根據業務需求及時招募合格的團隊成員，提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業務需求；

　　5、協助員工設定年度目標、個人發展計劃并進行績效考核；

　　6、制定和維護部門注冊相關sop的生成和維護，制定部門內常用的工作指南，流程文件及相應表格

　　7、為部門提供質量控制，風險管理及capa的建議和支持；

　　8、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時更新與注冊相關的政策信息，分析對產品注冊戰略的影響，提出并調整工作流程的建議；

　　9、了解行業內其它產品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關主管部門和專家資源體系；

　　11、支持注冊相關的sop及流程建設，與質量部門共同起草和完成相應的sop和流程文件的撰寫。

　　任職要求：

　　1、生命科學鄰域本科/碩士/博士（臨床醫學和藥學專業優先）和8以上年制藥公司或cro相關的臨床試驗管理，人員管理及臨床產品開發管理的經驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則，了解相關藥品注冊法規和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路

　　5、有良好的人員管理經驗。

　　6、英語和普通話流利，書面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進行專業的`溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門的工作中的領導力，適應快節奏的工作。

　　10、能夠同時處理多項任務，高效按時完成工作。

　　11、尋找有創意的方法來解決問題，而不是妥協專業性。

　　12、口頭和書面專業的溝通技巧，以及對細節的關注。

　　13、具有職業道德，誠信和職業行為。

注冊總監崗位職責3

　　職位描述：

　　1、根據公司注冊項目的需要，負責藥品注冊資料的撰寫和整理；

　　2、了解中國藥品注冊法律、法規和指南，具有藥品資料準備和申報注冊的經驗；

　　3、建立注冊工作系統和程序以確保項目在規定時間內及時完成；

　　4、跟蹤注冊申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題，保證新藥注冊環節的順利進行；跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現的問題；

　　5、具備良好的溝通和團隊合作能力；

　　6、有效的問題解決、組織和計劃能力。

　　任職要求：

　　1、藥理學專業，博士及以上學歷；

　　2、五年以上相關工作經驗，有3年以上項目管理工作經驗優先；

　　3、精通藥品注冊法規，熟悉各類新藥注冊要求，能獨立整理整套藥品注冊資料；

　　4、具備良好的專業英語閱讀能力；

　　5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力；

　　6、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞；

　　7、有較強的溝通協調能力；

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