探討分析中藥制劑處方檢索方法

探討分析中藥制劑處方檢索方法

　　【關鍵詞】 中藥制劑　處方檢索　檢索方法

　　在我國，中成藥的研制歷史悠久，其處方來源大致可分為三大類型：①傳統方，如出自《閻氏小兒方論》的附子理中丸;②經驗方，散于民間醫生之手且流傳較廣的有效經驗方及醫藥專業人士根據實踐經驗擬定的處方，如治療婦科疾病的白帶丸等;③新研方，通過研究試制，經國家或地方藥政管理部門批準生產的成藥品種，如銀杏葉片。目前，現行國家藥品標準收載的中藥制劑亦達數千種，每年還有若干個中藥新藥批準上市，各類成藥雖然有效，但處方龐雜，近似品亦多。有些科、病、證的中藥制劑已經過剩，其中不少品種還存在功能主治欠規范、同方異名、同名異方(或劑型不同)、同一處方不同劑型的品種功能主治不統一、同一品種不同企業有不同功能主治、同一處方的品種劑型過多等亟待規范整頓等問題[1]。要想徹底消除中藥新藥低水平重復的現象，避免雷同處方，就要求科研單位和企業在進行科研選題和新藥開發之前，必須進行查新(或查重)�，F筆者通過實例，就科技項目查新檢索工作中中藥制劑處方檢索的方法及應注意的問題，談一些認識和經驗。

　　1、處方檢索方法

　　1.1 藥名檢索

　　任何一首方劑的名稱均可分為兩部分，即方名和劑名[2]。一般來說其名稱的前面部分為方名，而后的一兩個尾字則為劑名，相對而言，劑名的含義比較顯露和簡單，而方名的含義多深刻和復雜，傳統方和經驗方較適合藥名檢索。如：檢索治療婦科疾病的“宮炎平丸”處方，首先要去掉劑型，只檢索“宮炎平”即可，結果在中國專利數據庫中命中11篇，分別為宮炎平丸、宮炎平膠囊、宮炎平軟膠囊、宮炎平分散片、宮炎平微囊制劑。宮炎平的藥物制劑包括咀嚼片、微丸、滴丸等，其所述劑型處方均與查新項目“宮炎平丸”處方相同，申請(專利權)人分別來自湖南、廣東、貴州、江西南昌等企業和個人。

　　1.2 劑型檢索

　　據不完全統計，目前中藥劑型大約有40余種[2]，包括丸、散、片、膠囊、口服液、顆粒劑、分散片、氣霧劑、軟膠囊、軟膏等劑型。其中有些成藥原本是湯劑、片劑或膠囊劑，后經人改制成其它劑型，還有一部分是對原方進行加減衍化，改變其它劑型，對于這類藥品查新時，應首選劑型檢索方式。如：檢索治療心血管疾病的新藥“三七冠心寧滴丸”，該藥為三七冠心寧片劑、膠囊劑的改變劑型，是以三七須根乙醇浸膏為原料制成的滴丸劑型，用于治療胸痹或心脈瘀阻所致之胸悶、心痛、氣促、心悸等癥。檢索時，在全文檢索對話框中輸入“三七”*“滴丸”，結果在中國專利數據庫中檢索到采用單味藥三七總皂苷、三七總皂苷和基質PEG6000、三七葉苷、三七葉莖、三七花等為原料制備中藥滴丸的多篇專利文獻;同時還檢索到以三七須根粉末為固體發酵培養基，以紅色紅曲霉為生產菌株，用乙醇提取后制備的抗腫瘤活性物質，其可作為制備抗腫瘤制劑，但該專利文獻與查新項目“三七冠心寧滴丸”在制備方法及功能主治等方面均不相同。

　　1.3 分解檢索

　　還有一部分中藥制劑，常選用多味藥物進行配伍，其組方比較復雜，要在方名中包含所有構成藥物的名稱往往比較困難。而檢索這類藥品時，應用上述兩種方法進行檢索會漏檢不少相關文獻，且檢索結果不理想。在這種情況下，可進行處方分解檢索。該檢索方式較全面，但也相對復雜，需對處方進行分解，排序[3]，即將中藥制劑處方中部分藥材不分先后輸入，將每一味藥材以空格、逗號或“與”(*)隔開，在數據庫中進行全文檢索，然后逐一進行比較，這樣可以得到具體的分析數據。如：某一企業進行中藥“追風透骨片”的處方檢索，該處方由制川烏、香附(制)、川芎、麻黃、制草烏、秦艽、細辛、當歸、赤小豆等24味中藥組成;功能與主治：通經絡、祛風濕、鎮痛祛寒;用于風寒濕痹、四肢痹痛、神經麻痹、手足麻木。我們在全文檢索對話框中輸入該中藥處方中的部分藥味，如川烏*香附*川芎*麻黃*細辛*當歸等，結果在中國專利數據庫中命中5篇文獻，分別是用于風寒濕痹、腰腿疼痛、風濕和類風濕性關節炎的中藥納米追風透骨制劑(由22味中藥組成)、追風透骨散(由17味中藥組成)、新追風透骨丸(由23味中藥組成)、追風透骨膏制劑(由14味中藥組成)和一種主治關節炎的中成藥口服制劑(由23味中藥組成)，其中新追風透骨丸和一種主治關節炎的中成藥口服制劑處方中的23味中藥與查新項目“追風透骨片”24味中藥處方中的23味中藥相同，申請(專利權)人分別來自北京市、內蒙古自治區、廣州市、遼寧省的企業和個人。

　　2、處方檢索中的問題及解決方法

　　由于中草藥品種繁多，處方描述不一致，炮制加工方法各異，作用和性能也不盡相同，遇到這種情況，應適當選用自由詞等多種形式進行放寬檢索。

　　2.1 功能、主治限制法

　　在單味中藥及小復方制劑的檢索中，如果命中的文獻較多，可用此方法加以限制。如：檢索“參環毛蚓抗血栓凍干粉針劑型”，該課題以參環毛蚓為原料制成的抗血栓凍干粉針劑型。參環毛蚓又名廣地龍或縞蚯蚓，蚯蚓亦稱地龍，由于在中藥復方制劑中含有蚯蚓(地龍)藥味組方的文獻較多，所以在處方檢索時，除將這幾種叫法都選用上外，還需用功能、主治加以限制， 該課題是制成抗血栓的凍干粉針劑型，故用血栓或凍干粉針限制，排除了許多不相關的文獻。

　　2.2 排除制法

　　如前面提到的“追風透骨片”中藥制劑處方，是由制川烏、香附(制)、白術(炒)、沒藥(制)、乳香(制)等24味中藥組成，在處方分解檢索時應排除制法，只提取川烏、香附、白術、沒藥、乳香。

　　2.3 忽略區域

　　還以“參環毛蚓抗血栓凍干粉針劑型”為例，參環毛蚓Pheretima aspergillum (E.Perrier)為《中華人民共和國藥典》2000年版(一部)中收載的地龍藥材來源之一。地龍為環節動物門鉅蚓科動物參環毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)、

　　通俗環毛蚓P.vulgaris Chen、威廉環毛蚓P.guillelmi (Michaelsen)或櫛肓毛蚓P.pectinifera Michaelsen的干燥體，前一種習稱為“廣地龍”，后3種習稱為“瀘地龍”，主產于廣西、廣東、福建。在處方分解檢索時應忽略區域，只選取地龍。還有其它中藥如“淮山藥”、“遼東蒼術”，均視為山藥、蒼術。

　　2.4 不論部位

　　再比如“三七冠心寧滴丸”中藥制劑處方中的“三七須根”，應看作三七，處方中使用的“根”、“莖”都以《中華人民共和國藥典》對藥材的命名為主。

　　2.5 不看成色

　　在處方分解檢索時，“生地黃”和“熟地黃”都視為地黃，生黃芪、生白術，均看作黃芪、白術。

　　綜上所述，在中藥制劑處方檢索時，應多角度、多方位、多途徑進行廣泛檢索，避免雷同處方，促進中藥制劑名稱、處方、劑型、功能主治、質量標準的規范完善，才能獲得滿意的效果。

　　【參考文獻】

　　[1] 車明風.建立“中藥制劑病癥分類體系”完善中藥新藥審批管理機制的設想[J].中國藥事，2001，15(3)：166-168.

　　[2] 王慶林.非處方中成藥命名分析[J].中國中醫藥現代遠程教學，2007， 5(1)：42-44.

　　[3] 賈 華.處方檢索與藥品命名中應注意的問題[J].中國中醫藥信息雜志， 2004，11(6)：547-548.

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