關(guān)于藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)中影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素的探討
品衛(wèi)生目前已經(jīng)納入藥品質(zhì)量控制的常成分用量和pH，培養(yǎng)細(xì)菌缺少必要營養(yǎng)成分和適規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果因素很多，為保障結(jié)果，宜的PH，就不易生長。為此，細(xì)菌培養(yǎng)基經(jīng)30~的準(zhǔn)確性，應(yīng)從培養(yǎng)基質(zhì)量、可靠的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、嚴(yán)35’O培養(yǎng)48h，霉菌培養(yǎng)基經(jīng)20~25ao培養(yǎng)72五，格無菌操作、設(shè)立對照試驗(yàn)等方面加以控制。確定無菌生長后，方可用于實(shí)驗(yàn)。在配制培養(yǎng)基時
1位驗(yàn)時應(yīng)注意如下幾個環(huán)節(jié)應(yīng)該建立復(fù)核制，保證配制質(zhì)量。對于培養(yǎng)基制造
1.1培養(yǎng)基廠所生產(chǎn)的千燥培養(yǎng)基出廠前應(yīng)作靈敏度檢查。
培養(yǎng)基是藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)的基本，其質(zhì)量的
1.2干燥箱、高壓滅菌器、培養(yǎng)箱優(yōu)劣直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)的成敗。
若培養(yǎng)基被具有芽抱這些設(shè)備是對溫度或壓力調(diào)節(jié)要求很高的實(shí)驗(yàn)的腐生菌所污染，常規(guī)高壓滅菌方法:難以消除。設(shè)備。實(shí)驗(yàn)時若壓力、溫度標(biāo)示不正確，會使實(shí)驗(yàn)受這類細(xì)菌污染的培養(yǎng)基配制后立即用于實(shí)驗(yàn)，實(shí)材料、培養(yǎng)基等滅菌不徹底或者微生物在培養(yǎng)箱內(nèi)驗(yàn)結(jié)果顯然不能成立，若配制培養(yǎng)基時弄錯培養(yǎng)基不能處于最適生長溫度而產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)誤差。對于這些設(shè)備，應(yīng)該定期校正，尤其培養(yǎng)箱退度還應(yīng)每夭記錄，以維持設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。
1.3取樣方式和實(shí)驗(yàn)操作時間
1990年版《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》(以下簡稱《方法》)在“供試液制備”和“操作步驟”中雖然都提及供試液制備時混勻問題。但是對混勻方法無具體規(guī)定。實(shí)驗(yàn)者如果忽視這一環(huán)節(jié)，會引起由于取樣不均勻，供試品稀釋度不正確并導(dǎo)致同一稀釋度幾個平板菌落數(shù)相差懸殊等情況。另外《方法》沒有規(guī)定從制備第一個1:10稀釋液到實(shí)驗(yàn)完成的時間，結(jié)果會使實(shí)驗(yàn)者一次實(shí)驗(yàn)安排供試品過多，實(shí)驗(yàn)操作時間過長，供試液污染的微生物可能生長繁殖而使測定結(jié)果偏高。據(jù)報道「‘1及筆者經(jīng)驗(yàn)，是否可以規(guī)定象液體供試品取樣前將藥瓶垂直翻轉(zhuǎn)25次，以保證取樣時供試液的均勻度。每次實(shí)驗(yàn)供試品不宜安排過多，以2批為好，保證從第一個1:10稀釋液制備到各稀釋度樣品溶(懸)液的`接種時間控制在20min之內(nèi)。
1.4嚴(yán)格無菌操作
空氣凈化設(shè)備的應(yīng)用，改善了藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)應(yīng)在有空氣凈化設(shè)備的無菌室內(nèi)進(jìn)行(要求一萬級，局部一百級)，并定期進(jìn)行空氣菌落數(shù)檢查，實(shí)驗(yàn)自始至終嚴(yán)格無菌操作以防止實(shí)驗(yàn)過程中的微生物污染。
1.5稀釋度
《方法》中規(guī)定一般應(yīng)采用3級稀釋度以測定菌落數(shù)，然而有些實(shí)驗(yàn)者任意減少稀釋度。筆者曾發(fā)現(xiàn)某些藥廠在作菌檢時僅選擇1級稀釋度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的情況，其后果有可能使已受微生物污染但含抑菌成分的供試品漏檢。因此，應(yīng)嚴(yán)格按《方法》要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
2設(shè)立對照試驗(yàn)
為進(jìn)一步檢查培養(yǎng)基的質(zhì)量與供試品溶液有無抑菌作用，《方法》規(guī)定應(yīng)設(shè)置陽性對照與陰性對照試臉。
2.１飛陽性對照試驗(yàn)
本試驗(yàn)主要是為了排除藥品中有抑菌成分和防腐劑的千擾作用以及測試常規(guī)操作方法和培養(yǎng)基、試劑等的靈敏度�！斗椒ā肥蛰d了本試驗(yàn)，但是沒有明確規(guī)定何種情況下應(yīng)設(shè)立。筆者認(rèn)為，應(yīng)該規(guī)定，凡屬新藥，作衛(wèi)生檢驗(yàn)應(yīng)設(shè)陽性對照試驗(yàn)，尤其對藥物成分較復(fù)雜的中成藥品種應(yīng)注意。
2.2陰性對照試驗(yàn)
2.2.1空氣菌落數(shù)檢查實(shí)驗(yàn)過程中，在凈化工作臺上按左、中、右位置放3個肉湯瓊脂培養(yǎng)基平皿，暴露30min，30一35·C培養(yǎng)4sh，平均菌落數(shù)(1個。
2.2.2空白平皿對照試驗(yàn)取滅菌空白平皿2個，在供試品傾注培養(yǎng)基時平行傾注相同的培養(yǎng)基，與供試品平皿同條件培養(yǎng)觀察，應(yīng)無菌落生長。設(shè)立本試驗(yàn)可以觀察同批經(jīng)干熱滅菌的平皿、吸管、稱量紙(稱量瓶)等實(shí)驗(yàn)器材滅菌是否徹底。
2.2.3稀釋液對照試驗(yàn)分別吸取稀釋液lml注入2個滅菌平皿內(nèi)，在供試品傾注培養(yǎng)基時平行傾注相同的培養(yǎng)基，與供試品平皿同條件培養(yǎng)觀察，應(yīng)無菌落生長。設(shè)立本試驗(yàn)可以觀察同批經(jīng)濕熱滅菌的稀釋液、培養(yǎng)基等實(shí)驗(yàn)材料的滅菌程度。
雖然影響藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素很多，但是只要在實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中對各種因素加以控制，無菌操作規(guī)范、熟練，并設(shè)立對照試驗(yàn)，無疑可以減少實(shí)驗(yàn)誤差，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
參考文獻(xiàn)
何曉青譯.食品微生物檢臉方法提要.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.8
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