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體外診斷試劑管理制度
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，很多情況下我們都會(huì)接觸到制度，制度是維護(hù)公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的體外診斷試劑管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
體外診斷試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監(jiān)局管理，充分說明對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿足實(shí)驗(yàn)室的需要，現(xiàn)制定zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法。
一、組織機(jī)構(gòu)
建立zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組：
組長(zhǎng)：分管院領(lǐng)導(dǎo)
副組長(zhǎng)：藥劑科主任檢驗(yàn)科主任核醫(yī)學(xué)科主任
成員科室：紀(jì)委監(jiān)審處藥劑科檢驗(yàn)科核醫(yī)學(xué)科
二、管理辦法
1、體外診斷試劑購買是在院紀(jì)委及監(jiān)審處的監(jiān)督下，嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑管理辦法》，規(guī)范試劑采購行為，理順采購渠道，遵循公開、公平、公正的原則，采取詢價(jià)招標(biāo)，由體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后，由藥劑科負(fù)責(zé)購買和管理。藥劑科設(shè)專職試劑采購員。
2、根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號(hào)、（1994）第444號(hào)及有關(guān)文件精神，除科研試劑外，不得購買和使用未獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對(duì)有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如衛(wèi)生部要求申報(bào)檢定的項(xiàng)目，未獲得批準(zhǔn)文號(hào)，也不能購買和使用。對(duì)生產(chǎn)商或供貨商應(yīng)嚴(yán)查資質(zhì)材料是否齊備，以及是否過期，保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定。
3、任何生產(chǎn)廠家和銷售公司不得直接向?qū)嶒?yàn)室有關(guān)人員推銷產(chǎn)品，否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息，由各科室專人負(fù)責(zé)收集，并轉(zhuǎn)達(dá)到各實(shí)驗(yàn)室。
4、一種試劑有多個(gè)廠家或公司生產(chǎn)或銷售的，申購實(shí)驗(yàn)室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息，并提供參考價(jià)格，以供招標(biāo)時(shí)參考和選擇。實(shí)驗(yàn)室不得指定供貨商。
5、對(duì)采購進(jìn)我院的試劑，由藥劑科采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)把關(guān)，認(rèn)真審查其資質(zhì)材料，產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。對(duì)效期短的試劑應(yīng)提示各科室注意，以保證在有效期內(nèi)使用，杜絕浪費(fèi)。試劑的保存應(yīng)嚴(yán)格按照要求存放。
6、試劑詢價(jià)后公司發(fā)生轉(zhuǎn)供、廠家更名或破產(chǎn)，公司須提供相關(guān)變更內(nèi)容的事函，由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商，履行重新詢價(jià)程序。如不需變更供銷貨商，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)確定后，在監(jiān)審處備案。
7、詢價(jià)后其他公司重新超低報(bào)價(jià)，需將結(jié)果整理好，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)和監(jiān)審處審批同意后，報(bào)監(jiān)審處備案，供今后重新詢價(jià)參考。
8、詢價(jià)后因原材料上漲、規(guī)格變化、包裝變更等，如折算為每人份后價(jià)格不變，維持原詢價(jià)折扣；如折算后價(jià)格上漲，應(yīng)重新詢價(jià)。
9、試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不好，或有其他問題需停用的，應(yīng)有書面評(píng)估報(bào)告，并向監(jiān)審處說明情況后，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組研究后，可選用價(jià)格次低廠家的試劑。
10、廠家提供的試用試劑，不能直接用于臨床試驗(yàn)，由科室提供試驗(yàn)申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)務(wù)處審批后試用。
11、對(duì)違反國家相關(guān)規(guī)定、欺詐、行賄、質(zhì)量下降、服務(wù)不能保證的公司，經(jīng)體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組研究后，取消在我院的銷售資格。
三、體外診斷試劑的購買
12、各科室的購買計(jì)劃由專人負(fù)責(zé)，需經(jīng)科主任簽字認(rèn)可。
13、各實(shí)驗(yàn)室試劑管理者應(yīng)認(rèn)真做好申購計(jì)劃，避免因試劑短缺而造成試驗(yàn)停工的現(xiàn)象。各實(shí)驗(yàn)室每半月（一般情況）向藥劑科提出購買計(jì)劃，由藥劑科負(fù)責(zé)采購，其他人員不得直接向供貨商定貨。
四、新增試劑詢價(jià)程序
14、科室新增加試劑需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意簽字后，填寫“新增試劑申請(qǐng)審批單”，并制定詢價(jià)通知，交醫(yī)務(wù)處長(zhǎng)簽字――→領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽字――→院辦在省醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布。同時(shí)告知相關(guān)的供貨商參加投標(biāo)，在指定時(shí)間內(nèi)交監(jiān)審處，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)開標(biāo)。
15、現(xiàn)有試劑重新詢價(jià)也按以上程序進(jìn)行。為保證臨床正常工作，各科室申報(bào)試劑詢價(jià)計(jì)劃需提前2個(gè)月，同時(shí)提供供貨渠道。
16、監(jiān)審處在指定時(shí)間內(nèi)收齊標(biāo)書后，領(lǐng)導(dǎo)小組召開全體會(huì)議，當(dāng)場(chǎng)對(duì)標(biāo)書開封。試劑供貨商的確定，本著質(zhì)量從優(yōu)、價(jià)格從優(yōu)、服務(wù)從優(yōu)的原則，由領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員集體決定，形成紀(jì)要存檔備查。
五、試劑領(lǐng)用
17、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人統(tǒng)一領(lǐng)取，再發(fā)放到各實(shí)驗(yàn)室。由院本部統(tǒng)一購買的下屬單位，由專人領(lǐng)取。特殊管理試劑按相關(guān)規(guī)定管理。
18、各實(shí)驗(yàn)室在領(lǐng)用和正式使用前，再次核對(duì)產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。
六、特殊事宜
19、臨時(shí)急用試劑和科研試劑，填寫“臨時(shí)急用試劑和科研試劑請(qǐng)購申請(qǐng)審批單”，科主任同意后，經(jīng)醫(yī)務(wù)處和領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)審批后，由試劑采購員會(huì)同紀(jì)委、監(jiān)審處人員共同與供貨商談判，購買一次。如以后需再購買，列入下次詢價(jià)內(nèi)容。
20、臨時(shí)采購急需的未入庫試劑價(jià)格，按詢價(jià)結(jié)果支付，如對(duì)方有異議，由對(duì)方報(bào)價(jià)，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組商定后作為一次性采購價(jià)支付。
21、人類分子生物學(xué)和遺傳研究中心所需abi試劑，因價(jià)格波動(dòng)大，取決于每次采購量，因此需每次詢價(jià)。所報(bào)試劑詢價(jià)計(jì)劃需提前2月，經(jīng)科主任簽字同意，一式兩份，分別交監(jiān)審處和藥劑科，每次詢價(jià)結(jié)果在監(jiān)審處備案。
22、此辦法自制定之日起執(zhí)行。
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