gmp意識培訓總結

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　　總結是指對某一階段的工作、學習或思想中的經驗或情況進行分析研究，做出帶有規律性結論的書面材料，它是增長才干的一種好辦法，為此我們要做好回顧，寫好總結。那么如何把總結寫出新花樣呢？下面是小編為大家收集的gmp意識培訓總結，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

gmp意識培訓總結1

　　在實施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎，軟件是保證，人員是主導。領導重視與否，人員素質高低直接影響GMP的實施。正因為如此，早在20xx年初，在公司領導高度重視下，公司成立了GMP認證小組，全面負責全公司硬件的改造、軟件的建設、人員的培訓工作，并將GMP認證工作列為公司頭等大事，上至公司董事長、總經理，下至清潔工都來關心GMP，支持GMP，并主動執行GMP，使GMP認證小組的工作得到順利展開。一年多來，公司在硬件改造、軟件建設、人員培訓等各方面工作得到了全面發展。

　　一、高起點、高標準地建設與改造硬件設施

　　公司嚴格按照符合國家標準要求的空氣潔凈度建立生產廠房，各車間有獨立的空調凈化系統。不同級別的地面用不同顏色區分，且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環氧樹脂耐磨涂料，無顆粒物脫落，耐清洗和消毒，墻和地面的交界處為弧形設置，易于清潔，防止積塵。人員通道與物流通道分開，防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓，且公司整體布局不夠合理的現實情況，果斷投資1000多萬元，新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎設施。在新廠房建設上，采用新廠房新要求，高起點規劃，高標準建設。在生產規模、工藝布局及設施等方面都進行充分考慮，不僅解決原生產中存在的不合理之處，而且還增加了三十萬級潔凈生產區。在舊廠房改造上，也采用老廠房新要求，先后按GMP標準裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的`布局、設備設施等不符合GMP要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況，改造過程中，也進行了相對集中，并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫，各庫均設置了不合格品區，成品庫增設了退貨區，整個倉庫布置更加合理。設備改造上，提取車間廢除了原有落后生產設備，引進了全套中藥提取濃縮設備，用二級反滲透制備純化水代替了原有的’離子交換制備純化水。

　　二、全體動員進行GMP軟件管理工作，以GMP管理帶動其它各項管理工作。

　　在軟件建設上，針對硬件的改變，重新制訂和修改了一系列管理制度，并最終形成包括人員、設備、衛生、物料、生產、質量、藥品標準、驗證等方面共1025份文件，其中技術標準類100份，管理標準類352份，操作標準類433份，操作記錄類XX0份。在軟件制定上，不片面追求數量，而是每一份軟件都針對公司實際情況而定，增加了軟件的可操作性、可執行性。

　　公司建立了一支優秀的GMP管理隊伍，與車間員工協作進行軟件管理工作。從藥品生產的最初環節原料采購、進廠檢驗、藥品生產，到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤；大到整個過程用到的任何儀器設備的操作、任何崗位應遵守的操作規范、藥品生產的衛生要求，小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按GMP法規原則結合本廠實際制定形成標準操作規范，經過有關車間、部門審核、同意、領導批準后執行�！耙磺猩�產操作必須按寫的做，一切生產情況必須按做的記錄�！彼幤飞�產崗位現場都必須存放相關的SOP，每批藥品都建立批生產記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年，便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準、執行、發放、改版、回收、替換的有序的程序，在這一程序的執行過程中，文件的起草、修改由相關的生產人員、熟悉藥品法規的人員協作進行，這樣，經常會發現實際操作與要求不符的地方，那么我們就認真的研究原因，尋找解決的辦法，通過不斷學習，不斷改進，提高了生產操作的規范性。

　　三、以人為本，建設高素質的人才隊伍

　　在人員方面，一方面引進高素質人才隊伍，調整人才結構，全公司共有各類技術人員42人，占全體員工總數的27%。一方面加強員工隊伍的培訓教育，公司專門成立了培訓部，在培訓方面投入了足夠的人力、物力和財力，編制了GMP培訓教材，同時把一大批高級管理人員送出去，參加多種形式的GMP管理，藥品生產質量管理學習班，把國內知名專家請進來，在全公司進行GMP封閉培訓。所有員工均需經過多次培訓，考核合格后方發放上崗證。通過培訓使員工理論水平有較大提高，質量意識大大增強，實際操作技能更加規范。逐步形成了一個能完全保證生產穩定、合格、優質的藥品生產體系。

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　　GMP即藥品生產質量管理規范（Good Manufacture Practice)，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》(GMP)，30多年來，GMP已成為世界上大多數國家制藥企業一致公認的進行藥品生產質量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規范幾十年的應用實踐證明，GMP是確保產品高質量的有效工具。因此，聯合國食品法典委員會（CAC）將GMP作為實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛生組織向世界各國推薦使用GMP。1972年，歐共體XX個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛生規范。

　　推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯性，對藥品生產與質量的管理必須嚴格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。加強對藥品生產與質量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

　　一、GMP的內容

　　1.GMP的主導思想

　　任何藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產要控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

　　2.實施GMP的重要意義

　　GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優質藥品的管理制度，是把發生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發展中的我國醫藥行業具有十分重要的意義：一是使我國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫藥產品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產企業及產品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產企業只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發展。

　　3.基本原則

　　1) 藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚了解自己的職責；

　　2) 操作者應經過培訓，以便正確的按照規程操作；

　　3) 應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；

　　4) 應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃代替生產批指令；

　　5) 所有生產加工應按批準的工藝進行，根據謹嚴進行系統的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；

　　6) 確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；

　　7) 符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；

　　8) 合適的貯存和運輸設備；

　　9) 全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

　　10) 應對生產加工的關鍵步驟和加工生產的重要變化進行驗證；

　　11) 合格的`質量檢驗人員、設備和實驗室；

　　12) 生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的。產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；

　　XX) 采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史；

　　XX) 對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度；

　　15) 建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；

　　16) 了解市手產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止在發生的預防措施；

　　17) 對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。

　　4.主要內容

　　GMP的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。GMP是藥品生產質量全面管理的準則，其內容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄等。

　　二、中國GMP的現狀

　　十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將GMP認證提高到一個新的水平。

　　我國GMP認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業從生產條件、管理水平上都出現了質的飛躍，GMP概念已經深入人心。生產廠房、生產設備、生產環境等方面多數已接近或超過了發達國家水平，在生產管理上也引進了生產操作規程、工藝、設備和產品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產水平，確保藥品質量產生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業執行GMP水平還是對GMP認證的現場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。

　　GMP是從國際上引入我國藥品生產企業旨在確保藥品質量的一個有效制度，20年來，已經取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產企業發生了很大的變化，在很短時間內縮短了與發達國家之間的距離。但我國實行GMP認證制度是一個年輕的制度，GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過GMP制度的實施，使藥品生產企業在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執行。我國的GMP管理制度一定會更加完善。

　　三、GMP的學習體會

　　自藥品生產質量管理規范（20xx年修訂）發布以來，我雖然自學了新版GMP，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

　　一、用系統的眼光看規范，用系統的方法學習規范的理念。

　　在98版GMP的學習和執行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。

　　二、培養了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。

　　新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。 新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。20xx年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的

　　操作規程，其過程和結果應當有記錄。

　　三、突出人員作用，提高了相對應人員要求

　　強調 “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質量理念。1998年修訂版中規定質量負責人學歷是大專要求醫藥學等相關專業，有3年以上管理經驗，而新版除專業和經驗要求相同外還要求是學歷本科。可見對人員素質的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經驗。此外新增了一個很關鍵的職位———質量受權人，他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產品流轉、產品銷售等的放行審核，產品穩定性、產品質量評估，產品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質量責任重于山”意識。

　　四、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

　　98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規要求。

　　五、進一步理解了質量管理體系的重要性。

　　質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP 在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執行。

　　六、樹立了質量風險管理的理念。

　　質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

　　概言之 “GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規范的要求去做，靈活運用于我們的生產質量管理中，就一定會將質量問題和質量風險降到最低。規范在不斷的完善和國際化，我們學習的熱情也將繼續升騰，我們學習的腳步更不能停歇。

　　參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。

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　　20xx年是我公司執行新版GMP重要的一年，回顧20xx年培訓工作，整體的走勢以及著重點是與公司的年度計劃目標、重點工作相適應的，但也存在各種不足，具體表現在以下幾個方面：

　　一、培訓工作情況；

　　20xx年舉辦內部各類培訓46項，參加培訓人員954人次，完成年度培訓計劃100%，各部門培訓計劃完成率均達到了年度培訓計劃的要求。

　　內部培訓：

　　培訓對象 培訓次數 課程類別

　　全體員工 6法律 法規

　　生產技術部3工藝 技術

　　質量管理 5管理 檢驗 安全

　　物儲人員 XX倉儲 采購 安全

　　車間人員 10衛生 操作

　　銷售人員 6管理制度

　　管理人員 3管理制度 職責

　　培訓課程主要集中以下幾類；

　　1、員工必修類： 法律法規、管理制度；

　　2、全員公共類：GMP、微生物培訓、安全培訓；

　　3、重點培訓：質量管理、崗位操作。

　　二、培訓工作總結及存在問題分析

　�。ㄒ唬�、取得的成績

　　1、20xx年度的培訓工作與上一年度相比，從培訓項目數、舉辦課程次數、接受培訓的人次等方面，都有一定的增長。

　　2、建立制度性培訓體系；往年，公司培訓工作缺乏系統性培訓

　　制度，培訓管理幅度和力度不夠，員工培訓意識不強，培訓工作開展不順，今年質量管理部門投入大量精力，在總結以往公司培訓的基礎上優化培訓管理，重點加強了培訓需求分析，合理安排課程，多次征求各部門意見后，全面提升公司培訓制度化管理。

　　3、培訓針對性增強，與工作需求掛鉤，規范化管理

　　現階段公司培訓已逐步轉向以“需求為中心”，新版GMP的實施要求我們增強法律意識，嚴格執行GMP是保證藥品質量的基礎，培訓的目的應該是服務于公司戰略，更多的和各部門需求相結合。有相當一部分課程來源于各部門需要，如：生產操作、質量檢驗。另外隨著新版GMP的不斷推行，相關課程也在公司范圍內得以推廣，如風險管理培訓，提高全員風險意識，消除質量隱患。

　　4、全員培訓意識增強，學習積極性不斷提高

　　通過各種培訓方式，進行了培訓工作的實施。除了傳統的課堂講授方式以外，進行現場實習培訓，真正掌握各項業務技能；組織會議研討，進行充分交流。通過多形式的知識傳遞，在公司范圍內建立了良好的學習氛圍，大家的培訓意識進一步提高，意識到了培訓的重要性，學習積極性大大提高。

　�。ǘ�）存在問題和不足

　　1、實施培訓的針對性不好，后續效果評價不到位

　　目前培訓整體還是停留在推的階段，培訓計劃更多地靠主管部門去督促和實施，培訓形式缺乏創新，難以調動學員的學習興趣，導致學員注意力不集中，影響培訓的效果。在培訓形式上過于追求參訓人

　　員的數量、培訓形式相對單一，缺乏互動溝通，與之相應的結果就是機械被動的聽講、參訓人員的層次不一、從而導致效果的難以評估。由于各方面原因，目前公司培訓所能做到的'效果評價只是停留在第一和第二個層次：反應評估，從員工培訓后能掌握理解知識內容的多少進行評估，學習評估；員工對培訓內容的理解和掌握程度，對工作所產生的動力及工作上的應用的評價，還需要在以后培訓工作中進行加強。

　　2、培訓體系的完善和計劃的實施支持不足

　　隨著公司的發展，對人員的資質能力的要求越來越高，這就給培訓工作提出了很高的要求，但在目前，培訓工作總體上還是沿襲著過去幾年的培訓方法，年度培訓計劃很難得到較好的實施，其原因，一是缺乏一個有力的體系支持，各項基礎層面的工作待完善；二是對培訓時間上的保障不足。這需要我們在以后的工作中進行重新審視調整。

　　3、內部講師隊伍整體水平待提高

　　在公司范圍內實施內訓，是我公司目前進行員工培訓的主要形式，既減少了培訓投入又能結合公司實際，在較短的時間內使員工普遍得到培訓，現在公司初步建立了一支內部講師隊伍，并取得了一定成效，但是在培訓實施過程中也暴露出了一些亟待解決的問題：內部講師授課技巧普遍不高，有待提高，制作課件水平不足，自主研發課程能力欠缺，所以，以上種種，需要改善，進一步規范內部講師管理，提升內部講師授課水平，真正打造一支合格稱職的內部講師隊伍。

　　三、20xx年培訓工作設想及建議

　　1、建立培訓體系，出臺各項制度，明確培訓導向

　　在公司的指導下，搭建培訓體系框架，出臺培訓管理制度、人才培養計劃指引等系列文件規定，規范培訓管理，做到有章可詢，完善和完備培訓體系，真正調動全體員工學習積極性，提升管理及專業業務技能，提高全員素質；規劃清晰，重點培養，管理到位，謀劃長遠。

　　2、實施重點課程

　　根據公司目標，加強GMP和法規的強化培訓，并結合各部門需求，實施重點培訓課程，滿足培訓需求，提升相關管理業務水平，更好的為公司發展服務。

　　3、建立富有實踐經驗，熟悉現實情形的內部講師團隊

　　積極倡導部門主管為內部培訓的主講，在培訓工作中作出良好的表率，建立起一套企業內部培訓講師的日常管理、激勵、考核機制。

　　4、實行多元化培訓形式，建立完整的培訓體系

　　實行內部培訓和外部培訓相結合，在內部培訓的同時，分期分批組織公司管理人員、業務骨干參加省、國家舉辦的專題講座、培訓、研討等會議，外聘培訓教師進行專項培訓，利用信息技術，培訓檔案實現電子化管理；結合人員資質及崗位，分門別類，列出各崗位所需培訓知識內容，進行強制性培訓，限定時間，并與績效掛鉤，滿足GMP對人員資質及培訓的要求。

　　我們的培訓是為了實施GMP，保證藥品質量。不斷的培訓，才能不斷的進步，強化法律法規的學習，強化專業知識與崗位技術的培養，從基礎知識方面提高員工能力，提高員工的全員素質，在規范化操作基礎上增強創新的能力，嚴格執行GMP，生產出合格的產品，這是我們的培訓目標。

　　人事行政部

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