醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析

醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析

　　摘要：醫用耗材不同于其他基礎性耗材，其與人們的生命安全息息相關，由國家直接進行監管，對于人們治療疾病、提高治療效果、促進傷口愈合都發揮著不可替代的作用。隨著現代生物醫藥科技的飛速發展，各種醫用耗材的數量、質量和精密度都有了進一步的提升，因此，在臨床醫學、教學科研、重癥監護等方面也出現了大量醫用耗材的身影。而醫用耗材的安全性與可靠性不僅取決于耗材本身的質量，也與流通環節存在著密不可分的關系，可以說，如果忽視醫用耗材的流通環節，尤其是采購與驗收工作不合格，那么就極容易發生醫療事故，因此，要將醫用耗材的采購與驗收作為重點環節進行管理，盡量做到有效避免不良事件的發生。本文就從安全控制點及其關系出發，闡述了醫用耗材在采購和驗收中出現的問題，并針對問題采取了相關的措施。

　　關鍵詞：醫用耗材;采購與驗收;安全風險控制

　　醫用耗材作為患者康復的重要醫療工具，其安全性備受關注，國家也對此作出了嚴格的規定，并格外加大了對植入性、一次性耗材的監管。如果這種耗材在使用中出現問題，不免出現醫患糾紛，甚至是危及性命的事件，這樣一來，對醫院和患者都及其不利[1]。故此，要深入分析醫用耗材采購與驗收中容易出現的風險，并采取措施加以控制。

　　1 安全控制點及其關系

　　醫院主管部門在醫用耗材在醫院中的流通環節扮演著相當重要的角色，而這個環節也是醫用耗材在流通中所能直接控制的環節，因此，對這些環節進行有效的安全風險控制對規避不良事件起到了很好的作用[2]。

　　1.1 醫用耗材在流通過程中的幾個方面

　　1.1.1從流通過程看 主要涉及到生產、經營廠家和國家監管部門，主要過程分為：招標、選擇、申購、采購、驗收、使用、質保。

　　1.1.2從控制、管理來看 包括原料提供商、生產經營廠家、國家注冊監管部門、招標部門、衛生部門、科室申購人部門、管理部門、庫房人員、醫務人員、患者及親屬、社會。

　　1.1.3從醫院主管部門看 分為申購與資質證書審查，采購與使用期限核對，入庫與外觀初步驗收，使用與規格型號比對四個環節。

　　以上環節涉及到社會的方方面面，分清其中的關系對探尋規律和采取措施都十分有利。

　　1.2 責任是風險控制的基礎 每個環節的控制點不但可以進行大致分類，又可以從主細分到次，但這些環節又不僅僅是醫院主管部門和科室，還包括國家監管部門、生產經營廠家、患者及其親屬、社會效益等。

　　在生產經營廠家、醫務人員、患者及其親屬等方面，除了醫務人員的服務質量，生產廠家、產品問題，都應該將責任歸于醫院管理部門。在產品選擇過程中，臨床醫務人員的意見占了主導地位，因此產品選擇的責任理應由醫務人員承擔。但是，縱觀全局，醫院管理部門依然責任重大，應承擔起主要責任。事實上，從某種程度上來說，嚴格管理就能杜絕漏洞[3]。

　　2 采購與驗收過程中的問題及安全風險控制

　　2.1 申購與資質證書審查

　　2.1.1申購程序 不進行申購而直接使用或者逃避之后的各項程序會造成使用的產品無注冊許可證、廠商不合格、產品過期等后果。醫院管理部門如果將其入庫，那么一旦出現問題，責任將由醫院承擔，即使僥幸未被發現問題，長此以往，就會形成習慣，造成惡性循環，早晚會造成嚴重的后果，要知道，問題與次數成正比。

　　2.1.2審核程序 審核不徹底、不仔細甚至漏審會導致資質證書不全、期限過期、內容不符等問題，臨床使用中出現問題責任重大。

　　2.1.3批準程序 由于把關不嚴、沒有進行認真仔細的調查和有效的控制致使重復、低檔次、性價比差的產品入庫，或者入了不該入的產品，都會給醫院帶來重大影響。

　　2.1.4招標程序 招標過程中操作不當會造成產品品種不合理，價格過高、產品不適用等問題，這樣不僅會給醫院造成不良影響，也給患者帶來了不小的經濟負擔，對此，醫院主管部門應承擔主要責任。

　　2.2 采購與使用期限核對

　　2.2.1制定計劃 不同的時期，市場經濟情況也不同，應當在經濟條件允許的情況下，制定合理的庫存和采購量，如果由于型號、規格、數量、用途不明確而導致產品積壓，那么計劃的制定缺陷就承擔了不可推卸的責任。因此，要將經驗管理與計算機高科技管理相結合，制定出合理的計劃數。

　　2.2.2采購執行 采購是在中標的基礎上進行的，而執行采購就要在合格、必需的中標產品中進行采購，要保證供貨商按時到貨，就要按照實際情況按時間、計劃采購，節假日則要考慮天氣、道路等因素的影響，這也是規避風險的環節之一。

　　2.2.3使用期限核對 產品的包裝箱上都會標有：注冊證號碼、注冊有效期限、生產廠家名稱、貨物生產日期、有效使用期限、產品的規格、型號、包裝要求、消毒處理的標識等必要的內容。而對生產、使用期限的核對也是規避風險的重要手段。

　　2.3 入庫驗收

　　2.3.1登記入庫 在登記過程中，要做到憑據與實物相符，認真核對，將必要參數記完整、寫清楚，并仔細查看包裹是否有破損、淋雨、改包等痕跡，運輸時間是長是短，判斷貨物優劣程度。

　　2.3.2核對數量 數量是產品的一個重要參數，因此必須嚴格按照管理規則和計劃進行核對，如果數量多，要進行退貨，如果數量少，要及時聯系廠商補進數量，這也是對供貨商的工作質量控制，需要醫院管理部門和供貨商之間的相互配合。清點完數量還要注意收集相關的資料，包括使用手冊、維修手冊、光盤、軟盤、裝箱單和合格證等。送貨人員應提供合理的送貨清單和產品證明，而驗收人員要嚴格核對實物，切記不能放過一處漏洞。

　　2.3.3簽收 在確定貨品沒有問題，核對無誤的情況下，就可以簽收，同時，這也意味著責任人認同了貨物的質量，并對此承擔責任。

　　2.4 規格、型號對比

　　2.4.1發貨、送貨、確認 發貨時也分為整件和零件，為了保證發貨的準確性，最好在發貨前再次進行確認，盡量把風險控制到最低。必須在進行逐項確認后再發貨、送貨，避免出錯。

　　2.4.2使用前、使用中核對 使用前和使用中的核對作為規避風險的最后一道防線，常常能在認真檢查的基礎上杜絕許多事故，在使用過程中還應當對產品進行更深一層的規格、型號確認，如果發現問題，應該及時解決，從而降低風險。

　　2.4.3退貨 在退貨過程中，必須如實記錄情況，分清漏洞所在，以便杜絕今后類似的事件。

　　3 解決措施

　　3.1 明確要求，完善制度 醫用耗材安全風險很大，極易引發糾紛，因此必須引起重視、明確要求、完善制度，例如：耗材的批準、申領、入庫、出庫、安全防范、驗收制度，沒有制度的保證，行為就不能加以規范，如此一來，有問題后就會出現責任不分明的現象，也就做不到有效規避風險。

　　3.2 程序清晰 相關程序與管理制度的制定既要系統科學又要簡單明了，要與實際工作相對應，這樣的管理才會更有效果。此外，制度的制定是為了實行，因此必須付諸實踐，而不能只看不做。

　　3.3 完善質控措施 管理者要明白每個人都是規避風險的一道屏障，應在制度形成后對相關人員從行為、心理上嚴格控制，確保制度落實到每個人、每個環節上。

　　3.4 賞罰分明 在明確責任、制度的基礎上，還可以采取一定的賞罰措施，對各種問題和隱患沒有及時的記錄的行為，可以就問題的類別和嚴重程度不同采取的懲罰內容，而對認真檢查和記錄的行為則給予一定的獎勵，使約束更加有力。

　　4 討論

　　醫用耗材是醫院日常醫療工作得以開展的必要保證，一切醫療新技術、手段的使用都離不開醫用耗材[4]。醫用耗材的流通是其質量保證的重要方面，主要涉及到流通過程、控制管理和醫院主管部門三方面，但是要知道，責任始終是風險控制的基礎，醫院主管部門應該從申購與資質證書審查，采購與使用期限核對，入庫與外觀初步驗收，使用與規格型號比對這四個大方向出發，針對申購程序、審核程序、批準程序、招標程序、計劃制定、采購執行、使用期限核對、登記入庫、數量核對、驗收、發貨、收貨、使用、退貨這些方方面進行安全風險控制，并采取明確要求，完善制度、完善質控措施、制定清晰的程序和賞罰分明的制度等措施來解決這些問題[5]。

　　參考文獻：

　　[1]楊國華，楊玲.醫用耗材采購與驗收安全風險控制要點分析[J].中國醫療設備，2008，23(2).

　　[2]楊國華，龐浩，楊曉燕.控制醫用耗材采購與驗收安全風險的要點及措施[A].2008中華臨床醫學工程及數字醫學大會、中華醫學會工程學分會第九次學術年會暨國際醫療設備應用安全及質量管理論壇論文集[C].2008.

　　[3]盧巖，趙以松，王素貞.設備采購、驗收管理中應注意的幾點問題[J].醫療裝備，2004，17(11).

　　[4]蔣紅兵.醫用耗材采購過程中的安全與質量控制[A].中華醫學會醫學工程學分會第十次學術年會暨2009中華臨床醫學工程及數字醫學大會論文集[C].2009.

　　[5]劉美好.淺談醫用耗材庫的管理[J].中外健康文摘，2012，09(22).

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