解讀新版疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
苗安全事關(guān)億萬群眾的生命健康，然而近日曝光的山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件卻嚴(yán)重影響了百姓對(duì)疫苗質(zhì)量安全的信心。日前，國(guó)務(wù)院公布并施行了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》，要求嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅(jiān)決保障疫苗接種安全。專家認(rèn)為，改革疫苗監(jiān)管的法律制度，有利于構(gòu)建更為合理的疫苗安全網(wǎng)絡(luò)，保障接種安全。
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
目前，我國(guó)將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的'其他疫苗。
中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長(zhǎng)，處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià)，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。
為此，條例規(guī)定，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡(jiǎn)化了流通環(huán)節(jié)，有助于對(duì)第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購(gòu)渠道，強(qiáng)化配送管理，也保證了第二類疫苗采購(gòu)的公開、透明、規(guī)范。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說。
全程冷鏈“不斷鏈”保障疫苗流通質(zhì)量安全
在宋華琳看來，疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性�，F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對(duì)孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管，而是對(duì)一系列過程、步驟和方式的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
為此，條例強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時(shí)在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。
在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項(xiàng)內(nèi)容的修改，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對(duì)于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
建立追溯體系強(qiáng)化全過程管理
“疫苗作為預(yù)防性生物制品，使用人群廣泛，任何一個(gè)疫苗不良事件發(fā)生，均會(huì)引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時(shí)告知公眾，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會(huì)恐慌，甚至由此形成對(duì)疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。
條例規(guī)定，國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對(duì)包裝無法識(shí)別、來源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。
“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
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