滬對178家藥企實施跟蹤 五環節保用藥安全

滬對178家藥企實施跟蹤 五環節保用藥安全

去年8月份國務院作出在全國開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動的部署后，上海市政府迅速行動，立即召開常務會議專題研究了“進一步整頓和規范上海藥品市場秩序”工作，結合自身實際制定了《整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》，從藥品研制、生產、流通、使用四個環節同步展開整治行動，嚴把藥品注冊關，加強生產、流通和使用等五大環節的監管。 一年多來，本市藥品專項整治工作任務基本得到落實，藥品市場得到了進一步規范，市民的用藥安全得到有效保障�！　”臼鞋F有藥品研制機構51家，藥品生產企業236家，其中：2005年底通過限期GMP認證的企業191家(其中注射劑企業51家，制劑、原料藥、診斷試劑等其他類別企業127家，未獲得藥品批準文號企業13家)，中藥飲片、輔料、醫用氧等企業45家；藥品批發企業128家(其中5家停業)；藥品零售企業2507家；醫療器械經營企業5795家；醫療器械生產企業951家，其中：生產三類醫療器械產品的企業285家(占總數的30.0%)，生產二類醫療器械產品的企業435家(占總數的45.7%)，生產一類醫療器械產品的企業231家(占總數的24.3%)。 　　研制——— 　　查清每一張批準文號 　　在藥品、醫療器械研制環節中，首先是普查藥品批準文號。監管部門調集人員，集中時間普查，先后對全市195家企業上報的5718個藥品批準文號的電子申報文件，與批準文號信息進行了核對。根據國家食藥局要求，屬于市食藥監管局清查范圍的有3740個文號。目前，市食藥監管局已完成全部文號清查工作，有3739個批準文號溯源不存在真實性問題，僅1個批準文號來源存在真實性問題，即羅己降壓片(國藥準字Z20027078)，目前企業已注銷文號。其次是，核查藥品研制現場。截至今年9月底，共派出6個檢查組670余人次，對150家(次)單位的466個品種規格的藥品進行了注冊現場核查，除企業改制、歇業等原因外，已完成全部藥學、藥理毒理部分的核查。核查結果已上報國家局435個品種規格，占總數的93.3%。正準備上報的有15個品種規格，占總數3.2%。尚等待臨床核查結果的有7個品種規格。因企業改制或歇業等原因，其余8個品種規格暫時不能進行核查。收到企業撤審報告49份，占已核查數的11.3%。第三是，核查醫療器械注冊檔案。對數據庫中有效期內的近4100個醫療器械注冊產品的分類、標準等情況進行了全面核查；完成了對84家企業的290份二類醫療器械注冊申請資料的真實性和全部119份三類醫療器械注冊申請資料的真實性的核查任務，共有16家企業撤回申請24個三類醫療器械產品，約占總數的14%；重點對92個治療類醫療器械產品的注冊檔案進行了排查�！　∩�產——— 　　對178家企業實施跟蹤 　　在藥品、醫療器械生產環節，一是對藥品生產企業進行了飛行檢查和專項檢查。截至今年9月底，已對通過限期GMP認證的191家企業進行排查，重點對血液制品、疫苗及注射劑生產企業進行檢查。已實施跟蹤、專項及其它類型檢查的企業有178家，占總數的93%。其中對注射劑、生物制品、放射性藥品及醫用氧生產企業已進行了100%的全覆蓋檢查。中西藥其它劑型的檢查占88%；體外診斷試劑企業的檢查覆蓋率76.4%。已對轄區5家血液制品、疫苗生產企業及1家特藥生產企業派駐監督員(另有1家疫苗生產企業尚未獲得批準文號)11人，其中10人為血液疫苗制品生產企業監督員，1人為特藥生產企業監督員。對全市53家注射劑企業進行了100%的全覆蓋檢查，并對個別管理存在問題的企業進行反復跟蹤檢查。 共對2家企業收回GMP證書，2家企業進行停產整頓，移交稽查部門處理企業12家。移交司法部門處理企業1家，目前尚在調查處理中。二是對醫療器械生產企業進行了專項檢查。對全市951家醫療器械生產企業實施了2個階段的專項整治工作。第一階段為企業自查，共收到企業的自查報告443份。第二階段為專項檢查，截止今年9月底共核查企業678家次，提出責令整改企業92家。其中停產4家，不予換證2家，到期不申請換證或主動申請注銷企業87家。三是對醫療器械委托生產情況進行了專項調研。查清本市共有委托生產的醫療器械企業16家，受委托企業25家(其中外省市18家，占78%)�！　×魍ā�—— 　　清理經營主體資格 　　藥品、醫療器械流通環節共檢查藥品批發企業143家次，占企業總數(123家)的116%；藥品零售企業3103家次，占企業總數(2581家)的120%；醫療器械經營企業5037家次，占企業總數(6012家)的83.8%。此外，以藥品質量驗收管理和一次性使用無菌醫療器械的使用、毀形、回收為重點檢查內容，對95家民營醫院和194個村衛生室進行了抽查；向稽查部門移交違法線索37條。去年10月和今年3月，2次召開藥品批發、零售企業法定代表人和質量負責人大會，通報檢查情況并剖析典型案例。整頓期間，本市全面清理經營主體資格，嚴厲查處無證經營、掛靠經營、出租許可證、出租柜臺等非法經營行為。共要求40家藥品批發企業、328家藥品零售企業和555家醫療器械經營企業限期整改，共注銷了116家零售藥店和667家醫療器械經營企業。共要求40家藥品批發企業、328家藥品零售企業和555家醫療器械經營企業限期整改，對涉嫌違法的37件案件由稽查部門核查處理。2006年期間，市食藥監管部門共注銷了116家零售藥店和667家醫療器械經營企業。 　　使用——— 　　管到市民家門口 　　在藥品、醫療器械使用環節中，一是加強了對藥品使用環節的監督檢查。制定了規范民營醫院藥品、醫療器械安全使用的6項措施，防止其從不正規渠道購進和使用不安全藥品；重點對95家民營醫院的購藥資質、驗收記錄、儲存條件等情況進行了專項檢查，嚴厲查處并向公眾曝光了存在的問題；抽查了194個農村衛生室，對個別在制度執行方面存在問題的衛生室給予了針對性的指導。二是加大了藥品監督抽驗力度。及時對藥品抽驗計劃進行了調整，重點加強了對高風險品種和薄弱環節的抽驗。在流通環節，對小容量注射液抽驗的合格率為97.5%、三個規格大輸液的合格率為100%、所有劑型的抗生素合格率為95.47%；在生產環節，對所有小容量注射液抽驗的合格率為100%；對中成藥抽驗的合格率為98.53%；跟蹤抽驗的合格率為100%；去年全年藥品監督抽驗合格率為96.2%，與前年相比上升了0.19個百分點。三是強化了藥物不良反應與醫療器械不良事件監測工作。去年共收到藥品不良反應報告12046份，新的、嚴重的病例786份，比上年增加近20%，及時向社會發布了藥品不良反應信息；共對7例嚴重病例進行了調查、分析，為妥善處理相關事件提供了有力的技術支撐。四是深入開展了安全用藥宣傳指導工作。繼續組織“清理家庭小藥箱”活動，把用藥安全管到市民家門口，全市僅“整理小藥箱”活動期間共回收藥品12.5萬多(盒)瓶，被及時進行無公害銷毀處理。 　　廣告——— 　　杜絕發布虛假違法廣告 　　藥品、醫療器械廣告環節，上海加大監測和監管力度，加強了虛假違法廣告的整治。市食藥監管局與市工商局聯合開展“藥品、醫療器械、保健食品(包括健康用品、消毒用品)廣告專項整治行動”，共檢查了420家單位，包括216家零售藥店、42家醫院、58家保健品店、30家大賣場、74家超市和其他醫療器宣傳點和服務部等單位，共發現張貼的違法、違規廣告和各類非法小廣告約7207張，不規范店堂牌匾廣告用語43個，已全部責令整改或當場拆除。對監測發現的408件違法藥品廣告178件違法醫療器械廣告和258件違法保健食品廣告，及時移送工商部門處理并進行了公告曝光。還3次召集全市各家媒體、廣告經營公司和藥品、醫療器械、保健食品生產經營單位有關人員召開了違法廣告整治情況通報會，要求企業和媒體加強行業自律，杜絕發布虛假違法廣告，自覺創造和維護醫藥誠信環境。

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