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      1. 毒麻藥品管理制度

        時間:2022-08-26 12:31:30 制度 我要投稿

        毒麻藥品管理制度(通用10篇)

          在日新月異的現代社會中,制度起到的作用越來越大,制度是要求成員共同遵守的規章或準則。那么你真正懂得怎么制定制度嗎?下面是小編收集整理的毒麻藥品管理制度,希望能夠幫助到大家。

        毒麻藥品管理制度(通用10篇)

          毒麻藥品管理制度 篇1

          實驗室所需的化學藥品及試劑溶液很多,化學藥品大多數具有一定的危險性,對其加強管理不僅是保證分析數據質量的需要,也是確保安全的需要。實驗室只宜存放少量短期內需用的藥品。化學藥品存放時要分類,無機物可按酸、堿、鹽分類,鹽類中可按周期表金屬元素順序排列如鉀鹽、鈉鹽等,有機物可按官能團分類,如烴、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按應用分類如基準物、指示劑、色譜固定液等。

          一、屬于危險品的化學藥品

         。ㄒ唬┮妆筒环定物質:過氧化氫、有機過氧化物等。

          (二)氧化性物質:氧化性酸、過氧化氫等。

         。ㄈ┛扇夹晕镔|:除易燃的氣體、液體、固體、還包括在潮氣中會生成可燃氣體的物質。如堿金屬的氧化物、碳化鈣及接觸空氣自燃的物質如白磷等。

         。ㄋ模﹦《疚镔|:三氧化二砷等。

          二、化驗室試劑存放要求

         。ㄒ唬┮兹家妆噭⿷獌Υ嬗阼F柜中,柜的頂部有通風口。嚴禁在化驗室存放20L的瓶裝易燃液體。易燃易爆藥品不要放在冰箱內(防爆冰箱除外)。

         。ǘ┫嗷セ旌匣蚪佑|后可以產生劇烈反應、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種以上的化合物稱為不相容化合物,不能混放。這種化合物系多為強氧化性物質與還原性物質。

         。ㄈ└g性試劑宜放在塑料或搪瓷的盤或桶中,以防因瓶子破裂造成事故。

         。ㄋ模┮⒁饣瘜W藥品的存放期限,一些試劑在存放過程中會逐漸變質,甚至形成危害物。醚類、四氫呋喃、二氧六環、烯烴、液體石蠟等在見光條件下若接觸空氣可形成過氧化物,放置愈久愈危險。乙醚、異丙醚、丁醚、四氫呋喃、二氧六環等若未加阻化劑(對苯二酚、苯三酚、硫酸亞鐵等)存放期不得超過一年。

         。ㄎ澹┧幤饭窈驮噭┤芤壕鶓苊怅柟庵睍窦翱拷瘹獾葻嵩础R蟊芄獾脑噭⿷b于棕色瓶中或用黑紙或黑布包好存于柜中。

          (六)發現試劑瓶上的標簽掉落或將要模糊時應立即貼好標簽。無標簽或標簽無法辨認的試劑都要當成危險物品重新鑒別后小心處理,不可隨便亂扔,以免引起嚴重后果。

         。ㄆ撸﹦《酒窇i在專門的毒品柜中,建立雙人登記簽字領用制度。

          毒麻藥品管理制度 篇2

          劇毒、麻醉等藥品是國家嚴格控制的特殊藥品。也是醫學院校教學、科研、醫療工作必備的藥品。為此根據國家有關劇毒、麻醉等藥品規定及使用情況,制定本管理制度:

          一、劇毒、麻醉等藥品由資產管理處實驗室管理科統一保管、購買和發放。保管員是第一責任人,科長是第二責任人,主管處長擔負領導責任。實驗室管理科要嚴格審查各教研室、研究室提出的使用申請計劃,申請中必須標明科研課題或實驗項目、實驗步驟、實驗藥品數量核算、單位負責人和使用人要簽字。在實驗過程中要認真填寫實驗記錄、對使用的特種藥品配制液要有詳實的記錄,對剩余液及實驗廢液不可自行銷毀,需按要求辦理申辦手續。

          二、采購中嚴格遵守法紀法規,科長和采購員按照公安部門的要求到指定部門審批,做到手續齊全。

          三、從采購到運輸整個過程,學校公安處必須派專人跟隨負責,加強防范,確保安全。

          四、劇毒、麻醉等類藥品的使用嚴格執行“五雙”制度(雙人保管、雙人收發,雙人領取、雙本帳、雙鎖),必須始終處于有效的監督之下。

          五、劇毒、麻醉等藥品庫房應嚴格按照上級相關部門要求管理,實行“三鐵一器”(保險柜、防盜門、鐵窗、報警器),并與公安部門的110報警系統及學校監視系統聯網,實行24小時實時監控。(錄像內容需能夠倒查三個月)。

          六、劇毒、麻醉等藥品在發放領取過程中,嚴格遵守使用單位領導簽字,領取人(兩人)、管理科科長、庫房管理員同時到場登記簽字發放的原則,現用現領,用多少領取多少。不符合管理規定的一律不發,不允許先發后補辦手續。

          七、領取后實驗室負責人及具體操作人員即對其安全負主要責任,在使用此類藥品過程中,必須采取有效的防護措施,必須馬上配制溶液,不得留存。使用單位要認真填寫使用記錄。

          八、使用完的廢棄容器要如數上交,由資產管理處統一處理。

          九、管理科定期進行實物盤點、對帳。要做到帳帳相符,帳物相符。

          十、從業人員要經過組織培訓,考試合格,獲得上崗資格證后,才能從事此項工作。定期(每年一次)組織從業人員培訓。

          十一、使用單位要嚴格執行規章制度,做好各項工作,隨時準備接受公安部門及有關部門的檢查和監督。

          十二、劇毒、麻醉等藥品管理及使用人員要不斷提高業務知識。做到誰經手誰負責,對管理者要以責論處,必要時依法追究刑事責任。

          毒麻藥品管理制度 篇3

          一、目的

          為加強存貨資產管理,保障存貨資產的安全性、完整性、準確性,真實地反映存貨資產的結存及管理狀況,使存貨資產的盤點更加規范化、制度化,特制定本制度。

          二、適用范圍

          該制度所稱“存貨”特指:倉庫庫存藥品、藥店陳列藥品。

          三、職責

          1、倉庫藥品:由主管倉庫負責人組織參與大盤點實施工作,對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議,進行盤點獎罰;

          2、藥店藥品:由銷售業務部負責組織參與大盤點實施工作,對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議,進行盤點獎罰;

          3、財務部:負責對大盤點過程全程監盤,對盤點計算結果盈虧調整審核;并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見,進行有關的帳物處理;每月對自行盤點進行抽查,并將抽查結果上報總經理審批,實存數與計算機結存數對照,短少由藥店自行承擔。

          4、總經理:負責盤點盈虧處理的審批工作;

          5、存貨保管部門:負責本部門初盤工作。

          6、各職責人員必須對本職責負責,盤點工作結束,在盤點表上簽字確認盤點結果真實。

          四、盤點時間

          1、藥店盤點分為自盤和大盤點(公司組織實施的季度盤點)①每月進行一次自盤(小范圍盤點),由藥店員工自行進行盤點工作,藥店員工將店存數與計算機實存數對照,發現差異及時處理;

         、诿總季度的最后一個月月底進行一次大盤點(初盤、監盤、復盤),大盤點具體時間具體安排。

          2、倉庫盤點:半年進行一次,即年中、年末最后一個月的最后一天。

          3、若要變更時間,必須征得財務主管會計(核對時點數據的要求)同意方可。

          4、財務部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。

          五、盤點方式、方法

          1、盤點方式:動態盤點(不停工或不關店)與靜態盤點(即停工或關店)相結合;定期盤點與不定期盤點相結合;自盤與大盤、抽盤相結合。

          2、盤點方法:全面盤點(大盤點)和抽查盤點(自盤)相結合。

          3、每月定期盤點采取動態盤點,以自盤為主、抽盤為輔的方式進行。自盤盤點時間由藥店根據實際情況確定;抽盤由財務部決定。

          月盤點流程,藥店每月進行月盤點可以及時發現工作流程中的各個環節漏洞及差錯,采取相應的措施加以糾正,以減少藥店的'損失;財務部不定期抽查盤點的賬貨相符情況;藥店計算存貨公式=上月結存+當月購入+藥品退回-藥品退出-本月銷售

          每月藥店要同財務部對賬,核對進貨額、銷售額、調價額做到賬賬相符,以保證盤點結果的真實。

          4、每季度大盤點采取靜態盤點,以業務部負責組織實施盤點。

          5、對倉庫不定期的盤點采取動態盤點、抽盤的方式進行,其盤點方法由財務部確定;年中、年末的定期盤點由主管倉庫負責人組織實施。

          六、盤點程序

          1、盤點前準備工作:

          倉庫定期盤點由主管倉庫負責人擬定《盤點實施計劃》上報經理審批,并負責召集相關人員召開盤點工作協調會,并按擬定的《盤點計劃表》組織實施;

          2、各相關部門接到《盤點計劃表》后次日內組織召開部門內部盤點會議,做好各項盤點前準備工作;

          3、與倉庫藥品、藥店藥品相關的所有賬目處理應在盤點日前一天完成;

          4、存貨盤點前各部門應進行清理整頓,分類、分區域按規定堆放好存貨;

          5、季度、年中、年終大盤點前要求各部門按照計劃安排盤點小組,至少分為兩組,一個初盤組,一個復盤組,分組實施初盤、復盤,分小組必須兩人以上。

          6、《盤點計劃表》包括:盤點時間、參盤人員、分組情況、分組負責人等;

          7、主管倉庫或業務部負責人指定人員打印《盤點表》,盤點表包括:藥品名稱、規格等,但不得打印結存數量。

          七、實盤

          1、主管倉庫或業務部負責人將打印《盤點表》分發給小組盤點人員,分段或分區開始盤點;

          3、每組盤點人員按照存貨擺放順序依次計數填寫盤點表的實盤數;各組將自己區域內藥品盤完后,再各組交替復盤;

          4、確認盤點結果無誤,盤點人員在《盤點表》上簽名后交業務部在時空軟件“盤點管理”錄入實盤數,計算盤點結果;并將盤點結果交財務部。

          八、盤點處理

          1、財務接到盤點結果表,審核再次核對確認盤點結果后,編制編制《盤點盈虧報告》,報總經理審批做賬務處理;

          2、主管倉庫負責人對盤點結果和存貨管理中存在問題進行總結會議,進行盤點獎罰;

          3、由業務部對盤點中發現問題組織召開盤點總結工作會議,進行盤點獎罰;

          4、倉庫盤點短少除去意外事故造成外,其短少數量按照含稅批發價由保管賠償,責任不清由倉庫全體共同賠償。;

          5、藥店短少除去意外事故造成外,盤點損失由責任人按含稅零售價賠償,責任不清由店員全體共同賠償。

          九、經總經理批準日執行

          毒麻藥品管理制度 篇4

          一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理,確合理地儲存約品,保證藥品儲存質量,根據《藥品管理法》、《醫療機構藥品質量管理規范》等法律法規,特制定本制度。

          二、藥品儲存保管的基本工作職責是:安全儲存、保證質量、降低損耗、避免事故。

          三、倉庫保管人員的基本職責:

         。ㄒ唬┌凑账幤凡煌匀粚傩苑诸愡M行科學儲存,防止差錯、混淆、變質。

          (二)做到數量準確,帳目清楚,帳物相符。

          四、藥品倉儲保管應執行藥品儲存管理制度,并按主要劑型的儲存保管和養護要點做好在庫藥品的儲存保管。

          (一)藥品應按儲藏溫、濕度要求,分別儲存于陰涼庫或常溫庫、冷藏庫內。

          1、陰涼庫:溫度不高于20℃。

          2、常溫庫:溫度保持在0℃—30℃。

          3、冷庫:溫度保持在2℃—10℃。

          4、相對濕度:各庫房相對濕度保持在45%—75%之間。

         。ǘ┧幤窇罁幤沸再|,按分庫、分類存放的原則進行儲存保管,其中:

          1、藥品與非藥品(指不具備藥品生產批準文號的物品)應分庫

          存放。

          2、內服藥與外用藥應分庫或分區存放。

          3、品種與外包裝容易混淆的品種應分區或隔垛存放。

          4、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、化學原料藥以及性質相互影響的藥品應分庫存放;危險品應與其他藥品分庫存放。

          5、藥品中的危險藥品應存放于危險品專庫。

          6、處方藥與非處方藥分開存放。

          7、不合格品應存放在不合格品專區內,按合格藥品管理規定進行管理。

          8、退貨藥品應存放在退貨區內,經質量驗收并確認合格品后再移入合格品區;經質量驗收為不合格的入不合格品區。

          9、藥品按品種、規格、批號、生產日期及效期遠近或分開堆垛,入混批堆碼,每一垛的混批時限為:藥品的產品批號或生產日期間間各應不超過一個月。

          10、近效期藥品即有效期不足半年時,應按月填報近效期藥品摧毀月報表。

          11、近效期藥品應掛近效期標志。

          12、在搬運和堆垛等作業中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放,規范操作。不得倒置,要輕拿輕放,嚴禁摔撞。怕壓藥品應控制堆放高度,并定期翻垛。

          13、保持庫房、貨架的清潔衛生,定期進行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

         。ㄋ模┧幤返呢浂褢粲幸欢ň嚯x,具體要求如下:

          1、藥品垛與垛的間距不小于100cm。

          2、藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm。

          3、藥品與地面的間距不小于10cm。

          4、庫房內主要通道寬度不小于200cm。

          5、照明燈具垂直下方不準堆放藥品,其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。

         。ㄎ澹┰趲焖幤肪鶎嵭猩珮斯芾,其中:

          1、黃色:待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)。

          2、綠色:合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)。

          3、紅色:不合格藥品庫(區)。

         。┧幤啡霂鞎r應按照藥品入庫驗收制度,經過質量檢查驗收,并簽字或蓋章后辦理入庫手續。

         。ㄆ撸┧幤穫}儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權拒收并報告有關部門處理。

         。ò耍┧幤穫}儲保管人員應接受藥品養護員有關儲存方面的指導,掌握主要劑型的儲存保管與養護要點,做好倉間溫、濕度等管理,正確儲存藥品。

          (九)藥品出庫發貨時,應堅持檢查復核后出庫發貨。

         。ㄊ┧幤烦鰩彀l貨時,應做好出庫發貨復核記錄。

         。ㄊ唬⿲τ阡N后退回藥品,應按《退貨藥品的管理規定》做好退貨記錄與存放、標識等管理工作。

         。ㄊ└鶕竟、氣候變化,做好溫濕度調控工作,堅持每日上、下午各一次觀測并記錄《溫濕度記錄表》,并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度,確保藥品儲存質量。

         。ㄊ┧幤穫}儲保管人員每月底應定期做好庫存盤點工作,做到帳物相符

          毒麻藥品管理制度 篇5

          為進一步加強藥品效期管理,減少醫院損失,使我科的藥品管理規范化,藥庫必須嚴格把關,認真負責。

          一.藥庫保管員要按照微機打印的藥品采購單對采購計劃嚴格掌握1個月采購量(小品種可適當增加),如發現微機計劃量不妥,應及時與微機室聯系,并附特殊說明給采購員。

          二.藥庫應嚴把驗收關,凡是未明確標示有效期的藥品拒絕收貨,并反饋給采購員。收貨時藥品的剩余有效期不得少于該品種總有效期的2/3,否則,應拒絕收貨(特殊情況除外),并將情況反饋給采購員。

          三.藥庫保管員要嚴格填寫入庫驗收單,必須將藥品的供應單位、名稱、規格、產地廠家、單價、生產批號、有效期等書寫完整。

          四.藥庫保管員要做好藥品動態分析記錄,對入庫2個月不出庫的藥品反饋給科主任,在了解醫院用藥情況或再行決定留存或退貨。

          五.對于各藥房符合規定的沖退藥品,藥庫積極予以辦理,并與采購人員、藥品會計共同辦理有關退貨事宜。

          六.藥庫與藥學部各部門間建立信息反饋機制,信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責。藥品管理不善者,調離工作崗位,并取消年度評優資格。

          七.微機室應按藥品入庫的先后順序出庫,藥庫按出庫單上的產地、規格、批號等發藥。

          八.藥房驗收人員必須嚴格核對,所有項目完全與出庫單相符后方可簽字,否則應讓藥庫調換。

          九.藥房應按藥品效期的先后有序擺放,近效期的先發藥,并建立效期藥品檔案。對估計在效期內銷售不完的藥品,藥房主任應在各藥房間自行調整。完全滯銷品種(各藥房均不銷售),應在失效期前6個月報采購員,其他普通藥品如造成過期失效,藥房主人負完全責任。

          十.采購員對各用藥單位上報的近期藥品,應及時查詢,并與供應商聯系退換。

          十一.嚴把付款關。采購員應按入庫時間嚴格核實、確定完全銷完后方可辦理付款手續,特殊情況應附說明。

          十二.各藥房要做好藥品動態分析記錄,對一段時間內根本銷不動的藥品要及時了解其他藥房銷售情況,并尋找原因,如屬完全滯銷品種應及時與采購人員書面練習。

          十三.藥庫保管員對入庫2個月不出庫的藥品應反饋給科主任,在了解醫院用藥情況后,再行定奪。

          各環節的信息反饋應以書面為準,如因滯留信息或違背以上規定而造成的損失由責任人負責,彌補不上者,調離工作崗位。對藥品管理不善的各室組負責人及工作人員,取消年度評優資格。

          毒麻藥品管理制度 篇6

          1、效期藥品是根據有關規定,表明有效期限的藥品。

          2、加強效期藥品的管理師保證藥品使用安全的重要措施之一,個部門要安排專業的人員負責效期藥品的管理,防止藥品過期失效而造成損失。

          3、對于效期藥品,庫房根據需要有計劃的采購,藥房也應該根據臨床使用情況適量領用,即防止缺貨,又防止積壓。

          4、采購和領用藥品要查驗效期,凡有效期在六個月內的藥品,不得驗收入庫,特殊情況須經科主任批準。

          5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放,并根據藥品性質和貯藏要求分類儲存,科學養護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發放”的原則。

          6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期,建立效期藥品登記簿,而且易于辨識。對于效期藥品實施動態監控。凡有效期在六個月內的藥品納入監控范圍,懸掛狀態標示,每月清點乙烯,三個月之內的納入重點監控范圍。

          7、臨近效期藥品處理流程:

         、賻旆看嬗薪咏齻月的藥品可退庫,或更換新批號,或與臨床科室聯系。采取措施,近期藥品在規定期限內使用完。在效期藥品登記簿中登記處置結果。

          ②病區臨近效期又暫不用的藥品,直接到藥房調換遠期批號或退回病房,由處置記錄。

         、叟R近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品,由藥庫負責處置。

         、芩帋鞂τ谟行诹鶄月內的藥品及時與銷售公司取得聯系,適時調換;對于市場經常脫銷的藥品,要保留合理庫存,以免造成浪費。

          8、藥品在有效期限內發生變色、變質或其它質量異常情況的,不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限,應立即停止使用并封存,按規定作報廢處理。

          9、因工作失職,至藥品過期失效造成損失的,視情節輕重給予責任部門或者責任人經濟處罰。

          毒麻藥品管理制度 篇7

          為規范醫院藥品采購管理,保證臨床用藥安全、合理、有效、根據《中華人民共和國藥品管理法》,特制訂本院藥品采購管理制度如下:

          1、醫院藥劑科是唯一授權從事醫院藥品采購業務的部門。其他任何科室和個人不得從事藥品采購業務。

          2、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定審核經營(生產)企業的相關證照,不得從無經營資質的企業購進藥品。

          3、藥品采購渠道必須經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審批確定。

          4、醫院藥品網上采購必須經過《山西省藥械采購平臺》進行采購。

          5、所采購藥品必須為醫院正式引進的品種,臨時急救藥品除外。新引進藥品應符合醫院新藥引進規則。

          6.所購藥品應及時如實填寫入庫單。采購人員、入庫驗收人員均應在購藥發票上簽名,并經科主任審核后辦理財務手續。

          毒麻藥品管理制度 篇8

          一、藥劑科應在監督管理部門和院藥事管理委員會的領導下,負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作,其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

          二、藥庫由專人管理,應設置藥品保管員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識,嚴格執行相關的法律法規。

          三、藥品采購必須在監管部門的監督管理下向證照齊全的生產、經營批發企業進行采購,選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位,藥劑科必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

          四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及有關的法律法規,按照藥品招標的中標目錄和本院基本用藥目錄采購藥品,保持相應庫存量,以滿足臨床用藥需要。

          五、采購藥品要根據臨床所需,結合醫院基本用藥目錄、用藥量及庫存量制定采購計劃。采購計劃交藥劑科主任初審,然后報監管部門和主管院長審核同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥劑科,藥劑科再交監管部門和主管院長簽字審批后方可采購。

          六、采購進口藥品時,必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》,并加蓋供貨單位的印章,采購特殊管理的藥品必須嚴格執行有關規定。

          七、在采購活動中,應堅持優質、價廉的原則,不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫院。對不符合質量標準和有關規定者不得采購入庫。不得向無藥品經營許可證的單位和個人購置中、西藥品

          八、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫,對于藥品質量不穩定供貨不及時的供貨單位要停止從該單位采購。

          九、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄,如實反映藥品進出庫情況,嚴禁弄虛作假。

          十、強化藥品采購中的制約機制,嚴格實行采購、質量驗收藥品付款三分離制度。庫房保管員、采購人員必須每月向監管部門匯報本月采購藥品的品種、數量、渠道、金額、庫存等情況。藥劑科必須每年向院領導、監管部門、院藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、數量、渠道、金額、庫存等情況。院領導、監管部門、院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質量、藥品管理制度執行情況進行檢查。

          毒麻藥品管理制度 篇9

          為了滿足來我院診療的門診或住院患者因病情治療所需,以及突發公共衛生事件緊急用藥,且無替代藥品時,將采用以下臨時購藥方式。

          一、所需藥品由患者主管醫生提出書面申請,并注明需要的劑型、含量和數量。

          二、申請人將書面申請報分管領導審批后,交藥劑科。

          三、藥劑科憑領導審批的書面申請及時組織采購藥品。

          四、為避免過期失效等損失,申請人要負責所申購藥品的使用。

          五、突發公共衛生事件緊急用藥,按治療指南和專家組指定的品種采購。

          毒麻藥品管理制度 篇10

          一、目的:切實保護消費者利益,保證經營藥品安全,維護企業的良好形象。

          二、依據:國家藥監局《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。

          三、適用范圍:本公司經營的須召回的藥品。

          四、內容:

          1、藥品召回,是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

          2、公司質量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應(ADR)報告制度及相關制度,建立以質量管理部為中心,各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

         。1)建立藥品質量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關部門。

         。2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

         。3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

         。4)發現本公司經營的藥品存在安全隱患的,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產企業和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監督管理部門報告。

          3、藥品安全隱患的調查與評估:

         。1)公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。

         。2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定,可以包括:

          A、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

          B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

          C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

          D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

          E、其化可能影響藥品安全的因素。

         。3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:

          A、該藥品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害。

          B、對主要使用人群的危害影響。

          C、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

          D、危害的嚴重與緊急程度。

          E、危害導致的后果。

          4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養護發現的在有效期內,產品質量不穩定,可能有質量隱患的藥品;二是由于印刷校對等原因,造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品;三是企業確認存在嚴重安全隱患的藥品;四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

          5、公司在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規定時間內完成召回工作。

          6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。

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