沙盤推演CFDA如何三年解決審評積壓

沙盤推演CFDA如何三年解決審評積壓

　　引導語：立卷審查這個起源于FDA，FDA當年為了加快審批，減少相關專員審批專家的工作量，對一些研究有缺陷，或者數據不充分的，不會進入審評階段，直接退審。下面是yjbys小編為你帶來的沙盤推演CFDA如何三年解決審評積壓，希望對你有所幫助。

　　剛結束，讓各位工友們先來回顧下期間，關于我等研發搬磚工的利好政策信息吧。最最最大的利好就是，從人大到CFDA官方(吳湞副局長答記者問似乎親口說過此事)，都已經明確了一個信號：3年內解決注冊審評的擠壓問題，實現按照《藥品注冊管理辦法》的規定時限完成審評任務。而現實情況是， CDE審評序列NDA排隊至440位，ANDA排隊至8435位，驗證性臨床3778位(數據來源咸達數據,國家藥品食品監督管理總局藥品審評中心2014年度藥品審評報告。)

　　在2014年底，國外媒體突然間大幅度報道，商務部與美帝來訪人員保證，將在三年內解決藥品審評的積壓問題，按照《藥品注冊管理辦法》的規定時限完成藥品審評，盡量縮短大約在農歷年前，一份《藥品醫療器械審評審批制度綜合改革方案》(草案)開始在網絡上小范圍的流傳(實際上也是半個文件在小范圍流傳)，同時,CFDA的網站也有簡短新聞告示，提到，改革的目標是：

　　——審評審批速度加快。重點解決注冊申請積壓問題，盡快實現注冊申請和審評數量在年度進出平衡，用三年時間實現各類審評審批按規定時限完成。

　　——審評審批質量提高。流程優化合理，標準科學嚴謹，責任明確清晰，批準上市藥品醫療器械的安全性、有效性、質量可控性達到或接近國際水平，

　　——審評審批體系健全。建立更加科學、高效的藥品醫療器械宇評審批體系，審評技術能力適應我國醫藥創新研發和產業發展的需要，推動我國醫藥研發由仿制為主向創新為主轉變。

　　——服務功能充分發揮。審評審批職能進一步轉變，服務理念貫穿始終，便民措施更加健全，加強創新產品技術指導和意見咨詢，及時回復公眾和企業詢問.

　　這個新聞一出來，無論是輿論還是資本市場，均表現出了極大的熱情和善意，深市和滬市醫藥板塊均出現了放肆增長情況。

　　鍵盤俠們也做出了各種利好分析，一時間各大公眾號，正能量傳遍全球。作為一個在藥品注冊研發一線的搬磚工，特別是經過2007年注冊核查風暴洗禮的“資深搬磚工”，我隱隱的覺得，這對整個行業來說，是極大的利好，但對廣大搬磚工來說，真正或許能體現價值的時代即將到來。

　　前方高負能量預警

　　目前面臨的問題是，承諾給出來了。怎樣實現?個人認為，三板斧是有必要的。

　　1.首先，先降低申報量，讓大家申報慢一點

　　從法規上，CFDA目前是阻止不了企業前赴后繼的申報。那只能從技術層面進行約束---提高申報門檻，于是乎，在2014年農歷年底，CFDA網站悄然掛上一個殺手級通知-----《關于發布普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則和化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則的通告》，其中溶出度技術指導原則還一度有烏龍，后來很快糾正了過來。其中穩定性研究指導原則變化最大。

　　其中一個就是，新藥需要12個月的穩定性數據。這讓摩拳擦掌準備突擊申報的申請人時間上可以稍微滯后，并且同時要求“制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗和吸附試驗，增加相應潛在目標浸出物、功能性輔料的含量等檢測指標”。無疑，目前很多在研或者在進行穩定試驗的項目，需增加工作考察方案。同時加速試驗條件的選擇上，正式選擇了氣候帶參考了WHO的穩定性研究指南。

　　2.出臺了半公開的立卷審查標準—集中審評

　　立卷審查這個起源于FDA，FDA當年為了加快審批，減少相關專員審批專家的工作量，對一些研究有缺陷，或者數據不充分的，不會進入審評階段，直接退審。

　　且先看以下數據：

　　自從2011年以來，一共有CTD格式的申請為4809項，共計1783個項目(去除制劑和原料的重復申報)，其中片劑442項，膠囊153項，粉針148項，水針195項，散劑34項，干混懸劑12項，搽劑5項，顆粒劑5項，滴眼液27項，口溶膜2項，口服溶液29項，吸入制劑13項，氣霧(粉霧)劑等不到10項。其余為原料藥的注冊。

　　另一方面，我們要注意的是，從去年年底，CDE進行了幾輪的招聘，在農歷的年后，還召集了浙江和江蘇省局外調人員的培訓，坊間傳聞，山東省局也在募集審評人員，前天，藥典會也開始了大規模的招聘CMC專家，人員素質曾經在網絡上討論的沸沸揚揚，但不可否認的是，這為集中審評提供了相應的人力資源。

　　聯想到前段時間半公開的立卷審查標準，一個大規模的集中審評方案形成：通過樹立相應標準，設定流水化作業方案，各地招募有專業背景的審評員，進行大規模的初步篩選，通過制劑很研發通則解決問題，也不是不可能，消化積累任務。不可避免的大規模發補或退審，這不是恐嚇，很有可能是現實。

　　3.漲價---審評費漲價

　　我國藥品審批費用自從俺畢業到現在就沒漲過，通貨膨脹都那么多年了。年前曾有一個模糊的漲價文件在坊間傳聞，這里不再羅嗦，據路邊社消息，這個文件在6月份必須執行，不知真假。通過漲價確實可以在一定程度上減緩各種申報。

　　在今年年初，財政部可是出了一個文件，小微企業可以免審批費哦。所以，通過漲價，只能降低化學藥品6類申報，對3類以上的新藥來說，殺傷力未必強。

　　其實我想表達是，國家局未來向遏制或者說解決積壓問題，第一，漲價，第二，提高申報門檻，第三，通過增加人手，用高標準來解決目前的積壓，發補和退審，同時用高標準震懾隱隱約約的縫縫補補的申請。

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