體外診斷試劑管理制度

體外診斷試劑管理制度

　　在社會發展不斷提速的今天，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的體外診斷試劑管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　體外診斷試劑的質量直接關系到分析結果的準確性，影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監局管理，充分說明對體外診斷試劑質量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質量和滿足實驗室的需要，現制定zz省人民醫院體外診斷試劑采購管理辦法。

　　一、組織機構

　　建立zz省人民醫院體外診斷試劑采購領導小組：

　　組長：分管院領導

　　副組長：藥劑科主任檢驗科主任核醫學科主任

　　成員科室：紀委監審處藥劑科檢驗科核醫學科

　　二、管理辦法

　　1、體外診斷試劑購買是在院紀委及監審處的監督下，嚴格執行《體外診斷試劑管理辦法》，規范試劑采購行為，理順采購渠道，遵循公開、公平、公正的原則，采取詢價招標，由體外診斷試劑采購領導小組集體研究決定后，由藥劑科負責購買和管理。藥劑科設專職試劑采購員。

　　2、根據中華人民共和國衛生部衛藥發（1992）第1號、（1994）第444號及有關文件精神，除科研試劑外，不得購買和使用未獲得《藥品生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的廠家生產的產品。對有《藥品生產企業許可證》或《醫療器械注冊證》的廠家生產的產品，如衛生部要求申報檢定的項目，未獲得批準文號，也不能購買和使用。對生產商或供貨商應嚴查資質材料是否齊備，以及是否過期，保證體外診斷試劑的質量和合法性。特殊情況由領導小組研究決定。

　　3、任何生產廠家和銷售公司不得直接向實驗室有關人員推銷產品，否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發放的產品資料和信息，由各科室專人負責收集，并轉達到各實驗室。

　　4、一種試劑有多個廠家或公司生產或銷售的，申購實驗室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息，并提供參考價格，以供招標時參考和選擇。實驗室不得指定供貨商。

　　5、對采購進我院的試劑，由藥劑科采購負責人負責把關，認真審查其資質材料，產品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。對效期短的試劑應提示各科室注意，以保證在有效期內使用，杜絕浪費。試劑的保存應嚴格按照要求存放。

　　6、試劑詢價后公司發生轉供、廠家更名或破產，公司須提供相關變更內容的事函，由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商，履行重新詢價程序。如不需變更供銷貨商，報領導小組組長確定后，在監審處備案。

　　7、詢價后其他公司重新超低報價，需將結果整理好，由領導小組組長和監審處審批同意后，報監審處備案，供今后重新詢價參考。

　　8、詢價后因原材料上漲、規格變化、包裝變更等，如折算為每人份后價格不變，維持原詢價折扣；如折算后價格上漲，應重新詢價。

　　9、試劑使用部門在使用中發現質量不好，或有其他問題需停用的，應有書面評估報告，并向監審處說明情況后，經領導小組研究后，可選用價格次低廠家的試劑。

　　10、廠家提供的試用試劑，不能直接用于臨床試驗，由科室提供試驗申請，報醫務處審批后試用。

　　11、對違反國家相關規定、欺詐、行賄、質量下降、服務不能保證的公司，經體外診斷試劑采購領導小組研究后，取消在我院的銷售資格。

　　三、體外診斷試劑的購買

　　12、各科室的購買計劃由專人負責，需經科主任簽字認可。

　　13、各實驗室試劑管理者應認真做好申購計劃，避免因試劑短缺而造成試驗停工的現象。各實驗室每半月（一般情況）向藥劑科提出購買計劃，由藥劑科負責采購，其他人員不得直接向供貨商定貨。

　　四、新增試劑詢價程序

　　14、科室新增加試劑需經科室領導同意簽字后，填寫“新增試劑申請審批單”，并制定詢價通知，交醫務處長簽字――→領導小組組長簽字――→院辦在省醫院網站上發布。同時告知相關的供貨商參加投標，在指定時間內交監審處，由領導小組負責開標。

　　15、現有試劑重新詢價也按以上程序進行。為保證臨床正常工作，各科室申報試劑詢價計劃需提前2個月，同時提供供貨渠道。

　　16、監審處在指定時間內收齊標書后，領導小組召開全體會議，當場對標書開封。試劑供貨商的確定，本著質量從優、價格從優、服務從優的原則，由領導小組全體成員集體決定，形成紀要存檔備查。

　　五、試劑領用

　　17、實驗室負責人統一領取，再發放到各實驗室。由院本部統一購買的下屬單位，由專人領取。特殊管理試劑按相關規定管理。

　　18、各實驗室在領用和正式使用前，再次核對產品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。

　　六、特殊事宜

　　19、臨時急用試劑和科研試劑，填寫“臨時急用試劑和科研試劑請購申請審批單”，科主任同意后，經醫務處和領導小組組長審批后，由試劑采購員會同紀委、監審處人員共同與供貨商談判，購買一次。如以后需再購買，列入下次詢價內容。

　　20、臨時采購急需的未入庫試劑價格，按詢價結果支付，如對方有異議，由對方報價，經領導小組商定后作為一次性采購價支付。

　　21、人類分子生物學和遺傳研究中心所需abi試劑，因價格波動大，取決于每次采購量，因此需每次詢價。所報試劑詢價計劃需提前2月，經科主任簽字同意，一式兩份，分別交監審處和藥劑科，每次詢價結果在監審處備案。

　　22、此辦法自制定之日起執行。

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